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Magnetresonanz-bildgebende Online-Anpassungsstrahlentherapie von Beckenlymphknotenmetastasen (MACULA)

8. Mai 2026 aktualisiert von: University of Zurich

Magnetresonanz bildgebende Online-adaptive Strahlentherapie unter Verwendung eines dedizierten MR-Simulators und einer Kegelstrahl-CT-Basis-Behandlungsabgabe für die stereotaktische Körperstrahlentherapie von Beckenlymphknotenmetastasen (Macula-Trial) (Macula-Trial)

In dieser Studie möchten die Forscher untersuchen, ob eine Online-Adaptier-Strahlentherapie mit einem speziellen Magnetresonanztherapie (MRT) -Simulator (MRT) und Computertomographie (CT) -Gugele-Strahlungstherapie machbar ist und Vorteile für die Behandlung von Becken-Lymphknoten-Metastasen bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

MR-gesteuerte Online-Adaptive Strahlentherapie wurde kürzlich mit der MR-Linac-Technologie implementiert, bei der MR-Imaging mit der LINAC-Technologie in Hybridsystemen kombiniert wird. Diese Systeme bieten MR -Bildgebung für die Online -Adaptive Strahlentherapie (RT) im Behandlungsraum und mit dem Patienten in der Behandlungsposition. Trotz der Ergebnisse der technischen und klinischen Machbarkeit versprechen die hohen Kosten von MR-LinaCs-Systemen und die hohen Anforderungen an Personalressourcen von MR-Lina eine Einführung dieser Technologie. In der Abteilung für Strahlung Onkologie, dem Universitätsklinikum Zürich, wurden seit 2023 MRT-Simulationen für die RT-Planung mit einem speziellen Scanner durchgeführt. Die Ermittler haben einen MRI-Nur-RT-Planungsworkflow entwickelt und umgesetzt, gefolgt von RT, die bei einem CBCT-gesteuerten konventionellen Linac geliefert wurde. Das Ziel, den MRI-Nur-Workflow auf Online-adaptive RT zu erweitern. Diese Studie wird die Machbarkeit von mRI-geführten Online-adaptiven SBRT für Becken- und Para-Aortic-Lymphknotenmetastasen unter Verwendung eines speziellen MR-Simulators und der Behandlungsabgabe unter Verwendung herkömmlicher CBCT-Linac-Technologie untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Zurich University Hospital, Department of Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intra-Becken- und Para-Aortic-Lymphknotenmetastasen aus histologisch bestätigter Malignität;
  • Indikation für SBRT auf der Grundlage einer multidisziplinären Empfehlung des Tumorausschusses und / oder einer Richtlinie für klinische Praxis;
  • Intra-Becken- und Para-Aortic-Lymphknotenmetastasen, die durch Bildgebung bestätigt und für SBRT zugänglich sind

Ausschlusskriterien:

  • Große Körpergröße, die nicht zur MRT-Simulator entspricht;

  • Kontraindikationen für MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

    • Elektronische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, tiefe Hirnstimulatoren, Cochlea -Implantate, die als MR unsicher bezeichnet werden. Elektronische Geräte, die als MR Safe oder MR -Bedingung gekennzeichnet sind, sind keine Kontraindikation.
    • metallischer Fremdkörper im Auge oder Aneurysmasklammern im Gehirn;
    • schwere Klaustrophobie;
    • Hüftprothese, die als Mr unsicher bezeichnet werden;
  • Mehr als 5 Beckenlymphknotenmetastasierung
  • Eine frühere Strahlentherapie überlappt sich direkt mit SBRT in dieser Studie und führt zu einer übertriebenen Toleranz der Ruder;
  • Anamnese der Morbus Crohn, Colitis ulcerosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MR-gesteuerte Online-adaptive RT unter Verwendung einer dedizierten MR-Simulator- und Kegelstrahl-CT (CBCT) -basierte Behandlung
Strahlung: Magnetresonanz bildgebende Online-Anpassungsstrahlentherapie
An jedem Behandlungstag wird ein neuer MRT-Scan in der Behandlungsposition mit dem dedizierten MR-Simulator mit dem ursprünglichen zusammengefasst. Die ursprünglichen Konturen von Target und Organ at Risiko (OAR) werden unter Verwendung einer starre und verformbaren Bildregistrierung in das neue Bildsatz ausgegeben. Die Konturen werden an Änderungen angepasst, die mit der MRT des Tages erkannt werden. Der ursprüngliche SBRT -Behandlungsplan wird an die veränderte und damit angepasste Anatomie von Zielen und Ruder durch Planoptimierung angepasst. Die Dosisberechnung wird am neu erzeugten synthetischen CT (bevorzugt) oder, wenn es eine Kontra-Indikation für synthetische CT gibt, auf dem Originalbild vorhanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreich gelieferten Brüche
Zeitfenster: Während der Behandlung 1-2 Wochen
Die Machbarkeit wird als erfolgreiche Lieferung eines MRI-adaptierten Planes unter Verwendung der CBCT-Image-Guidanz in einem anderen Raum in 90% der SBRT-Fraktionen gemessen.
Während der Behandlung 1-2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Verbesserung der Abdeckung des Planungszielvolumens
Zeitfenster: Während der Behandlung 1-2 Wochen
Der dosimetrische Vorteil ist definiert als> 5% Verbesserung der Abdeckung des Planungszielvolumens (PTV) oder> 5% Besseres Spart eines der gefährdeten Organe (Darm, Sigma, Rektum, Blase).
Während der Behandlung 1-2 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der SBRT, 3 Monate und 24 Monate Nachuntersuchung
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 5.0
Während der SBRT, 3 Monate und 24 Monate Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAO-24-017

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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