Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti po jediném inhalačním podávání formulace inhalačního prášku (TPIP) TPIP na formulaci 3 (F3) u zdravých účastníků u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení

• Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 až 32,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, při screeningu.
• Hmotnost: ≥ 50 kg (kilogramy), inkluzivní, při screeningu.
• Musí to být nekuřák (bez použití tabáku nebo nikotinových produktů) a/nebo nepoužíval žvýkací tabák po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem.
• Účastníci musí být schopni vdechnout studijní léčbu pomocí inhalátoru suchého prášku.
• Veškeré léky (včetně volně prodejných léků, zdravotních doplňků, jako je extrakt z wort wort sv. Jana), musely být zastaveny nejméně 14 dní před přijetím klinického místa. Výjimka je vytvořena pro acetaminofen, který je povolen až k přijetí do klinického zařízení. Účastníky mohou v průběhu studie nadále používat hormonální antikoncepční prostředky.

Kritéria vyloučení

• Během studie účastníky žen, které jsou těhotné, ošetřovatelství nebo plánují otěhotnět.
• Účastník má výsledek pozitivního sérologického testu pro virus lidské imunodeficience 1 nebo 2, protilátky viru hepatitidy C nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo jádro protilátek hepatitidy B při screeningu. Pozitivní výsledek protilátek viru hepatitidy C bude povolen, pokud účastník zdokumentuje důkaz o předchozí, úspěšné léčbě.
• Historie malignity do 5 let před screeningem, s výjimkou zcela ošetřeného karcinomu děložního čípku, a zcela ošetřena nemetastatickým spinocelulárním nebo bazálním buňkám karcinomu kůže.
• Použití léčiv, které inhibují nebo indukují cytochrom P2C8 (CYP2C8) do 3 týdnů před první dávkou do následné návštěvy.
• Účastník obdržel jakoukoli studijní lék v jiné vyšetřovací studii do 30 dnů od screeningu nebo méně než 5násobek poločasu léku, podle toho, co je delší.
• Interval QT korigoval na srdeční frekvenci pomocí Fridericiaovy vzorce (QTCF)> 450 milisekund (MS).

• Účastník měl při screeningu nebo přijetí aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkci, projevil se:

  • Zvýšené výsledky testu jater (alanin aminotransferáza [alt] nebo aspartát aminotransferáza [AST]> 2 × horní hranice normálního [ULN])
  • Bilirubin> 1,5 × ULN (izolovaný bilirubin> 1,5 × Uln; Uln je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%)
  • Známé jaterní nebo biliární abnormality (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
• Účastník má počet krevních destiček menší než dolní hranice normálního a/nebo anamnézy abnormálního krvácení nebo modřin.
• Účastník má anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog do 3 měsíců před screeningem nebo nadměrnou konzumací alkoholu (tj.> 21 jednotek/týden pro muže,> 14 jednotek/týden pro ženy) (1 jednotka se rovná přibližně 1/2 pintu [200 mililitrů (ML)] piva, 1 malé sklo [100 ml] vína nebo 1 míry].

Poznámka: Mohou se použít jiné kritéria pro inkluzi/vylučování definovaných protokolem.