Klinická studie pro vyhodnocení účinnosti zdravého jídelního plánu při zlepšování zdravotních biomarkerů a podpoře zdravého řízení hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 25 let a starší.
- Účastníci, kteří bojují se zdravým řízením hmotnosti a mají touhu zhubnout.
- Účastníci, kteří jedí na výuku nebo v restauracích nejméně čtyřikrát týdně.
- Účastníci v současné době nepoužívají jídelní soupravu.
- Účastníci, kteří jsou ochotni vařit jídla dvakrát denně po dobu 16týdenního studia.
- Účastníci, kteří jsou ochotni vařit a konzumovat jídla podle pokynů, vyplňují pravidelné dotazníky, provádějí pravidelné měření váhy a krevního tlaku a účastní se krevních testů při hledání základních a koncových hodnocení po dobu šestnáctitýdenního studia.
- Účastníci nesměli zavést žádné nové léky na předpis, doplňky nebo bylinné léky zaměřené na správu hmotnosti během posledních tří měsíců.
- Účastníci musí být ochotni přerušit jakékoli léky na předpis, doplňky nebo bylinné léky, které se zaměřují na řízení hmotnosti po dobu trvání pokusu.
- Účastníci musí souhlasit s tím, že nezavádějí žádné nové léky na předpis, vitamíny, minerály, nutraceutika nebo bylinné doplňky po celou dobu studie.
- Účastníci se musí zvažovat v dobrém obecném zdraví a nemají žádné chronické zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast na studii.
- Účastníci musí pobývat ve Spojených státech.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci, kteří podstoupili operace nebo invazivní léčba za posledních šest měsíců nebo mají naplánované po dobu pokusu.
- Jednotlivci, kteří podstoupili operaci hubnutí.
- Jednotlivci, kteří během posledních tří měsíců zažili dramatické změny hmotnosti (zisk nebo ztráta).
- Jednotlivci, kteří se považují za chronické dietery nebo „vždy na dietě“ (např. Ti, kteří po delší dobu dietují nebo omezovali kalorie, nebo kteří mají tendenci pravidelně skočit z jedné stravy na druhou).
- Jednotlivci se známou anamnézou těžkých poruch trávení, včetně, ale nejen na kyselý reflux, syndrom dráždivého tračníku (IBS), zánětlivého onemocnění střev (IBD), ulcerózní kolitidy (UC), Crohnovy choroby nebo gastrointestinálních traktů.
- Jednotlivci se známou anamnézou jakékoli chronické onemocnění, jako je hypertenze, cukrovka nebo rakovina.
- Jednotlivci s jakýmikoli známými alergiemi nebo přecitlivělostmi na potraviny.
- Jednotlivci s anamnézou narušeného stravovacího chování nebo poruchy příjmu potravy.
- Jednotlivci, kteří pravidelně užívají projímače nebo antacidy.
- Jednotlivci, kteří pravidelně užívají antikoagulanty (také označované jako ředidla krve).
- Jednotlivci s chronickým zdravotním stavem, včetně onkologických nebo psychiatrických poruch, které by mohly ovlivnit účast.
- Jednotlivci se známými vážnými alergickými reakcemi vyžadujícími použití EPI-Pen.
- Jednotlivci, kteří jsou v současné době těhotní, snaží se otěhotnět nebo kojit.
- Jednotlivci se v současné době účastní nebo plánují účastnit se jiné výzkumné studie během příštích 16 týdnů.
- Jednotlivci s anamnézou zneužívání návykových látek.
- Jednotlivci se specifickými dietními omezeními, která znemožňují konzumaci testovacích jídel (např. Pescatarian, vegetariánský, vegan, celý 30, FODMAP).
- Každý, kdo za poslední 3 měsíce vzal agonisty GLP-1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží zelená šéfkuchařská jídla na oběd a večeři spolu s pokyny pro přípravu zdravých snídaní.
Účastníci budou sledovat tuto stravu po dobu 16 týdnů.
|
Účastníci obdrží zelená šéfkuchařská jídla na oběd a večeři, doručené týdně po dobu 16 týdnů.
Mezi jídla zahrnují ekologické produkty, zodpovědně pocházející protein a recepty schválené odborníkem na výživu.
Účastníci také obdrží pokyny pro přípravu zdravých snídaní a budou používat inteligentní zařízení k zaznamenávání dat biomarkerů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat ve svých obvyklých stravovacích návycích bez dietních změn po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biomarkerů lipidů krve (LDL, HDL, triglyceridy)
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
Hladiny lipidů v krvi (LDL, HDL, triglyceridy) budou měřeny na začátku a 16. týdnu prostřednictvím odběru krve nalačno, aby se vyhodnotil účinek zeleného kuchařského jídelního plánu na kardiovaskulární zdraví.
|
Základy do 16. týdne
|
|
Změna hmotnosti a složení těla
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden
|
Tělesná hmotnost a složení se měří pomocí inteligentního měřítka Withings na začátku, 8. týdne a 16. týdnu, aby se posoudily změny související s dietním zásahem.
|
Základní linie, 8. týden, 16. týden
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí inteligentní manžety s krevním tlakem Withings na začátku, 8. týdne a 16. týdnu pro posouzení dopadu jídelního plánu na kardiovaskulární funkci.
|
Základní linie, 8. týden, 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímání zdraví hlášená samostatně
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Účastníci dokončí průzkumy v 5 časových bodech k posouzení subjektivních změn v energii, trávení, stravovacích návycích, fyzickém vzhledu a celkové pohodě.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20678
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .