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Resonance Magnetic Resonance Imaging Adattapia adattata online di metastasi linfonodali pelviche (MACULA)

8 maggio 2026 aggiornato da: University of Zurich

Resonance magnetico Resonance Guidata online Raditerapia adattiva utilizzando un simulatore MR dedicato e un rilascio di trattamento basato su CT a raggio di cono per la radioterapia stereotassica del corpo delle metastasi della linfonodo pelvico (macula-trial)

In questo studio, gli investigatori vogliono indagare se la radioterapia adattata online utilizzando uno speciale simulatore di imaging a risonanza magnetica (MRI) e la radioterapia a guida di tomografia computerizzata (TC), sia fattibile e offre vantaggi per il trattamento delle metastasi dei linfonodi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La radioterapia adattiva online guidata da MR è stata implementata di recente utilizzando la tecnologia MR-LINAC, in cui l'imaging MR è combinato con la tecnologia LINAC nei sistemi ibridi. Questi sistemi offrono imaging RM per la radioterapia adattiva online (RT) all'interno della sala di trattamento e con il paziente in posizione di trattamento. Nonostante i risultati riguardanti la fattibilità tecnica e clinica promettente, gli elevati costi dei sistemi MR-Linacs e le elevate esigenze per il personale delle risorse di MR-Linacs stanno limitando un'implementazione di questa tecnologia. Al Dipartimento di Radiation Oncology, dell'ospedale universitario Zurigo, simulazioni MRI per la pianificazione di RT utilizzando uno scanner dedicato dal 2023. Gli investigatori hanno sviluppato e implementato un flusso di lavoro di pianificazione RT solo MR-RT seguito da RT consegnato a un LINAC convenzionale guidato dalla CBCT. L'obiettivo di espandere il flusso di lavoro solo MRI alla RT adattiva online. Questo studio indagherà la fattibilità della SBRT adattativa online guidata da MR per le metastasi linfonodi pelviche e para-aortiche utilizzando un simulatore MR dedicato e la consegna del trattamento utilizzando la tecnologia CBCT-Linac convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • Zurich University Hospital, Department of Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Metastasi linfonodali intra-pelviche e para-aortiche da una malignità istologicamente confermata;
  • Indicazione per SBRT basata su una raccomandazione multidisciplinare per la scheda tumorale e / o le linee guida per la pratica clinica;
  • Metastasi linfonodi intra-pelviche e para-aortiche confermate dall'imaging e suscettibili per SBRT

Criteri di esclusione:

  • Grande dimensione corporea che non si adatterebbe al foro di simulatore di risonanza magnetica;

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica inclusi ma non limitati a

    • Dispositivi elettronici come pacemaker, defibrillatori, stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari che sono etichettati come MR non sicuri. I dispositivi elettronici etichettati come MR Safe o MR condizionati non sono una controindicazione;
    • corpo estraneo metallico negli occhi o clip di aneurisma nel cervello;
    • grave claustrofobia;
    • Protesi dell'anca che sono etichettate come MR UNSFEFE;
  • Più di 5 metastasi linfonodi pelvic
  • La radioterapia precedente si sovrappone direttamente a SBRT in questo studio e portando a una tolleranza superando i remi;
  • Storia della malattia di Crohn, colite ulcerosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RT adattivo online guidato da MR utilizzando un trattamento dedicato a MR-Simulator e CT (CON-Beam CT)
Radiazione: Resonanza magnetica Resonance Guidata online radioterapia adattiva
Ogni giorno di trattamento, una nuova scansione MRI nella posizione del trattamento verrà acquisita utilizzando il simulatore MR dedicato, co-registrato con quello originale. I contorni originali di target e organo a rischio (OAR) saranno propagati al nuovo set di immagini utilizzando la registrazione delle immagini rigide e deformabile. I contorni saranno adattati alle modifiche rilevate con la risonanza magnetica del giorno. Il piano di trattamento originale SBRT sarà adattato all'anatomia modificata e quindi adattata di obiettivi e remi mediante ottimizzazione del piano. Il calcolo della dose verrà eseguito sulla CT sintetica di recente generazione (preferita) o, se esiste una controindicazione per la TC sintetica, sull'immagine originale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di frazioni consegnate con successo
Lasso di tempo: Durante il trattamento, 1-2 settimane
La fattibilità viene misurata come una consegna di successo di un piano adattato con MR-MR-ADAPED utilizzando la guida dell'immagine CBCT in un'altra stanza nel 90% delle frazioni SBRT.
Durante il trattamento, 1-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento medio della copertura del volume target di pianificazione
Lasso di tempo: Durante il trattamento, 1-2 settimane
Il vantaggio dosimetrico è definito come un miglioramento> 5% della copertura del volume target di pianificazione (PTV) o> 5% di risparmio migliore di uno degli organi a rischio (intestino, sigma, retto, vescica).
Durante il trattamento, 1-2 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante SBRT, 3 mesi e 24 mesi di follow-up
Criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE), versione 5.0
Durante SBRT, 3 mesi e 24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAO-24-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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