Online adaptivní radioterapie pánevních lymfatických uzlin magnetickou rezonance (MACULA)
8. května 2026 aktualizováno: University of Zurich
Online adaptivní radioterapie vedená magnetickou rezonancí pomocí vyhrazeného MR-simulátoru a dodávky léčby CT na bázi CT pro stereotaktickou terapii tělesné terapie pánevních lymfatických uzlin (makula) (makula)
V této studii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda je radioterapie přizpůsobená online pomocí speciálního simulátoru magnetické rezonance (MRI) a počítačové tomografie (CT), která je vedena radiační terapií, a nabízí výhody pro léčbu metastáz pánevní lymfatické uzliny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Online adaptivní radioterapie s průvodcem MR byla nedávno implementována pomocí technologie MR-linac, kde je Imaging MR kombinován s technologií LINAC v hybridních systémech.
Tyto systémy nabízejí zobrazování MR pro online adaptivní radioterapii (RT) v léčebné místnosti a u pacienta v léčebné poloze.
Navzdory výsledkům týkajícím se slibné technické a klinické proveditelnosti jsou vysoké náklady na systémy MR-Linacs a vysoké požadavky na personální zdroje MR-Linacs omezují provádění této technologie.
Na Katedře radiační onkologie byly od roku 2023 provedeny Curych University Hospital Curych, MRI-simulace pro plánování RT pomocí vyhrazeného skeneru.
Vyšetřovatelé vyvinuli a implementovali pracovní postup Plánování RT, následovaný RT dodávaným na konvenčním LINAC vedeném CBCT.
Cíl na rozšíření pracovního postupu MRI-pouze na online adaptivní RT.
Tato studie prozkoumá proveditelnost MRI-řízených, online adaptivní SBRT pro metastázy pánevních a para-aortálních lymfatických uzlin pomocí vyhrazeného MR simulátoru a dodávání léčby pomocí konvenční technologie CBCT-Linac.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
- Zurich University Hospital, Department of Radiation Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastázy lymfatických uzlin z intra-pervických a para-aortálních lymfatických uzlin z histologicky potvrzené malignity;
- Indikace pro SBRT založené na doporučení multidisciplinární nádorové desky a / nebo pokyny pro klinickou praxi;
- Intra-a-aortální lymfatické uzlinové metastázy potvrzené zobrazením a přístupné pro SBRT
Kritéria pro vyloučení:
- Velká velikost těla, která by nehodila vrtání MRI-simulátoru;
Kontraindikace pro MRI včetně, ale nejen
- Elektronická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, hluboké mozkové stimulátory, kochleární implantáty, které jsou označeny jako MR nebezpečné. Elektronická zařízení označená jako MR SAFE nebo MR podmíněná nejsou kontraindikací;
- Kovové cizí tělo v očích nebo klipy aneuryzmatu v mozku;
- Těžká klaustrofobie;
- Protéza kyčle, která je označena jako pan nebezpečná;
- Více než 5 metastáz pánevních lymfatických uzlin
- Předchozí radiační terapie se v této studii přímo překrývá s SBRT a vede k překročení tolerance vesla;
- Historie Crohnovy choroby, ulcerativní kolitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online adaptivní RT na vedení MR pomocí vyhrazeného léčby založené na MR-simulátoru a kuželovině (CBCT)
|
V každém dni léčby bude získáno nové skenování MRI v léčebné poloze pomocí vyhrazeného MR simulátoru, které se zaregistrovalo s původním.
Původní obrysy cíle a rizika (OAR) budou propagovány do nové sady obrazu pomocí přísné a deformační registrace obrazu.
Obrysy budou přizpůsobeny změnám detekovaným s MRI dne.
Původní plán léčby SBRT bude přizpůsoben změněnému, a tím přizpůsoben anatomií cílů a vesla optimalizací plánu.
Výpočet dávky bude proveden na nově generovaném syntetickém CT (preferovaném) nebo, pokud existuje kontraindikace pro syntetický CT na původním obrazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba úspěšně dodávaných zlomků
Časové okno: Během léčby 1-2 týdny
|
Proveditelnost se měří jako úspěšná dodávka plánu přizpůsobeného MRI-upravený pomocí CBCT-puvance obrazu v jiné místnosti v 90% frakcí SBRT.
|
Během léčby 1-2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné zlepšení pokrytí cílového objemu plánování
Časové okno: Během léčby 1-2 týdny
|
Dozimetrická výhoda je definována jako> 5% zlepšení pokrytí cílového objemu plánování (PTV) nebo> 5% lepší šetření jednoho z ohrožených orgánů (střev, Sigma, konečník, močový měchýř).
|
Během léčby 1-2 týdny
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během SBRT, 3 měsíce a 24 měsíců sledování
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0
|
Během SBRT, 3 měsíce a 24 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAO-24-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .