Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af den relative biotilgængelighed efter en enkelt inhalationsadministration af treprostinil palmitil -inhalationspulver (TPIP) formulering 2 (F2) til TPIP -formulering 3 (F3) hos sunde deltagere

20. november 2025 opdateret af: Insmed Incorporated

En fase 1, open-label, randomiseret, 3-gruppe, crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed efter en enkelt inhalationsadministration af TPIP-formulering 2 (F2) til TPIP-formulering 3 (F3) hos raske deltagere

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme den relative biotilgængelighed af treprostinil (Tre) mellem TPIP F2 og TPIP F3 ved 3 kapselstyrker, dosis A, dosis B og dosis C, hos raske deltagere efter en enkelt inhalation af TPIP -dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Body Mass Index (BMI): 18,0 til 32,0 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2) inklusive screening.
  • Vægt: ≥50 kg (kg), inklusive, ved screening.
  • Skal være en ikke -ryger (ingen brug af tobaks- eller nikotinprodukter) og/eller har ikke brugt tyggetobak i mindst 1 måned før screening.
  • Deltagerne skal være i stand til at indånde undersøgelsesbehandling ved hjælp af en tørpulverinhalator.
  • Al medicin (inklusive medicin, der ikke er købt, sundhedstilskud som St. John's Wort Extract) skal have været stoppet mindst 14 dage før optagelse i klinisk sted. Der er gjort en undtagelse for acetaminophen, der er tilladt op til optagelse i den kliniske facilitet. Kvindelige deltagere kan fortsætte med at bruge hormonelle prævention i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier

  • Kvindelige deltagere, der er gravide, sygepleje eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Deltager har et positivt serologitestresultat for human immundefektvirus 1 eller 2, hepatitis C -virusantistoffer eller hepatitis B -overfladeantigen eller hepatitis B -kerneantistoffer ved screening. Et positivt resultat for hepatitis C -virusantistoffer vil være tilladt, hvis deltageren har dokumenteret bevis for forudgående, vellykket behandling.
  • Historie om malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af fuldstændigt behandlet in situ-karcinom i livmoderhalsen, og fuldstændigt behandlet ikke-metastatisk pladecelle eller basalcellekarcinom i huden.
  • Anvendelse af lægemidler, der hæmmer eller inducerer cytochrome P2C8 (CYP2C8) inden for 3 uger før den første dosis indtil opfølgningsbesøg.
  • Deltager har modtaget ethvert undersøgelsesmedicin i en anden undersøgelsesundersøgelse inden for 30 dage efter screening eller mindre end 5 gange narkotikas halveringstid, alt efter hvad der er længere.
  • QT -interval korrigeret for hjerterytme ved hjælp af Fridericias formel (QTCF)> 450 millisekunder (MS).

  • Deltageren havde aktiv leversygdom eller leverdysfunktion ved screening eller optagelse, manifesteret som:

    • Forhøjede leverfunktionstestresultater (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]> 2 × øvre grænse for normal [ULN])
    • Bilirubin> 1,5 × ULN (isoleret bilirubin> 1,5 × Uln; ULN er acceptabel, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%)
    • Kendte hepatiske eller galdemæssige abnormiteter (ekskl. Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesten)
  • Deltager har en blodpladetælling mindre end nedre grænse for normal og/eller en historie med unormal blødning eller blå mærker.
  • Deltager har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder før screening eller overdreven alkoholforbrug (dvs.> 21 enheder/uge for mænd,> 14 enheder/uge for hunner) (1 enhed er lig med ca. 1/2 pint [200 ml (ml)] øl, 1 lille glas [100 ml] vin eller 1 mål [25 ml] spiritører).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TPIP -dosis a
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af TPIP F2 eller F3 på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af enkelt dosis af TPIP F3 eller F2 på dag 1 i behandlingsperioden 2. Begge behandlingsperioder adskilles med 7-dages udvaskningsperiode.
Medicin: TPIP F2
Inhalation ved anvendelse af en kapselbaseret tørpulverinhalatorindretningsindretning.
Andre navne:
  • INS1009
Medicin: TPIP F3
Inhalation ved anvendelse af en kapselbaseret tørpulverinhalatorindretningsindretning.
Andre navne:
  • INS1009
Eksperimentel: TPIP -dosis b
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af TPIP F2 eller F3 på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af enkelt dosis af TPIP F3 eller F2 på dag 1 i behandlingsperioden 2. Begge behandlingsperioder adskilles med 7-dages udvaskningsperiode.
Medicin: TPIP F2
Inhalation ved anvendelse af en kapselbaseret tørpulverinhalatorindretningsindretning.
Andre navne:
  • INS1009
Medicin: TPIP F3
Inhalation ved anvendelse af en kapselbaseret tørpulverinhalatorindretningsindretning.
Andre navne:
  • INS1009
Eksperimentel: TPIP -dosis c
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af TPIP F2 eller F3 på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af enkelt dosis af TPIP F3 eller F2 på dag 1 i behandlingsperioden 2. Begge behandlingsperioder adskilles med 7-dages udvaskningsperiode.
Medicin: TPIP F2
Inhalation ved anvendelse af en kapselbaseret tørpulverinhalatorindretningsindretning.
Andre navne:
  • INS1009
Medicin: TPIP F3
Inhalation ved anvendelse af en kapselbaseret tørpulverinhalatorindretningsindretning.
Andre navne:
  • INS1009

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af TREPROSTINIL (TRE)
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til dag 10
Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til dag 10
Område under plasmakoncentrationstidskurve fra 0 til sidste tidspunkt med kvantificerbar koncentration (AUCLAST) af TRE
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til dag 10
Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til dag 10
Område under plasmakoncentrationstidskurve fra 0 til uendelighed (AUCINF) af Tre
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til dag 10
Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration (Tmax) af Tre
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til dag 10
Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til dag 10
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) af Tre
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til dag 10
Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til dag 10
Tilsyneladende clearance efter inhalationsadministration (CL/F) af TRE
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til dag 10
Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til dag 10
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminalfase (VZ/F) af Tre
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til dag 10
Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til dag 10
Dosis-normaliseret område under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCINF/D) af Tre
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til dag 10
Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til dag 10
Dosisnormaliseret område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare (Auclast/D) af Tre
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til dag 10
Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til dag 10
Dosis-normaliseret Cmax og beregnet som Cmax/dosis af TRE
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til dag 10
Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til dag 10
Antal deltagere, der oplevede mindst en behandlings fremvoksende bivirkning (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insmed Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INS1009-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger