Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinických účinků praní v ústech listerinu a chlorhexidinu u pacientů podstupujících pevnou ortodontickou léčbu

11. srpna 2026 aktualizováno: Khyber Medical University Peshawar
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat účinnost ústních vod listerinu a chlorhexidinu při zlepšování periodontálního zdraví u pacientů podstupujících pevnou ortodontickou léčbu. Gingivální index a index plaků budou hodnoceny na začátku, 2 týdny a 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ortodontická léčba pomocí fixních zařízení může významně narušit ústní hygienu v důsledku přítomnosti držáků, pásů a drátů, které vytvářejí retentivní oblasti, které podporují akumulaci plaku. Toto nahromadění může mít za následek zánět gingiválu, což vede k gingivitidě nebo dokonce periodontitidě, pokud nebude efektivně zvládnuto. Mechanická kontrola plaku, jako je kartáčování a flossing, je za těchto podmínek často nedostatečná. Obecně se tedy doporučují přídavné činidla pro kontrolu chemických plaků, jako jsou ústní vola.

Chlorhexidin (CHX) je široce považován za zlatý standard pro kontrolu chemického plaku v důsledku jeho širokospektrální antimikrobiální aktivity a prodloužené hmotnosti v ústní dutině. CHX je však spojen s vedlejšími účinky, jako je barvení zubů, pociťovaný pocit chuti a podráždění sliznice, což omezuje jeho dlouhodobé použití. Naproti tomu Listerin je komerčně dostupná ústní vola na bázi éterického oleje, která prokázala anti-roční a protizánětlivé vlastnosti bez stejné úrovně vedlejších účinků.

Tato dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie se zaměřuje na porovnání klinické účinnosti CHX (0,12%) a listerinové ústní vody při zlepšování periodontálního zdraví u pacientů podstupujících pevnou ortodontickou léčbu. Studie bude prováděna po dobu 4 týdnů na ortodontickém oddělení Saidu College of Dentistry, SWAT. Celkem 60 účastníků (30 na skupinu) ve věku mezi 13 a 25 lety bude zapsáno pomocí po sobě jdoucího vzorkování po sobě. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin pomocí blokové randomizace: jeden přijímající CHX a druhého Listerine, a to jak ve stejných, neznačených lahvích, aby se zajistilo oslepování vyšetřovatele i účastníků.

Primárními měřeními výsledků jsou změny v indexu plaků (PI) a indexu gingiválního indexu (GI), hodnocené na začátku (den 0), 2 týdny a 4 týdny. Ústní zkoušky budou prováděny kalibrovanými zkoušejícími pomocí standardních indexů a WHO sondy. Data budou analyzována pomocí R softwaru s T-testy použity pro porovnání průměrných skóre mezi skupinami. Věk a pohlaví budou považovány za modifikátory potenciálních účinků.

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda listerin jako tolerovanější alternativa poskytuje srovnatelná nebo vynikající zlepšení periodontálního zdraví ve srovnání s CHX u ortodontických pacientů. Je-li prokázáno, že je Listerine, může sloužit jako bezpečnější a přijatelnější možnost pro dlouhodobé používání během ortodontického ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr Naveed Sadiq, PhD
  • Telefonní číslo: +92 334 9777904
  • E-mail: sadiq@kmu.edu.pk

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Swāt, KPK, Pákistán
        • Saidu College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 13–25 let
  • Trvalé chrup (včetně prvních stoliček)
  • Ochotný podstoupit ortodontickou léčbu a dodržovat pokyny

Kritéria pro vyloučení:

  • Systémové onemocnění (např. Diabetes, srdeční choroby, hepatitida)
  • Těhotné/kojící ženy
  • Použití tabáku
  • Historie alergií na ústní vodu/zubní pastu
  • Použití ústní vody za poslední 3 měsíce
  • Abnormální perorální morfologie nebo parafunkční návyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Listerinská skupina
Účastníci obdrží Listerine Mouthva v neznačených lahvích jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Produkt Listerine Mouthva
Účastníci této skupiny obdrží listerinovou ústní vodu obsahující éterické oleje (mentol, thymol, eukalyptol a methyl salicylát). Budou instruováni, aby jednou denně opláchli 10 ml roztoku po dobu 30 sekund po kartáčování, po dobu 4 týdnů. Ústní voda bude vydána v neznačených lahvích, aby se udržela oslepení. Budou uvedeny standardní pokyny pro ústní hygienu.
Ostatní jména:
  • Ústní voda éterického oleje
Aktivní komparátor: Skupina chlorhexidinu
Účastníci dostanou ústní vodu chlorhexidinu v neznačených lahvích jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Chlorhexidin ústní voda
Účastníci této skupiny obdrží ústní vodu chlorhexidinu v koncentraci 0,12%. Budou instruováni, aby jednou denně opláchli 10 ml roztoku po dobu 30 sekund po kartáčování, po dobu 4 týdnů. Ústní voda bude vydána v neznačených lahvích, aby se udržela oslepení. Budou uvedeny standardní pokyny pro ústní hygienu.
Ostatní jména:
  • Chx ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální index (GI)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny, 8 týdnů
Měřeno pomocí standardní GI škály (Stupně 0-3)
výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny, 8 týdnů
Index plaku (PI)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Měřeno pomocí Ortodontického indexu plaku (Stupně 0-4)
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Základní hodnota až 8 týdnů
Vedlejší účinky studie budou zaznamenány v rámci protokolu nežádoucích událostí.
Základní hodnota až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Khyber Medical University Peshawar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Saidu College of Dentistry

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fazli Rabi, MPH*, Khyber Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Naveed Sadiq, PhD, Khyber Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMU/DIR/CTU/2025/005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne použitelné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení