Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPX • Produkt APOB jako biomarker pro onemocnění koronárních tepen

14. srpna 2025 aktualizováno: Qunxiong Fan, Shiyan City Renmin Hospital

Produkt hemopexin-apolipoprotein B: nový biomarker integrující oxidační stres a metabolismus lipidů pro stratifikaci rizika koronárních tepen

Jednalo se o jednocentrickou průřezovou studii určenou k prozkoumání nového kompozitního biomarkeru, produktu hemopexinu-apolipoproteinu B (HPX • apoB) pro jeho spojení s onemocněním koronárních tepen (CAD). Cílem studie bylo zjistit, zda by produkt HPX • APOB mohl sloužit jako nezávislý prediktor pro přítomnost a závažnost CAD a vyhodnotit jeho přírůstkovou hodnotu při zlepšování stratifikace rizika, když je přidán do stávajících modelů klinického rizika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Patofyziologie onemocnění koronárních tepen (CAD) zahrnuje komplexní interakce mezi dysregulací lipidů a oxidačním stresem. Tato studie navrhla a vyhodnotila nový kompozitní biomarker, hemopexin-apolipoprotein B (HPX • APOB), který integruje marker aterogenní zátěže částic (APOB) s markerem odrážejícím systémovou odpověď na oxidační stres vyvolaný heme (HPX). Od ledna 2019 do prosince 2023 bylo zapsáno celkem 460 účastníků: 350 pacientů s angiograficky potvrzenou CAD (≥ 50% stenóza v hlavní koronární tepně) a 110 kontrolních subjektů bez významné stenózy. Plazmatický HPX byl kvantifikován pomocí kapalné chromatografické tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Studie použila multivariační logistickou regresi k posouzení nezávislé souvislosti mezi produktem HPX • APOB a CAD. Kromě toho byla jeho přírůstková diagnostická hodnota vyhodnocena výpočtem plochy pod přijímací provozní charakteristickou křivkou (AUC), čistém zlepšením reklasifikace (NRI) a integrovaným zlepšením diskriminace (IDI), když byla přidána k konvenčním rizikovým faktorům a zavedeným skóre rizika (Framingham riziko a skóre2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Renmin Hospital, Hubei University of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládala z po sobě jdoucích pacientů ve věku 18 let a starších, kteří byli postoupeni pro koronární angiografii na katedře kardiovaskulární medicíny, nemocnice Renmin, Hubei University of Medicine, v důsledku podezřelého nebo známého onemocnění koronárních tepen (CAD). Z této populace bylo 460 účastníků zapsáno po uplatňování kritérií pro zařazení a vyloučení. Účastníci byli poté přiděleni do skupiny CAD (n = 350) nebo do kontrolní skupiny (n = 110) na základě angiografických nálezů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥ 18 let.
  • Odkazováno na koronární angiografii kvůli podezřelému nebo známému CAD.
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní infekční nebo systémová zánětlivá onemocnění.
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce (EGFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • Malignita.
  • Autoimunitní onemocnění.
  • Historie hlavní chirurgické chirurgie během posledních tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina koronárních onemocnění tepen (CAD) (n = 350)
Pacienti s angiograficky potvrzenou stenózou ≥ 50% v alespoň jedné hlavní epikardiální tepně.
Postup: Koronární angiografie
Standardní koronární angiografie byla provedena prostřednictvím radiálního nebo femorálního přístupu u všech účastníků, aby se posoudila přítomnost a závažnost onemocnění koronárních tepen. K určení koronární stenózy byly použity angiogramy, která tvořila základ pro klasifikaci účastníků do skupiny CAD (≥ 50% stenózy) nebo kontrolní skupině (do kontrolní skupiny (
Diagnostický test: HPX • Měření produktu APOB
Od všech účastníků byly odebrány vzorky krve nalačno, aby se změřily nový produkt HPX • APOB. Plasmatický hemopexin (HPX) byl kvantifikován pomocí kapalné chromatografické tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) a apolipoprotein B (APOB) byl měřen pomocí standardních automatizovaných metod. Tento biomarker byl primární proměnnou zájmu pro jeho spojení s CAD.
Kontrolní skupina (n = 110)
Subjekty, které podstoupily koronární angiografii pro symptomy, jako je bolest na hrudi, ale bylo zjištěno, že nemají žádnou významnou koronární stenózu (<50%).
Postup: Koronární angiografie
Standardní koronární angiografie byla provedena prostřednictvím radiálního nebo femorálního přístupu u všech účastníků, aby se posoudila přítomnost a závažnost onemocnění koronárních tepen. K určení koronární stenózy byly použity angiogramy, která tvořila základ pro klasifikaci účastníků do skupiny CAD (≥ 50% stenózy) nebo kontrolní skupině (do kontrolní skupiny (
Diagnostický test: HPX • Měření produktu APOB
Od všech účastníků byly odebrány vzorky krve nalačno, aby se změřily nový produkt HPX • APOB. Plasmatický hemopexin (HPX) byl kvantifikován pomocí kapalné chromatografické tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) a apolipoprotein B (APOB) byl měřen pomocí standardních automatizovaných metod. Tento biomarker byl primární proměnnou zájmu pro jeho spojení s CAD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pravděpodobnosti pro přítomnost onemocnění koronárních tepen na jednotku zvýšení HPX • APOB produkt
Časové okno: Základní linie
Tento výsledek hodnotí sílu asociace mezi biomarkerem a CAD. Plazmatická koncentrace produktu HPX • APOB (jednotka: mg²/l²) byla použita jako kontinuální proměnná v multivariabilním logistickém regresním modelu k predikci přítomnosti CAD. Výsledek je vyjádřen jako poměr pravděpodobnosti (OR), bezpodmínečný měření, s 95% intervalem spolehlivosti.
Základní linie
Změna v oblasti pod příjmovou charakteristickou křivkou (AUC)
Časové okno: Základní linie
Tento výsledek měří přírůstkovou prediktivní hodnotu produktu HPX • APOB. AUC základního rizikového modelu (obsahujícího HS-CRP a LDL-C) byl porovnán s AUC stejného modelu s přidáním produktu HPX • APOB. Změna v AUC (AAUC) kvantifikuje zlepšení v diskriminaci modelu. AUC je hodnota bez jednotky v rozmezí od 0,5 do 1,0.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání HPX • Koncentrace produktu APOB podle počtu nemocných cév
Časové okno: Základní linie
Pro posouzení asociace se závažností CAD byla průměrná plazmatická koncentrace produktu HPX • APOB (jednotka: mg²/l²) porovnána napříč skupinami pacientů kategorizována počtem nemocných koronárních cév (onemocnění jednoho, dvou nebo tří novin), vyhodnocena testem pro trend.
Základní linie
Korelace mezi HPX • Produktem APOB a skóre Gensini
Časové okno: Základní linie
Pro posouzení asociace s angiografickou závažností CAD byl vypočten korelačním koeficientem Spearmana mezi plazmatickou koncentrací produktu HPX • APOB (jednotka: mg²/l²) a skóre Gensini. Gensini skóre je index bezútěšné závažnosti aterosklerózy.
Základní linie
Korelace mezi HPX • Produktem APOB a vysokou citlivostí C-reaktivním proteinem (HS-CRP)
Časové okno: Základní linie
Koeficient korelace Spearmana byl vypočten pro posouzení vztahu mezi plazmatickou koncentrací produktu HPX • APOB a HS-CRP (jednotka: mg/l). Korelační koeficient je hodnota bez jednotky.
Základní linie
Korelace mezi produktem HPX • APOB a lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Základní linie
Koeficient korelace Spearmana byl vypočten pro posouzení vztahu mezi plazmatickou koncentrací produktu HPX • APOB a LDL-C (jednotka: MMOL/L). Korelační koeficient je hodnota bez jednotky.
Základní linie
Korelace mezi produktem HPX • APOB a triglyceridy (TG)
Časové okno: Základní linie
Korelační koeficient korelace Spearmana byl vypočten pro posouzení vztahu mezi plazmatickou koncentrací produktu HPX • apoB a triglyceridy (jednotka: mmol/l). Korelační koeficient je hodnota bez jednotky.
Základní linie
Korelace mezi HPX • APOB produkt a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: Základní linie
Koeficient korelace Spearmana byl vypočten pro posouzení vztahu mezi plazmatickou koncentrací produktu HPX • APOB a EGFR (jednotka: ML/min/1,73 m²). Korelační koeficient je hodnota bez jednotky.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shiyan City Renmin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • syrmyy2018-079

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení