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Valutazione dell'efficacia del prodotto cosmetico negli adulti soggetti con acne da lieve a moderata

4 agosto 2025 aggiornato da: Cosmetique Active International

Valutazione dell'efficacia del prodotto cosmetico nei soggetti degli adulti con acne da lieve a moderato - Usa test sotto il controllo dermatologico - studio multicentrico

Valutazione dell'efficacia del prodotto cosmetico nei soggetti degli adulti con acne da lieve a moderata. Usa il test sotto il controllo dermatologico. Lo studio condotto in Polonia e Mauritius

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Affermazioni:

  • Miglioramento dell'acne
  • Miglioramento dei parametri di fluidità della pelle

Obiettivi:

Per valutare:

  • La sua capacità di mantenere il viso umano in buone condizioni (accettabilità cutanea) mediante esame clinico sotto il controllo dermatologico;
  • il loro potenziale comcodenico contando le lesioni retenzionali e infiammatorie da parte del dermatologo responsabile dello studio;
  • Il suo effetto levigante raccogliendo Silflo® di Silflo® e analisi di Polimero Skin Silflo Utilizzo del sistema compatto 3D Primos®
  • La sua capacità di migliorare l'elasticità della pelle usando Cutometer®
  • la sua capacità di mantenere l'idratazione della pelle usando corneometer®
  • il suo effetto sullo stato della pelle da parte del punteggio clinico da parte del dermatologo responsabile dello studio;
  • il suo effetto sullo stato cutaneo da parte del punteggio automatico clinico da parte dei soggetti;
  • il loro effetto anti-acne per punteggio GEA e AFAST (punteggio B) del dermatologo responsabile dello studio;
  • per illustrare il loro effetto visivo previsto usando ColorFace® e Skincam®;
  • Valutare il cambiamento del questionario sulla qualità della vita dei soggetti (AI-ADL) dal basale a D84 e D168;
  • soggettivamente la sua accettabilità cosmetica, le proprietà, l'efficacia e l'uso futuro mediante analisi delle risposte dei soggetti a un questionario di valutazione soggettiva

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-288
        • PAŁUBICKA Joanna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sesso: femmina e maschio;

  • Età: 20 anni e oltre;
  • Tipo: caucasico;
  • Fototipo: da I a vi
  • Almeno 10 soggetti per fototipo;
  • Almeno 5 soggetti con Gea 3 per fototipo;
  • Almeno 2 maschi per fototipo
  • Soggetti con acne da lieve a moderata (GEA 2-3);
  • Soggetti con almeno 8 lesioni infiammatorie (faccia piena);
  • Soggetti almeno 20 lesioni non infiammatorie (faccia piena). Soggetto sano;
  • Soggetto che le ha dato il suo consenso gratuito informato e scritto web;
  • Soggetto disposto ad aderire al protocollo e alle procedure di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Sesso: femmina e maschio;

  • Età: 20 anni e oltre;
  • Tipo: caucasico;
  • Fototipo: da I a vi
  • Almeno 10 soggetti per fototipo;
  • Almeno 5 soggetti con Gea 3 per fototipo;
  • Almeno 2 maschi per fototipo
  • Soggetti con acne da lieve a moderata (GEA 2-3);
  • Soggetti con almeno 8 lesioni infiammatorie (faccia piena);
  • Soggetti almeno 20 lesioni non infiammatorie (faccia piena). Soggetto sano;
  • Soggetto che le ha dato il suo consenso gratuito informato e scritto web;
  • Soggetto disposto ad aderire al protocollo e alle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Preoccupazione donna: donna incinta o infermieristica o donna che pianifica di rimanere incinta durante lo studio;

    • Patologia cutanea nella zona studiata diversa dall'acne (eczema ecc.);
    • L'uso di un trattamento topico o sistemico nelle settimane precedenti responsabile di interferire con la valutazione dell'accettabilità e dell'efficacia dei prodotti studiati (secondo l'apprezzamento dell'investigatore);
    • Trattamento orale dei retinoidi durante i sei mesi precedenti dello studio;
    • Trattamento dell'acne topico da meno di un mese;
    • Acne con origine ormonale documentata (ad es. PCOS, iperandrogenia di altra origine).
    • Qualsiasi cambiamento nel trattamento ormonale (incluso contraccettivo) durante i tre mesi precedenti dello studio o del soggetto in Androcur®;
    • Soggetto in farmaci a base di ciproterone o drospirenone (come Diane 35®, o Jasmine® o Holgyème® o generico) da meno di sei mesi;
    • Assistenza facciale professionale durante il mese precedente dello studio;
    • Soggetto che manipola le sue lesioni da acne;
    • Soggetto con trucco il giorno della visita in laboratorio;
    • Esposizione eccessiva alla luce solare o ai raggi UV nel mese precedente;
    • Soggetto che ha subito un intervento chirurgico in anestesia generale nel mese precedente;
    • Soggetto iscritto a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo di studio (riguarda la zona studiata);
    • Il soggetto considerato dall'investigatore è probabilmente non conforme al protocollo;
    • Soggetto iscritto a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo di studio (riguarda la zona studiata);
    • Soggetto che non soddisfa le linee guida del Ministero della salute per Covid-19 al momento della visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
potenziale comico
Lasso di tempo: Cinetica: giorno 0, giorno 14, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6
potenziale comcodogenico contando le lesioni retenzionali e infiammatorie da parte del dermatologo responsabile dello studio;
Cinetica: giorno 0, giorno 14, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cosmetique Active International

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eurofins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22E3856 / LRP 22027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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