Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit nach einer einzelnen Inhalation von TREPROSTINIL PALMITIL Inhalation Pulver (TPIP) Formulierung 2 (F2) zur TPIP -Formulierung 3 (F3) bei gesunden Teilnehmern

20. November 2025 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine offene, randomisierte, 3-Gruppen- und Crossover-Studie, die relative Bioverfügbarkeit nach einer einzelnen Inhalation von TPIP-Formulierung 2 (F2) zu TPIP-Formulierung 3 (F3) bei gesunden Teilnehmern zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit von TROPROSTINIL (TRE) zwischen TPIP F2 und TPIP F3 bei 3 Kapselfestigkeiten, Dosis A, Dosis B und Dosis C bei gesunden Teilnehmern nach einer einzigen Inhalation der TPIP -Dosis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Body Mass Index (BMI): 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich Screening.
  • Gewicht: ≥ 50 kg (Kilogramm), einschließlich Screening.
  • Muss ein Nichtraucher sein (keine Verwendung von Tabak- oder Nikotinprodukten) und/oder hat vor dem Screening mindestens 1 Monat lang kein Kautabak verwendet.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studienbehandlung mit einem Trockenpulverinhalator einzuatmen.
  • Alle Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel wie St. Johns Würzeextrakt) müssen mindestens 14 Tage vor der Eintritt in der klinischen Website gestoppt worden sein. Eine Ausnahme ist eine Ausnahme für Paracetamol, was zur Aufnahme in die klinische Einrichtung zulässig ist. Weibliche Teilnehmer können während der gesamten Studie weiterhin hormonelle Kontrazeptiva verwenden.

Ausschlusskriterien

  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillt oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Teilnehmer hat ein positives Serologie -Testergebnis für das menschliche Immundefizienzvirus 1 oder 2, das Hepatitis -C -Virus -Antikörper oder die Hepatitis -B -Oberflächenantigen oder Hepatitis -B -Kernantikörper beim Screening. Ein positives Ergebnis für Hepatitis -C -Virus -Antikörper ist erlaubt, wenn der Teilnehmer den Nachweis einer vorherigen, erfolgreichen Behandlung dokumentiert hat.
  • Malignitätsgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme des vollständig behandelten in situ behandelten Karzinoms des Gebärmutterhalses und der vollständig behandelten nicht metastatischen Plattenepithelkarzinom oder des Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Verwendung von Arzneimitteln, die Cytochrom P2C8 (CYP2C8) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis bis zum Follow-up-Besuch hemmen oder induzieren.
  • Der Teilnehmer hat in einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder weniger als das Fünffache der Halbwertszeit des Arzneimittels ein Studienmedikament erhalten.
  • Das QT -Intervall für die Herzfrequenz mithilfe der Fridericia -Formel (QTCF)> 450 Millisekunden (MS).

  • Der Teilnehmer hatte eine aktive Lebererkrankung oder eine Leberfunktionsstörung bei Screening oder Aufnahme, die sich als:

    • Erhöhte Leberfunktionstestergebnisse (Alanin -Aminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST]> 2 × Obergrenze der normalen [uln]))
    • Bilirubin> 1,5 × ULN (isoliertes Bilirubin> 1,5 × ULN; ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direkt Bilirubin <35%)
    • Bekannte Leber- oder Gallenstörungen (ohne Gilbert -Syndrom oder asymptomatische Gallensteine)
  • Der Teilnehmer hat eine Thrombozytenzahl von weniger als die niedrigere Grenze der normalen und/oder eine Vorgeschichte abnormaler Blutungen oder Blutergüsse.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder übermäßigem Alkoholkonsum (d. H.> 21 Einheiten/Woche für Männer,> 14 Einheiten/Woche für Frauen) eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (1 Einheit entspricht ungefähr 1/2 Pint [200 Millilitern (ml)] Bier, 1 kleines Glas [100 ml] Wein- oder 1 -Mess [25 ml].

Hinweis: Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPIP -Dosis a
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne Dosis von TPIP F2 oder F3 in der Behandlungszeit 1, gefolgt von einer einzelnen Dosis von TPIP F3 oder F2 am Tag 1 in der Behandlungszeit 2. Beide Behandlungszeiten sind durch 7-Tage-Auswaschzeit getrennt.
Arzneimittel: TPIP F2
Inhalation unter Verwendung einer trockenen Pulverinhalationsvorrichtung auf Kapselbasis.
Andere Namen:
  • INS1009
Arzneimittel: TPIP F3
Inhalation unter Verwendung einer trockenen Pulverinhalationsvorrichtung auf Kapselbasis.
Andere Namen:
  • INS1009
Experimental: TPIP -Dosis b
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne Dosis von TPIP F2 oder F3 in der Behandlungszeit 1, gefolgt von einer einzelnen Dosis von TPIP F3 oder F2 am Tag 1 in der Behandlungszeit 2. Beide Behandlungszeiten sind durch 7-Tage-Auswaschzeit getrennt.
Arzneimittel: TPIP F2
Inhalation unter Verwendung einer trockenen Pulverinhalationsvorrichtung auf Kapselbasis.
Andere Namen:
  • INS1009
Arzneimittel: TPIP F3
Inhalation unter Verwendung einer trockenen Pulverinhalationsvorrichtung auf Kapselbasis.
Andere Namen:
  • INS1009
Experimental: TPIP -Dosis c
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne Dosis von TPIP F2 oder F3 in der Behandlungszeit 1, gefolgt von einer einzelnen Dosis von TPIP F3 oder F2 am Tag 1 in der Behandlungszeit 2. Beide Behandlungszeiten sind durch 7-Tage-Auswaschzeit getrennt.
Arzneimittel: TPIP F2
Inhalation unter Verwendung einer trockenen Pulverinhalationsvorrichtung auf Kapselbasis.
Andere Namen:
  • INS1009
Arzneimittel: TPIP F3
Inhalation unter Verwendung einer trockenen Pulverinhalationsvorrichtung auf Kapselbasis.
Andere Namen:
  • INS1009

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von TREPROSTINIL (TRE)
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi
Fläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve von 0 bis zum letzten Zeitpunkt mit quantifizierbarer Konzentration (Auklast) von TRE
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi
Fläche unter Plasma-Konzentrationszeitkurve von 0 bis unendlich (Aucinf) von TRE
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von TRE zu erreichen
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi
Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2) von TRE
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi
Offensichtliche Clearance nach Inhalationsverabreichung (CL/F) von TRE
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Klemmenphase (VZ/F) von TRE
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi
Dosis-armalisierte Fläche unter der Konzentrationszeitkurve ab Zeit 0 extrapoliert in unendlich (aucinf/d) von TRE
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi
Dosis-armalisierte Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (Auklast/D) von TRE
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi
Dosisnormalisiertes Cmax und berechnet als Cmax/Dosis von TRE
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine auftretende Nebenveranstaltung von Behandlung erlebten (Teees)
Zeitfenster: Bis zum Tag 17
Bis zum Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insmed Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INS1009-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten