Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af en sund måltidsplan til forbedring af sundhedsbiomarkører og fremme af sund vægtstyring.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 25 år eller ældre.
- Deltagere, der kæmper med sund vægtstyring og har et ønske om at tabe sig.
- Deltagere, der spiser takeout eller på restauranter mindst fire gange om ugen.
- Deltagerne bruger i øjeblikket ikke et måltidskit.
- Deltagere, der er villige til at lave måltider to gange dagligt i den 16-ugers studieperiode.
- Deltagere, der er villige til at lave mad og forbruge måltider som instrueret, udfylde regelmæssige spørgeskemaer, tage regelmæssige vægt- og blodtryksmålinger og deltage i blodprøver på søgen efter baseline- og endline-vurderinger i den 16-ugers studieperiode.
- Deltagerne må ikke have indført nye receptpligtige medicin, kosttilskud eller urtemedicin, der er målrettet mod vægtstyring inden for de sidste tre måneder.
- Deltagerne skal være villige til at afbryde receptpligtige medikamenter, kosttilskud eller urtemedicin, der er målrettet mod vægtstyring i forsøgets varighed.
- Deltagerne skal blive enige om ikke at indføre nye receptpligtige medicin, vitaminer, mineraler, ernæringsmidler eller urtetilskud i forsøgets varighed.
- Deltagerne skal betragte sig selv i god generel sundhed og ikke have nogen kroniske sundhedsmæssige forhold, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagerne skal opholde sig i USA.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har gennemgået operationer eller invasive behandlinger i de sidste seks måneder eller har planlagt i løbet af retssagen.
- Personer, der har gennemgået en vægttabskirurgi.
- Personer, der har oplevet dramatiske vægtændringer (gevinst eller tab) inden for de sidste tre måneder.
- Personer, der betragter sig selv som kroniske diætere eller "altid på en diæt" (f.eks. De, der har slankekure eller begrænset kalorier i en længere periode, eller som har en tendens til at hoppe fra den ene diæt til den næste regelmæssigt).
- Personer med en kendt historie med alvorlige fordøjelsesforstyrrelser, herunder, men ikke begrænset til sur reflux, irritabel tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD), ulcerøs colitis (UC), Crohns sygdom eller gastrointestinale trakturer.
- Personer med en kendt historie om enhver kronisk sygdom, såsom hypertension, diabetes eller kræft.
- Personer med enhver kendt allergi eller overfølsomhed over for fødevarer.
- Personer med en historie med forstyrret spiseadfærd eller en spiseforstyrrelse.
- Personer, der regelmæssigt tager afføringsmidler eller antacida.
- Personer, der regelmæssigt tager antikoagulantia (også benævnt blodfortyndere).
- Personer med kroniske sundhedsmæssige tilstande, herunder onkologiske eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke deltagelsen.
- Personer med kendte alvorlige allergiske reaktioner, der kræver anvendelse af en epi-pen.
- Personer, der i øjeblikket er gravide, forsøger at blive gravid eller amning.
- Enkeltpersoner, der i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i en anden forskningsundersøgelse inden for de næste 16 uger.
- Personer med en historie med stofmisbrug.
- Personer med specifikke diætbegrænsninger, der gør indtagelse af testmåltiderne umulige (f.eks. Pescatarian, vegetarisk, vegansk, hele 30, FODMAP).
- Enhver, der har taget en GLP-1-agonist i de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere i interventionsgruppen modtager måltider til grøn kok til frokost og middag sammen med retningslinjer for forberedelse af sunde morgenmad.
Deltagerne vil følge denne diæt i 16 uger.
|
Deltagerne modtager måltider til grøn kok til frokost og middag, leveret ugentligt i 16 uger.
Måltider inkluderer organiske produkter, ansvarligt fremskaffet protein og ernæringsekretærgodkendte opskrifter.
Deltagerne vil også modtage retningslinjer for forberedelse af sunde morgenmad og vil bruge smarte enheder til at registrere biomarkørdata.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen fortsætter deres sædvanlige spisevaner uden diætændringer i 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodlipidbiomarkører (LDL, HDL, triglycerider)
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Blodlipidniveauer (LDL, HDL, triglycerider) måles ved baseline og uge 16 via fastende blodtræk for at evaluere effekten af den grønne kok måltidsplan på hjerte -kar -sundhed.
|
Baseline til uge 16
|
|
Ændring i vægt og kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
|
Kropsvægt og sammensætning måles ved hjælp af en Withings Smart Scale i baseline, uge 8 og uge 16 for at vurdere ændringer relateret til diætinterventionen.
|
Baseline, uge 8, uge 16
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
|
Systolisk og diastolisk blodtryk måles ved hjælp af en Withings smart blodtryksmansjet ved baseline, uge 8 og uge 16 for at vurdere indflydelsen af måltidsplanen på kardiovaskulær funktion.
|
Baseline, uge 8, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporterede sundhedsopfattelser
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser på 5 tidspunkter for at vurdere subjektive ændringer i energi, fordøjelse, spisevaner, fysisk udseende og generelt velvære.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20678
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .