Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti kosmetického produktu u subjektů dospělých s mírným až středním akné

4. srpna 2025 aktualizováno: Cosmetique Active International

Hodnocení účinnosti kosmetického produktu u dospělých subjektů s mírným až středním akné - Použijte test pod dermatologickou kontrolou - multicentrická studie

Hodnocení účinnosti kosmetického produktu u dospělých subjektů s mírným až středním akné. Použijte test pod dermatologickou kontrolou. Studie provedená v Polsku a Mauricius

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nároky:

  • Zlepšení akné
  • Zlepšení parametrů hladkosti kůže

Cíle:

Hodnocení:

  • Jeho schopnost udržovat lidskou tvář v dobrém stavu (kožní přijatelnost) klinickým vyšetřením pod dermatologickou kontrolou;
  • jejich komedogenní potenciál počítáním retenčních a zánětlivých lézí dermatologem odpovědným za studii;
  • Jeho vyhlazovací efekt shromažďováním polymerních silikonových pletích výtisků Silflo® a analýzou pomocí kompaktního systému 3D Primos®
  • jeho schopnost zlepšit elasticitu pokožky pomocí Cutometer®
  • jeho schopnost udržovat hydrataci kůže pomocí Corneometer®
  • jeho účinek na stav kůže klinickým skóre dermatologa odpovědného za studii;
  • jeho účinek na stav kůže klinickým automatickému bodování subjektů;
  • jejich anti-akné účinek GEA skóre a AfAst (skóre B) dermatologem odpovědným za studii;
  • pro ilustraci jejich vizuálního očekávaného efektu pomocí Colorface® a Skincam®;
  • Zhodnotit změnu dotazníku kvality života subjektů (AI-ADL) z výchozí linie na D84 a D168;
  • subjektivně jeho kosmetická přijatelnost, vlastnosti, účinnost a budoucí použití analýzou odpovědí subjektů na dotazník subjektivního hodnocení

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-288
        • PAŁUBICKA Joanna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sex: Žena a muž;

  • Věk: 20 let a vyšší;
  • Typ: Kavkazský;
  • Fototyp: I to vi
  • Nejméně 10 subjektů na fototyp;
  • Nejméně 5 subjektů s GEA 3 na fototyp;
  • Nejméně 2 muži na fototyp
  • Subjekty s mírným až středním akné (gea 2-3);
  • Subjekty s nejméně 8 zánětlivými lézemi (plná tvář);
  • Subjekty nejméně 20 nezaznamenaných lézí (plná tvář). Zdravý předmět;
  • Subjekt, který jí dal bezplatný informovaný, webový písemný souhlas;
  • Předmět ochotný dodržovat protokol a studijní postupy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Sex: Žena a muž;

  • Věk: 20 let a vyšší;
  • Typ: Kavkazský;
  • Fototyp: I to vi
  • Nejméně 10 subjektů na fototyp;
  • Nejméně 5 subjektů s GEA 3 na fototyp;
  • Nejméně 2 muži na fototyp
  • Subjekty s mírným až středním akné (gea 2-3);
  • Subjekty s nejméně 8 zánětlivými lézemi (plná tvář);
  • Subjekty nejméně 20 nezaznamenaných lézí (plná tvář). Zdravý předmět;
  • Subjekt, který jí dal bezplatný informovaný, webový písemný souhlas;
  • Předmět ochotný dodržovat protokol a studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Obavy ženy: Těhotná nebo ošetřovatelská žena nebo žena plánují během studie otěhotnět;

    • Kožní patologie na studované zóně jiné než akné (ekzém atd.);
    • Použití topické nebo systémové léčby během předchozích týdnů, které by mohlo zasahovat do hodnocení přijatelnosti a účinnosti studovaných produktů (podle ocenění vyšetřovatele);
    • Orální léčba retinoidů během šesti předchozích měsíců studie;
    • Lokální léčba akné od méně než jednoho měsíce;
    • Akné s dokumentovaným hormonálním původem (např. PCOS, hyperandrogenie jiného původu).
    • Jakákoli změna v hormonální léčbě (včetně antikoncepce) během předchozích měsíců studie nebo subjektu pod Androcur®;
    • Subjekt při léčbě založených na kyproteronu nebo droprenonu (jako Diane 35® nebo Jasmine® nebo Holgyème® nebo Generic) od méně než šesti měsíců;
    • Profesionální péče o obličej během předchozího měsíce studie;
    • Subjekt manipuluje s jejími lézemi akné;
    • Předmět s make-upem v den návštěvy v laboratoři;
    • Nadměrná expozice slunečnímu světlu nebo UV paprskům během předchozího měsíce;
    • Subjekt podstoupil operaci v celkové anestezii během předchozího měsíce;
    • Subjekt zapsaný do další klinické studie během studijního období (týkající se studované zóny);
    • Subjekt, který vyšetřovatel považoval za pravděpodobné, že není v souladu s protokolem;
    • Subjekt zapsaný do další klinické studie během studijního období (týkající se studované zóny);
    • Subjekt, který nesplňuje pokyny ministerstva zdravotnictví pro Covid-19 v době návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komedogenní potenciál
Časové okno: Kinetika: Den 0, den, 14. den, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, 6. Měsíc 6
komedogenní potenciál počítáním retenčních a zánětlivých lézí dermatologa odpovědného za studii;
Kinetika: Den 0, den, 14. den, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, 6. Měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cosmetique Active International

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eurofins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22E3856 / LRP 22027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení