Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kliniske effekter af listerine og chlorhexidin mundvask hos patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling

11. august 2026 opdateret af: Khyber Medical University Peshawar
Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af listerine- og chlorhexidin mundskyl ved forbedring af periodontal sundhed hos patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling. Gingival Index og Plaque Index vurderes ved baseline, 2 uger og 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ortodontisk behandling ved anvendelse af faste apparater kan betydeligt forringe oral hygiejne på grund af tilstedeværelsen af parenteser, bånd og ledninger, der skaber tilbageholdende områder, der fremmer plakets akkumulering. Denne opbygning kan resultere i tandkødsbetændelse, hvilket fører til gingivitis eller endda periodontitis, hvis det ikke håndteres effektivt. Mekanisk plaque -kontrol, såsom børstning og tandtråd, er ofte utilstrækkelig under disse forhold. Således anbefales supplerende kemiske plakkekontrolmidler som mundskylning ofte.

Chlorhexidin (CHX) betragtes i vid udstrækning for guldstandarden for kemisk plakkontrol på grund af dens bredspektrede antimikrobielle aktivitet og langvarig substantivitet i mundhulen. CHX er imidlertid forbundet med bivirkninger såsom tandfarvning, ændret smagsfølelse og slimhindeirritation, hvilket begrænser dens langvarige anvendelse. I modsætning hertil er Listerine en kommercielt tilgængelig essentiel oliebaseret mundskyl, der har vist anti-plaque og antiinflammatoriske egenskaber uden det samme niveau af bivirkninger.

Dette dobbeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at sammenligne den kliniske effektivitet af CHX (0,12%) og Listerine mundskyl til forbedring af periodontal sundhed blandt patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling. Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på 4 uger på Ortodontics Department of Saidu College of Dentistry, SWAT. I alt 60 deltagere (30 pr. Gruppe) i alderen 13 og 25 år vil blive tilmeldt ved hjælp af prøvetagning af ikke-sandsynlighed. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af blokrandomisering: den ene, der modtager CHX og den anden Listerine, begge i identiske, umærkede flasker for at sikre blinding af både efterforskeren og deltagerne.

De primære resultatmål er ændringer i plaque -indeks (PI) og gingivalindeks (GI), vurderet ved baseline (dag 0), 2 uger og 4 uger. Orale undersøgelser vil blive gennemført af kalibrerede eksaminatorer ved hjælp af standardindeks og hvem sonder. Data analyseres ved hjælp af R-software, med t-tests anvendt til at sammenligne gennemsnitlige scoringer mellem grupper. Alder og køn vil blive betragtet som potentielle effektmodifikatorer.

Undersøgelsen er designet til at evaluere, om Listerine, som et mere acceptabelt alternativ, giver sammenlignelige eller overlegne forbedringer i periodontal sundhed sammenlignet med CHX hos ortodontiske patienter. Hvis det er bevist effektivt, kan Listerine tjene som en sikrere, mere acceptabel mulighed til langvarig brug under ortodontisk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr Naveed Sadiq, PhD
  • Telefonnummer: +92 334 9777904
  • E-mail: sadiq@kmu.edu.pk

Studiesteder

  • Pakistan
    • KPK
      • Swāt, KPK, Pakistan
        • Saidu College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 13-25 år
  • Permanent tandpræstation (inklusive første molarer)
  • Villig til at gennemgå ortodontisk behandling og følge instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom (f.eks. Diabetes, hjertesygdom, hepatitis)
  • Gravide/ammende hunner
  • Tobaksbrug
  • Historie om allergi til mundskyl/tandpasta
  • Brug af mundskyl i de sidste 3 måneder
  • Unormal oral morfologi eller parafunktionelle vaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Listerine Group
Deltagerne modtager Listerine mundskyl i umærkede flasker en gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Listerine mundskylsprodukt
Deltagere i denne gruppe vil modtage listerine mundskyl indeholdende essentielle olier (menthol, thymol, eucalyptol og methylsalicylat). De vil blive bedt om at skylle en gang dagligt med 10 ml af opløsningen i 30 sekunder efter børstning over en periode på 4 uger. Mundskyllen udleveres i umærkede flasker for at opretholde blinding. Standard orale hygiejneinstruktioner vil blive givet.
Andre navne:
  • Essentiel olie mundskyl
Aktiv komparator: Chlorhexidin -gruppe
Deltagerne vil modtage chlorhexidin mundskyl i umærkede flasker en gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Chlorhexidin mundskyl
Deltagere i denne gruppe vil modtage chlorhexidin mundskyl i en koncentration på 0,12%. De vil blive bedt om at skylle en gang dagligt med 10 ml af opløsningen i 30 sekunder efter børstning over en periode på 4 uger. Mundskyllen udleveres i umærkede flasker for at opretholde blinding. Standard orale hygiejneinstruktioner vil blive givet.
Andre navne:
  • CHX mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Index (GI)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger, 8 uger
Målt ved brug af standard GI-skala (Grader 0-3)
baseline, 2 uger og 4 uger, 8 uger
Plaqueindeks (PI)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger, 8 uger
Målt ved hjælp af Ortodontisk Plaque Index (Grader 0-4)
baseline, 2 uger og 4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Bivirkningerne af forsøget vil blive noteret i bivirkningslogrammen.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Khyber Medical University Peshawar

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saidu College of Dentistry

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fazli Rabi, MPH*, Khyber Medical University
  • Ledende efterforsker: Dr Naveed Sadiq, PhD, Khyber Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMU/DIR/CTU/2025/005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke relevant

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger