Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPX • APOB -produkt som biomarkør for koronar arteriesygdom

14. august 2025 opdateret af: Qunxiong Fan, Shiyan City Renmin Hospital

Hemopexin-apolipoprotein B-produktet: En ny biomarkør, der integrerer oxidativ stress og lipidmetabolisme til koronar arteriesygdom Risikostratificering

Dette var en enkeltcentret, tværsnitsundersøgelse designet til at undersøge et nyt sammensat biomarkør, Hemopexin-apolipoprotein B (HPX • APOB) -produktet, for dets tilknytning til koronararteriesygdom (CAD). Undersøgelsen havde til formål at afgøre, om HPX • APOB -produktet kunne tjene som en uafhængig prediktor for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af CAD og til at evaluere dens inkrementelle værdi til forbedring af risikostratificering, når de tilføjes til eksisterende kliniske risikomodeller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patofysiologien af koronararteriesygdom (CAD) involverer komplekse interaktioner mellem lipiddysregulering og oxidativ stress. Denne undersøgelse foreslog og evaluerede et nyt sammensat biomarkør, Hemopexin-apolipoprotein B (HPX • APOB) -produktet, som integrerer en markør for atherogen partikelbelastning (APOB) med en markør, der reflekterer den systemiske respons på heme-induceret oxidativ stress (HPX). Fra januar 2019 til december 2023 blev i alt 460 deltagere tilmeldt: 350 patienter med angiografisk bekræftet CAD (≥50% stenose i en større koronararterie) og 110 kontrolpersoner uden signifikant stenose. Plasma-HPX blev kvantificeret under anvendelse af væskekromatografi-tandem-massespektrometri (LC-MS/MS). Undersøgelsen anvendte multivariat logistisk regression til at vurdere den uafhængige sammenhæng mellem HPX • APOB -produktet og CAD. Endvidere blev dens inkrementelle diagnostiske værdi evalueret ved at beregne området under modtagerens driftskarakteristiske kurve (AUC), netto omklassificeringsforbedring (NRI) og integreret forskelsbehandlingsforbedring (IDI), når det tilføjes til konventionelle risikofaktorer og etablerede risikoscore (Framingham Risiko score og score2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Renmin Hospital, Hubei University of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen bestod af på hinanden følgende patienter i alderen 18 år eller ældre, der blev henvist til koronar angiografi ved Institut for Kardiovaskulær medicin, Renmin Hospital, Hubei University of Medicine, på grund af mistænkt eller kendt koronararteriesygdom (CAD). Fra denne befolkning blev 460 deltagere tilmeldt efter anvendelse af inklusions- og ekskluderingskriterier. Deltagerne blev derefter tildelt til en CAD -gruppe (n = 350) eller en kontrolgruppe (n = 110) baseret på angiografiske fund.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen ≥18 år.
  • Henvist til koronar angiografi på grund af mistænkt eller kendt CAD.
  • Leveret skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut infektiøs eller systemiske inflammatoriske sygdomme.
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion (EGFR <30 ml/min/1,73m²).
  • Malignitet.
  • Autoimmun sygdom.
  • En historie med større kirurgi inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Coronary Arteries Disease (CAD) Group (N = 350)
Patienter med angiografisk bekræftede stenose på ≥50% i mindst en større epicardialarterie.
Procedure: Koronar angiografi
Standard koronar angiografi blev udført via den radiale eller lårbens tilgang til alle deltagere for at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af koronararteriesygdom. Angiogrammer blev anvendt til at bestemme koronar stenose, som dannede grundlaget for klassificering af deltagere i CAD -gruppen (≥50% stenose) eller kontrolgruppen (
Diagnostisk test: HPX • APOB -produktmåling
Fastende blodprøver blev opsamlet fra alle deltagere for at måle den nye HPX • APOB -produkt. Plasma-hæmopexin (HPX) blev kvantificeret under anvendelse af væskekromatografi-tandem-massespektrometri (LC-MS/MS), og apolipoprotein B (APOB) blev målt under anvendelse af standardautomatiske metoder. Denne biomarkør var den primære variabel af interesse for sin tilknytning til CAD.
Kontrolgruppe (n = 110)
Personer, der gennemgik koronar angiografi for symptomer som brystsmerter, men som ikke viste sig at have nogen signifikant koronar stenose (<50%).
Procedure: Koronar angiografi
Standard koronar angiografi blev udført via den radiale eller lårbens tilgang til alle deltagere for at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af koronararteriesygdom. Angiogrammer blev anvendt til at bestemme koronar stenose, som dannede grundlaget for klassificering af deltagere i CAD -gruppen (≥50% stenose) eller kontrolgruppen (
Diagnostisk test: HPX • APOB -produktmåling
Fastende blodprøver blev opsamlet fra alle deltagere for at måle den nye HPX • APOB -produkt. Plasma-hæmopexin (HPX) blev kvantificeret under anvendelse af væskekromatografi-tandem-massespektrometri (LC-MS/MS), og apolipoprotein B (APOB) blev målt under anvendelse af standardautomatiske metoder. Denne biomarkør var den primære variabel af interesse for sin tilknytning til CAD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oddsforhold for tilstedeværelsen af koronararteriesygdom pr. Enhedsforøgelse i HPX • APOB -produkt
Tidsramme: Baseline
Dette resultat vurderer styrken af sammenhængen mellem biomarkøren og CAD. Plasmakoncentrationen af HPX • APOB -produktet (enhed: Mg²/L²) blev anvendt som en kontinuerlig variabel i en multivariabel logistisk regressionsmodel for at forudsige tilstedeværelsen af CAD. Resultatet udtrykkes som et oddsforhold (OR), en enhedsløs foranstaltning med et 95% konfidensinterval.
Baseline
Ændring i areal under modtagerens driftskarakteristiske kurve (AUC)
Tidsramme: Baseline
Dette resultat måler den trinvise forudsigelsesværdi af HPX • APOB -produktet. AUC for en baseline-risikomodel (indeholdende HS-CRP og LDL-C) blev sammenlignet med AUC for den samme model med HPX • ApoB-produktet tilføjet. Ændringen i AUC (ΔAUC) kvantificerer forbedringen i modeldiskriminering. AUC er en enhedsløs værdi, der spænder fra 0,5 til 1,0.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af HPX • APOB -produktkoncentration efter antal syge fartøjer
Tidsramme: Baseline
For at vurdere forbindelsen med CAD-sværhedsgrad blev den gennemsnitlige plasmakoncentration af HPX • APOB-produkt (enhed: Mg²/L²) sammenlignet på tværs af patientgrupper kategoriseret efter antallet af syge koronarfartøjer (en-, to- eller tre-fartøjssygdom), evalueret ved hjælp af en test for tendens.
Baseline
Korrelation mellem HPX • APOB -produkt og Gensini -score
Tidsramme: Baseline
For at vurdere forbindelsen med angiografisk sværhedsgrad af CAD blev spearman -korrelationskoefficienten beregnet mellem plasmakoncentrationen af HPX • APOB -produktet (enhed: Mg²/L²) og Gensini -score. Gensini -score er et enhedsløst indeks for alvorligheden af aterosklerose.
Baseline
Korrelation mellem HPX • APOB-produkt og højfølsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP)
Tidsramme: Baseline
Spearman-korrelationskoefficienten blev beregnet for at vurdere forholdet mellem plasmakoncentrationen af HPX • APOB-produktet og HS-CRP (enhed: Mg/L). Korrelationskoefficienten er en enhedsløs værdi.
Baseline
Korrelation mellem HPX • APOB-produkt og lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline
Spearman-korrelationskoefficienten blev beregnet for at vurdere forholdet mellem plasmakoncentrationen af HPX • APOB-produktet og LDL-C (enhed: mmol/L). Korrelationskoefficienten er en enhedsløs værdi.
Baseline
Korrelation mellem HPX • Apob -produkt og triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline
Spearman -korrelationskoefficienten blev beregnet for at vurdere forholdet mellem plasmakoncentrationen af HPX • APOB -produkt og triglycerider (enhed: mmol/L). Korrelationskoefficienten er en enhedsløs værdi.
Baseline
Korrelation mellem HPX • APOB -produkt og estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Baseline
Spearman -korrelationskoefficienten blev beregnet for at vurdere forholdet mellem plasmakoncentrationen af HPX • APOB -produktet og EGFR (enhed: ml/min/1,73m²). Korrelationskoefficienten er en enhedsløs værdi.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shiyan City Renmin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • syrmyy2018-079

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger