Una sperimentazione clinica per valutare l'efficacia di un piano alimentare sano per migliorare i biomarcatori della salute e promuovere una gestione sana del peso.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
- Citruslabs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 25 anni.
- I partecipanti che lottano con una sana gestione del peso e hanno il desiderio di perdere peso.
- I partecipanti che mangiano da asporto o nei ristoranti almeno quattro volte a settimana.
- I partecipanti non utilizzano attualmente un kit pasto.
- I partecipanti che sono disposti a cucinare i pasti due volte al giorno per il periodo di studio di 16 settimane.
- I partecipanti che sono disposti a cucinare e consumare i pasti come istruiti, compilare questionari regolari, prendere misurazioni di peso e pressione sanguigna regolari e assistere agli esami del sangue alla ricerca di valutazioni di base e endline per il periodo di studio di 16 settimane.
- I partecipanti non devono aver introdotto nuovi farmaci da prescrizione, integratori o rimedi a base di erbe che mirano alla gestione del peso negli ultimi tre mesi.
- I partecipanti devono essere disposti a interrompere eventuali farmaci da prescrizione, integratori o rimedi a base di erbe che mirano alla gestione del peso per la durata del processo.
- I partecipanti devono accettare di non introdurre nuovi farmaci da prescrizione, vitamine, minerali, nutraceutici o integratori a base di erbe per la durata della sperimentazione.
- I partecipanti devono considerarsi in buona salute generale e non avere condizioni di salute croniche che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio.
- I partecipanti devono risiedere negli Stati Uniti.
Criteri di esclusione:
- Gli individui che hanno subito interventi chirurgici o trattamenti invasivi negli ultimi sei mesi o hanno pianificato per tutta la durata del processo.
- Individui che hanno subito un intervento chirurgico per la perdita di peso.
- Gli individui che hanno subito drammatici variazioni di peso (guadagno o perdita) negli ultimi tre mesi.
- Gli individui che si considerano a dieta cronica o "sempre a dieta" (ad esempio, quelli che hanno segnato o limitato calorie per un periodo di tempo prolungato o che tendono a saltare da una dieta alla successiva regolarmente).
- Studenti con una storia nota di gravi disturbi digestivi, inclusi ma non limitati al reflusso acido, alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS), alla malattia infiammatoria intestinale (IBD), alla colite ulcerosa (UC), alla malattia di Crohn o agli interventi di tratto gastrointestinale.
- Individui con una storia nota di qualsiasi malattia cronica come ipertensione, diabete o cancro.
- Individui con allergie o ipersensibilità conosciute agli alimenti.
- Individui con una storia di comportamenti alimentari disordinati o un disturbo alimentare.
- Individui che prendono regolarmente lassativi o antiacidi.
- Individui che assumono regolarmente anticoagulanti (anche indicati come fluidi di sangue).
- Gli individui con condizioni di salute cronica, inclusi disturbi oncologici o psichiatrici, che potrebbero influire sulla partecipazione.
- Individui con reazioni allergiche gravi note che richiedono l'uso di un epi-pen.
- Individui che sono attualmente incinti, che cercano di concepire o allattare al seno.
- Le persone attualmente partecipano o pianificano di partecipare a un altro studio di ricerca entro le prossime 16 settimane.
- Individui con una storia di abuso di sostanze.
- Gli individui con restrizioni dietetiche specifiche che rendono impossibili il consumo dei pasti di prova (ad es. Pescatarian, vegetariano, vegano, intero 30, FODMAP).
- Chiunque abbia preso un agonista GLP-1 negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno i pasti Green Chef per pranzo e cena, insieme alle linee guida per la preparazione di colazioni sane.
I partecipanti seguiranno questa dieta per 16 settimane.
|
I partecipanti riceveranno i pasti di Green Chef per pranzo e cena, consegnati settimanalmente per 16 settimane.
I pasti includono prodotti organici, proteine di provenienza responsabile e ricette approvate da nutrizionisti.
I partecipanti riceveranno anche linee guida per la preparazione di colazioni sane e utilizzeranno dispositivi intelligenti per registrare i dati sui biomarcatori.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo continueranno le loro solite abitudini alimentari senza cambiamenti dietetici per 16 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei biomarcatori lipidici nel sangue (LDL, HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
|
I livelli di lipidi nel sangue (LDL, HDL, trigliceridi) saranno misurati al basale e alla settimana 16 tramite i disegni di sangue a digiuno per valutare l'effetto del piano pasti Green Chef sulla salute cardiovascolare.
|
Base alla settimana 16
|
|
Cambiamento di peso e composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
|
Il peso corporeo e la composizione saranno misurati utilizzando una scala intelligente Withings al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 per valutare i cambiamenti relativi all'intervento dietetico.
|
Basale, settimana 8, settimana 16
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
|
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata utilizzando un bracciale con pressione arteriosa intelligente al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 per valutare l'impatto del piano dei pasti sulla funzione cardiovascolare.
|
Basale, settimana 8, settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nelle percezioni della salute auto-segnalata
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
|
I partecipanti completeranno i sondaggi in 5 punti temporali per valutare i cambiamenti soggettivi di energia, digestione, abitudini alimentari, aspetto fisico e benessere generale.
|
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20678
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .