Poznání a pacienti s rakovinou plic (COGNIPULM)
Pozorování kognitivních stížností u pacientů s lokalizovaným, provozovatelným rakovinami plic s malou buňkami
Kognitivní stížnosti u pacientů léčených rakovinou mohou ovlivnit jejich kvalitu života.
Studie ukazují, že tyto kognitivní stížnosti mohou mít multifaktoriální původ a objevují se v různých fázích cesty péče.
V populaci pacientů léčených pro potvrzenou lokalizovanou ne-malskou buněčnou rakovinu plic (NSCLC) je tato studie detekovat a sledovat nástup kognitivních stížností v průběhu času.
Načasování stížností během léčby budou zkoumány postižené kognitivní funkce (paměť, pozornost, koncentrace…), jakož i vnímaná intenzita nepohodlí.
Studie také zkoumá vliv kognitivních stížností, jako je nálada, únava, sociokulturní status a úroveň sociální zranitelnosti.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemofog "je termín používaný k popisu kognitivních obtíží spojených s léčbou rakoviny, jako je chemoterapie, radioterapie a chirurgie.
Tyto potíže mohou zahrnovat problémy s pamětí, výkonné funkce, pozornost, orientaci, verbální porozumění a rychlost zpracování informací a mohou nastat během a po léčbě.
Ačkoli obecně mírný až střední, mohou omezit schopnost pacientů vracet se do práce a řídit denní úkoly. Tyto kognitivní potíže jsou často spojeny se změnami nálady a zvýšenou únavou.
Významně narušují funkční nezávislost a kvalitu života pacientů s rakovinou.
Základní hodnocení kognitivní funkce před léčbou je nezbytné. Různé faktory-napříč věkem, lékařskou nebo psychiatrickou historií, sociální zranitelnost nebo jiné neurologické a psychologické rizikové faktory-první předběžné diagnózu rakoviny.
Následně dopad samotného onemocnění, léčby, změny v socio-profesionálním stavu a zvýšené nebo vyvolané socioekonomické potíže, jakož i psychologické otřesy (jako je přijímání diagnózy, úzkosti nebo narušení rodiny), může vést k kognitivním poruchám.
Tato poruchy, označovaná jako kognitivní poškození související s rakovinou (CRCI), ovlivňují kvalitu života přeživších rakoviny.
Podle jedné studie je 26% přeživších rakoviny plic přítomno CRCI.
Předpokládá se, že biologické a genetické faktory, jako je buněčná stárnutí, zánětlivé procesy a poškození DNA, hrají roli ve vývoji CRCI.
Současný výzkum se snaží identifikovat relevantní biomarkery kognitivního poklesu, jako jsou hladiny cytokinů, aby lépe porozuměli jeho mechanismům a zlepšili jeho řízení.
Byly identifikovány různé rizikové faktory pro CRCI: pokročilý věk, nižší základní kognitivní fungování a nedostatek fyzické aktivity.
Kognitivní stížnosti byly uznány již více než 20 let a mohou ovlivnit až 75% pacientů s rakovinou, bez ohledu na typ rakoviny.
Přesto je příliš málo pacientů informováno o existenci CRCI, i když povědomí o těchto otázkách může přímo ovlivnit jejich schopnosti--tleitikulárně v profesionální sféře.
Byly vyvinuty rámec a mezinárodní pokyny ve francouzském jazyce, které pomáhají standardizovat kognitivní hodnocení.
Nepřítomnost metodologického konsensu o výběru proměnných (biomarkery, kognitivní testy, faktory přizpůsobení), měření, analýza výsledků a načasování hodnocení vedou k tomu, že tyto obtíže jsou nedostatečně diagnostikovány.
K prozkoumání tohoto předmětu a nakonec implementaci vhodných strategií řízení.
Na základě doporučení asociace frankofonů frankofonů des soins oncologiques de podpora (AFSOS), která zdůrazňují důležitost zvyšování povědomí lékařů o „chemofog/crci“ vydání, které mají lépe definovat kognitivní předběžné, a cílem je prozkoumat kognitivné, aby se nekognifikovali, nesilovanou netřídaní (nešťastné, že se nekognitivují, nekognizovanou netvořením).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Isabelle HARDY LEGER
- Telefonní číslo: +33 01 58 41 24 01
- E-mail: isabelle.leger@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aline DECHANET, Project manager
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie
- Hôpital Cochin - Service de pneumologie
-
Kontakt:
- Isabelle HARDY LEGER
- Telefonní číslo: +33 01 58 41 24 01
- E-mail: isabelle.leger@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient ve věku 18 až 74 let
- Podezření nebo potvrzená lokalizovaná a provozovatelná rakovina plic bez buněk (NSCLC)
- Chirurgická léčba perioperační systémovou lékařskou terapií nebo bez něj
- Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Schopnost nezávisle dokončit samostatné výskyt prostřednictvím platformy CleanWeb
- Pacienti s přístupem k telefonu, tabletu nebo počítači doma, aby dokončili elektronické sebezvalovací látky.
Kritéria pro vyloučení:
- Známé již existující kognitivní poruchy
- Známá psychiatrická nebo neurologická onemocnění (např. Roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, demence, mrtvice, traumatické poškození mozku se ztrátou vědomí)
- Současné použití neuroleptické léčby
- Historie léčby rakoviny za posledních 10 let
- Fibromyalgie
- Jednotlivci, kteří neumí číst francouzštinu nebo nemluví francouzsky
- Pacienti, kteří nikdy nezúčastnili školy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze operace
|
Fakt-cog, HADS, FA12, Epices, socio-profesionální a socio-demografický dotazník
|
|
Neoadjuvantní léčba (chemoterapie nebo chemoimunoterapie) následovaná chirurgickým zákrokem
|
Hopkins verbální učení test (HVLT).
Test na výrobu stezek (TMT).
Slovní test plynulosti.
Číslice paměti wais-iv.
|
|
Chirurgie následovaná adjuvantní léčbou (chemoterapie)
|
Epices ve 12. měsíci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete -li prozkoumat nástup, intenzitu a trvání skóre PCI (vnímané kognitivní poškození)
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny-Kognitivní funkce (fakt-COG) Dotazník pro vlastní hlášení: Min = 0, Max = 132
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda existuje klinický a/nebo sociální fenotyp spojený s kognitivní stížností.
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny - kognitivní funkce (fakt -COG): Min = 0, Max = 132
|
12 měsíců
|
|
Zjistěte, zda existuje klinický a/nebo sociální fenotyp spojený s náladou
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS): min = 0, max = 42
|
12 měsíců
|
|
Zjistěte, zda existuje klinický a/nebo sociální fenotyp spojený s únavou
Časové okno: 12 měsíců
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - měřítko únavy (EORTC QLQ -FA12): Min = 0, Max = 100
|
12 měsíců
|
|
Posouzení dopadu perioperační chirurgické a lékařské ošetření na kognitivní stížnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny - kognitivní funkce (fakt -COG): Min = 0, Max = 132
|
12 měsíců
|
|
Posouzení dopadu perioperačních chirurgických a lékařských ošetření na náladu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS): min = 0, max = 42
|
12 měsíců
|
|
Posouzení dopadu perioperačních chirurgických a lékařských ošetření na únavu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - měřítko únavy (EORTC QLQ -FA12): Min = 0, Max = 100
|
12 měsíců
|
|
Objektivní hodnocení prostřednictvím kognitivních testů dopadu rakoviny, léčby a kofaktorů na poznání pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Kognitivní testy doporučené Mezinárodní pracovní skupinou pro poznání a rakovinu (ICCTF): Hopkins verbální učení test (HVLT). Test na výrobu stezek (TMT). Slovní test plynulosti. Číslice paměti wais-iv. |
12 měsíců
|
|
Posouzení dopadu sociální zranitelnosti na stížnosti pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení nerovností prekarity a zdraví v centrech zdravotních vyšetření (Epices): Min = 0, max = 100.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle HARDY LEGER, Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris - Service de pneumologie.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- APHP250754
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lokalizovaný, provozovatelný rakovina plic s malou buňkami
-
NCT07638709Zatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozku
-
NCT02834936Dokončeno
-
NCT00532155Dokončeno
-
NCT07462377NáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR
-
NCT00579852DokončenoRakovina plic | Non Small Cell
-
NCT07267247DokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFR
-
NCT03313544NáborMelanom | Rakovina plic | Non-small Cell
-
NCT04669730Neznámý
-
NCT06161935Dokončeno
Klinické studie na Self-Questionnaire
-
NCT06037785NáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorie
-
NCT05857592DokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungování
-
NCT03077971NeznámýStresový syndrom pečovatele
-
NCT03492957Dokončeno
-
NCT07186335Zatím nenabírámeDospívající chování | Problém duševního zdraví
-
NCT07008183NáborPerinatální duševní zdraví
-
NCT04600206DokončenoKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvary