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Prodotto HPX • APOB come biomarcatore per la malattia dell'arteria coronarica

14 agosto 2025 aggiornato da: Qunxiong Fan, Shiyan City Renmin Hospital

Il prodotto emopexina-apolipoproteina B: un nuovo biomarcatore che integra lo stress ossidativo e il metabolismo lipidico per la stratificazione del rischio di malattia coronarica

Si trattava di uno studio trasversale singolo-center progettato per studiare un nuovo biomarcatore composito, il prodotto emopexina-apolipoproteina B (HPX • APOB), per la sua associazione con la malattia coronarica (CAD). Lo studio mirava a determinare se il prodotto HPX • APOB potesse fungere da predittore indipendente per la presenza e la gravità del CAD e per valutarne il valore incrementale nel migliorare la stratificazione del rischio quando aggiunto ai modelli di rischio clinico esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La patofisiologia della malattia coronarica (CAD) comporta interazioni complesse tra disregolazione lipidica e stress ossidativo. Questo studio ha proposto e valutato un nuovo biomarcatore composito, il prodotto emopexina-apolipoproteina B (HPX • APOB), che integra un marcatore del carico aterogeno delle particelle (APOB) con un marker che riflette la risposta sistemica allo stress ossidativo indotto dall'eme (HPX). Da gennaio 2019 a dicembre 2023, sono stati arruolati un totale di 460 partecipanti: 350 pazienti con CAD angiograficamente confermato (≥50% di stenosi in una grande arteria coronarica) e 110 soggetti di controllo senza stenosi significativa. Il plasma HPX è stato quantificato utilizzando la spettrometria di massa cromatografica liquida-tandem (LC-MS/MS). Lo studio ha utilizzato la regressione logistica multivariata per valutare l'associazione indipendente tra il prodotto HPX • APOB e CAD. Inoltre, il suo valore diagnostico incrementale è stato valutato calcolando l'area nell'ambito della curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC), il miglioramento della riclassificazione netta (NRI) e il miglioramento della discriminazione integrato (IDI) quando aggiunto ai fattori di rischio convenzionali e ai punteggi di rischio stabiliti (punteggio di rischio di Framingham e punteggio 2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Renmin Hospital, Hubei University of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consisteva in pazienti consecutivi di età pari o superiore a 18 anni che erano stati deferiti per l'angiografia coronarica presso il Dipartimento di Medicina Cardiovascolare, ospedale di Renmin, Università di medicina di Hubei, a causa della sospetta o nota malattia coronarica (CAD). Da questa popolazione, 460 partecipanti sono stati iscritti dopo aver applicato i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti sono stati quindi assegnati in un gruppo CAD (n = 350) o in un gruppo di controllo (n = 110) in base ai risultati angiografici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età ≥18 anni.
  • Riferito per l'angiografia coronarica a causa di CAD sospettato o noto.
  • Fornito consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie infettive o sistemiche acute.
  • Grave disfunzione epatica o renale (EGFR <30 ml/min/1,73m²).
  • Malignità.
  • Malattia autoimmune.
  • Una storia di gravi chirurgia negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di malattie dell'arteria coronarica (CAD) (n = 350)
I pazienti con stenosi angiograficamente confermati di ≥50% in almeno una delle principali arterie epicardiche.
Procedura: Angiografia coronarica
L'angiografia coronarica standard è stata eseguita attraverso l'approccio radiale o femorale su tutti i partecipanti per valutare la presenza e la gravità della malattia coronarica. Gli angiogrammi sono stati usati per determinare la stenosi coronarica, che costituiva la base per classificare i partecipanti nel gruppo CAD (stenosi ≥50%) o nel gruppo di controllo (
Test diagnostico: HPX • Misurazione del prodotto APOB
I campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti da tutti i partecipanti per misurare il nuovo prodotto HPX • APOB. L'emopexina plasmatica (HPX) è stata quantificata utilizzando la spettrometria di massa cromatografica liquida-Tandem (LC-MS/MS) e l'apolipoproteina B (APOB) sono stati misurati utilizzando metodi automatizzati standard. Questo biomarcatore era la variabile primaria di interesse per la sua associazione con CAD.
Gruppo di controllo (n = 110)
I soggetti sottoposti a angiografia coronarica per sintomi come il dolore toracico ma non hanno una stenosi coronarica significativa (<50%).
Procedura: Angiografia coronarica
L'angiografia coronarica standard è stata eseguita attraverso l'approccio radiale o femorale su tutti i partecipanti per valutare la presenza e la gravità della malattia coronarica. Gli angiogrammi sono stati usati per determinare la stenosi coronarica, che costituiva la base per classificare i partecipanti nel gruppo CAD (stenosi ≥50%) o nel gruppo di controllo (
Test diagnostico: HPX • Misurazione del prodotto APOB
I campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti da tutti i partecipanti per misurare il nuovo prodotto HPX • APOB. L'emopexina plasmatica (HPX) è stata quantificata utilizzando la spettrometria di massa cromatografica liquida-Tandem (LC-MS/MS) e l'apolipoproteina B (APOB) sono stati misurati utilizzando metodi automatizzati standard. Questo biomarcatore era la variabile primaria di interesse per la sua associazione con CAD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di probabilità per la presenza di malattie dell'arteria coronarica per unità di aumento dell'HPX • Prodotto APOB
Lasso di tempo: Basale
Questo risultato valuta la forza dell'associazione tra biomarcatore e CAD. La concentrazione plasmatica del prodotto HPX • APOB (unità: mg²/l²) è stata utilizzata come variabile continua in un modello di regressione logistica multivariabile per prevedere la presenza di CAD. Il risultato è espresso come un rapporto di probabilità (OR), una misura senza unità, con un intervallo di confidenza del 95%.
Basale
Modifica nell'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC)
Lasso di tempo: Basale
Questo risultato misura il valore predittivo incrementale del prodotto HPX • APOB. L'AUC di un modello di rischio di base (contenente HS-CRP e LDL-C) è stato confrontato con l'AUC dello stesso modello con il prodotto HPX • APOB aggiunto. Il cambiamento nell'AUC (ΔAUC) quantifica il miglioramento della discriminazione del modello. L'AUC è un valore senza unità che va da 0,5 a 1,0.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di HPX • Concentrazione del prodotto APOB per numero di navi malate
Lasso di tempo: Basale
Per valutare l'associazione con la gravità CAD, la concentrazione plasmatica media del prodotto HPX • APOB (unità: Mg²/L²) è stata confrontata tra i gruppi di pazienti classificati per il numero di vasi coronarici malati (malattia a una, due o tre vasi), valutata usando un test per la tendenza.
Basale
Correlazione tra HPX • Prodotto APOB e punteggio Gensini
Lasso di tempo: Basale
Per valutare l'associazione con la gravità angiografica del CAD, il coefficiente di correlazione di Spearman è stato calcolato tra la concentrazione plasmatica del prodotto HPX • APOB (unità: mg²/l²) e il punteggio Gensini. Il punteggio Gensini è un indice senza unità di gravità dell'aterosclerosi.
Basale
Correlazione tra HPX • Prodotto APOB e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP)
Lasso di tempo: Basale
Il coefficiente di correlazione di Spearman è stato calcolato per valutare la relazione tra la concentrazione plasmatica del prodotto HPX • APOB e HS-CRP (unità: mg/L). Il coefficiente di correlazione è un valore senza unità.
Basale
Correlazione tra HPX • Prodotto APOB e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale
Il coefficiente di correlazione di Spearman è stato calcolato per valutare la relazione tra la concentrazione plasmatica del prodotto HPX • APOB e LDL-C (unità: mmol/L). Il coefficiente di correlazione è un valore senza unità.
Basale
Correlazione tra prodotto HPX • APOB e trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Basale
Il coefficiente di correlazione di Spearman è stato calcolato per valutare la relazione tra la concentrazione plasmatica del prodotto HPX • APOB e trigliceridi (unità: mmol/L). Il coefficiente di correlazione è un valore senza unità.
Basale
Correlazione tra HPX • Prodotto APOB e velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
Lasso di tempo: Basale
Il coefficiente di correlazione di Spearman è stato calcolato per valutare la relazione tra la concentrazione plasmatica del prodotto HPX • APOB e EGFR (unità: ml/min/1,73 m²). Il coefficiente di correlazione è un valore senza unità.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shiyan City Renmin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • syrmyy2018-079

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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