Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti po jediném inhalačním podávání formulace inhalačního prášku (TPIP) TPIP na formulaci 3 (F3) u zdravých účastníků u zdravých účastníků

20. listopadu 2025 aktualizováno: Insmed Incorporated

Fáze 1, otevřená značka, randomizovaná, 3-skupinová studie crossover pro posouzení relativní biologické dostupnosti po jediném inhalačním podávání formulace TPIP 2 (F2) na formulaci 3 (F3) u zdravých účastníků

Primárním cílem této studie je stanovit relativní biologickou dostupnost TREPRostinilu (TRE) mezi TPIP F2 a TPIP F3 při silách 3 kapsle, dávka A, dávka B a dávka C, u zdravých účastníků po jediné inhalaci dávky TPIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 až 32,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, při screeningu.
  • Hmotnost: ≥ 50 kg (kilogramy), inkluzivní, při screeningu.
  • Musí to být nekuřák (bez použití tabáku nebo nikotinových produktů) a/nebo nepoužíval žvýkací tabák po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem.
  • Účastníci musí být schopni vdechnout studijní léčbu pomocí inhalátoru suchého prášku.
  • Veškeré léky (včetně volně prodejných léků, zdravotních doplňků, jako je extrakt z wort wort sv. Jana), musely být zastaveny nejméně 14 dní před přijetím klinického místa. Výjimka je vytvořena pro acetaminofen, který je povolen až k přijetí do klinického zařízení. Účastníky mohou v průběhu studie nadále používat hormonální antikoncepční prostředky.

Kritéria vyloučení

  • Během studie účastníky žen, které jsou těhotné, ošetřovatelství nebo plánují otěhotnět.
  • Účastník má výsledek pozitivního sérologického testu pro virus lidské imunodeficience 1 nebo 2, protilátky viru hepatitidy C nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo jádro protilátek hepatitidy B při screeningu. Pozitivní výsledek protilátek viru hepatitidy C bude povolen, pokud účastník zdokumentuje důkaz o předchozí, úspěšné léčbě.
  • Historie malignity do 5 let před screeningem, s výjimkou zcela ošetřeného karcinomu děložního čípku, a zcela ošetřena nemetastatickým spinocelulárním nebo bazálním buňkám karcinomu kůže.
  • Použití léčiv, které inhibují nebo indukují cytochrom P2C8 (CYP2C8) do 3 týdnů před první dávkou do následné návštěvy.
  • Účastník obdržel jakoukoli studijní lék v jiné vyšetřovací studii do 30 dnů od screeningu nebo méně než 5násobek poločasu léku, podle toho, co je delší.
  • Interval QT korigoval na srdeční frekvenci pomocí Fridericiaovy vzorce (QTCF)> 450 milisekund (MS).

  • Účastník měl při screeningu nebo přijetí aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkci, projevil se:

    • Zvýšené výsledky testu jater (alanin aminotransferáza [alt] nebo aspartát aminotransferáza [AST]> 2 × horní hranice normálního [ULN])
    • Bilirubin> 1,5 × ULN (izolovaný bilirubin> 1,5 × Uln; Uln je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%)
    • Známé jaterní nebo biliární abnormality (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Účastník má počet krevních destiček menší než dolní hranice normálního a/nebo anamnézy abnormálního krvácení nebo modřin.
  • Účastník má anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog do 3 měsíců před screeningem nebo nadměrnou konzumací alkoholu (tj.> 21 jednotek/týden pro muže,> 14 jednotek/týden pro ženy) (1 jednotka se rovná přibližně 1/2 pintu [200 mililitrů (ML)] piva, 1 malé sklo [100 ml] vína nebo 1 míry].

Poznámka: Mohou se použít jiné kritéria pro inkluzi/vylučování definovaných protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TPIP dávka a
Účastníci dostanou jednu dávku TPIP F2 nebo F3 v den 1 v období léčby 1 následovanou jednou dávkou TPIP F3 nebo F2 v den 1 v období léčby 2. Obě léčebné období jsou odděleny 7denním vymývacím obdobím.
Lék: TPIP F2
Inhalace pomocí zařízení na inhalátoru suchého prášku na bázi kapsle.
Ostatní jména:
  • INS1009
Lék: TPIP F3
Inhalace pomocí zařízení na inhalátoru suchého prášku na bázi kapsle.
Ostatní jména:
  • INS1009
Experimentální: B
Účastníci dostanou jednu dávku TPIP F2 nebo F3 v den 1 v období léčby 1 následovanou jednou dávkou TPIP F3 nebo F2 v den 1 v období léčby 2. Obě léčebné období jsou odděleny 7denním vymývacím obdobím.
Lék: TPIP F2
Inhalace pomocí zařízení na inhalátoru suchého prášku na bázi kapsle.
Ostatní jména:
  • INS1009
Lék: TPIP F3
Inhalace pomocí zařízení na inhalátoru suchého prášku na bázi kapsle.
Ostatní jména:
  • INS1009
Experimentální: TPIP dávka c
Účastníci dostanou jednu dávku TPIP F2 nebo F3 v den 1 v období léčby 1 následovanou jednou dávkou TPIP F3 nebo F2 v den 1 v období léčby 2. Obě léčebné období jsou odděleny 7denním vymývacím obdobím.
Lék: TPIP F2
Inhalace pomocí zařízení na inhalátoru suchého prášku na bázi kapsle.
Ostatní jména:
  • INS1009
Lék: TPIP F3
Inhalace pomocí zařízení na inhalátoru suchého prášku na bázi kapsle.
Ostatní jména:
  • INS1009

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) Treprostinilu (TRE)
Časové okno: Předběžně dávka a podávkování na více časových bodech do 10. dne
Předběžně dávka a podávkování na více časových bodech do 10. dne
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od 0 do posledního časového bodu s kvantifikovatelnou koncentrací (auclast) TRE
Časové okno: Předběžně dávka a podávkování na více časových bodech do 10. dne
Předběžně dávka a podávkování na více časových bodech do 10. dne
Plocha pod plazmovou koncentrační křivkou od 0 do nekonečna (AUCInf) TRE
Časové okno: Předběžně dávka a podávkování na více časových bodech do 10. dne
Předběžně dávka a podávkování na více časových bodech do 10. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace plazmy (TMAX) TRE
Časové okno: Předběžně dávka a podávkování na více časových bodech do 10. dne
Předběžně dávka a podávkování na více časových bodech do 10. dne
Eliminace terminálu poločas (T1/2) TRE
Časové okno: Předběžně dávka a podávkování na více časových bodech do 10. dne
Předběžně dávka a podávkování na více časových bodech do 10. dne
Zjevná vůle po podání inhalace (CL/F) TRE
Časové okno: Předběžně dávka a podávkování na více časových bodech do 10. dne
Předběžně dávka a podávkování na více časových bodech do 10. dne
Zjevný objem distribuce v terminální fázi (VZ/F) TRE
Časové okno: Předběžně dávka a podávkování na více časových bodech do 10. dne
Předběžně dávka a podávkování na více časových bodech do 10. dne
Dávka normalizovaná oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 extrapolované na nekonečno (Aucinf/d) TRE
Časové okno: Předběžně dávka a podávkování na více časových bodech do 10. dne
Předběžně dávka a podávkování na více časových bodech do 10. dne
Dávka normalizovaná oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do doby posledního kvantifikovatelného (auclast/d) TRE
Časové okno: Předběžně dávka a podávkování na více časových bodech do 10. dne
Předběžně dávka a podávkování na více časových bodech do 10. dne
CMAX normalizovaný dávkou a vypočítal se jako CMAX/dávka TRE
Časové okno: Předběžně dávka a podávkování na více časových bodech do 10. dne
Předběžně dávka a podávkování na více časových bodech do 10. dne
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu léčbu vznikající nežádoucí událost (Teaes)
Časové okno: Až do 17. dne
Až do 17. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insmed Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INS1009-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení