Kognition og patienter med lungekræft (COGNIPULM)
Observation af kognitive klager hos patienter med lokaliserede, operable ikke-småcelletilvogne kræft
Kognitive klager hos patienter, der behandles for kræft, kan påvirke deres livskvalitet.
Undersøgelser viser, at disse kognitive klager kan have multifaktoriel oprindelse og vises i forskellige stadier af plejevejen.
I en population af patienter, der blev behandlet for bekræftet lokaliserede ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), sigter denne undersøgelse at påvise og overvåge indtræden af kognitive klager over tid.
Tidspunktet for klagerne under behandlingen, de kognitive funktioner, der er berørt (hukommelse, opmærksomhed, koncentration ...), såvel som den opfattede intensitet af ubehag, vil blive undersøgt.
Undersøgelsen undersøger også påvirkningen af co-faktorer som humør, træthed, sociokulturel status og niveau af social sårbarhed på disse kognitive klager.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Chemofog "er det udtryk, der bruges til at beskrive kognitive vanskeligheder forbundet med kræftbehandlinger, såsom kemoterapi, strålebehandling og kirurgi.
Disse vanskeligheder kan omfatte problemer med hukommelse, udøvende funktioner, opmærksomhed, orientering, verbal forståelse og informationsbehandlingshastighed og kan forekomme under og efter behandling.
Selvom de generelt er mild til moderat, kan de begrænse patienternes evne til at vende tilbage til arbejde og styre daglige opgaver. Disse kognitive vanskeligheder er ofte forbundet med humørændringer og øget træthed.
De forringer markant funktionel uafhængighed og livskvalitet for kræftpatienter.
En baseline -vurdering af kognitiv funktion inden behandling er vigtig. Forskellige faktorer-som alder, medicinsk eller psykiatrisk historie, social sårbarhed eller andre neurologiske og psykologiske risikofaktorer-kan-forudsexistiske kræftdiagnose.
Derefter kan virkningen af selve sygdommen, behandlingerne, ændringer i socio-professionel status og øget eller induceret socioøkonomisk vanskelighed såvel som psykologisk omvæltning (såsom at modtage diagnosen, angst eller familieforstyrrelser), alle føre til kognitive forstyrrelser.
Disse forstyrrelser, kaldet kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI), påvirker livskvaliteten for kræftoverlevende.
Ifølge en undersøgelse var 26% af de overlevende af lungekræft til stede med CRCI.
Biologiske og genetiske faktorer, såsom cellulær senescens, inflammatoriske processer og DNA -skade, menes at spille en rolle i udviklingen af CRCI.
Nuværende forskning søger at identificere relevante biomarkører for kognitiv tilbagegang, såsom cytokinniveauer, for bedre at forstå dens mekanismer og forbedre dens styring.
Forskellige risikofaktorer for CRCI er blevet identificeret: avanceret alder, kognitiv funktion af lavere baseline og mangel på fysisk aktivitet.
Kognitive klager er blevet anerkendt i mere end 20 år og kan påvirke op til 75% af kræftpatienter, uanset kræftformer.
Alligevel er for få patienter informeret om eksistensen af CRCI, selvom opmærksomheden på disse problemer direkte kan påvirke deres evner-partikulært på den professionelle sfære.
Der er udviklet en fransk-sproglige ramme og internationale retningslinjer for at hjælpe med at standardisere kognitiv vurdering.
Ikke desto mindre fører fraværet af metodologisk konsensus om udvælgelsen af variabler (biomarkører, kognitive tests, justeringsfaktorer), målinger, analyse af resultater og tidspunkt for evalueringer til, at disse vanskeligheder underdiagnostiseres.
Således er der behov for yderligere undersøgelser for at undersøge dette emne og i sidste ende implementere passende styringsstrategier.
Baseret på anbefalingerne fra Association Francophone des Soins Oncologiques DE Support (AFSOS), der understreger vigtigheden af at hæve klinikernes bevidsthed om "Chemofog/CRCI" -problemet-BESKYTTELSE for bedre at definere kognitive klager og foreslå passende styring-vores undersøgelse sigter mod at undersøge kognitive klager i individer, der er diagnosticeret med bekræftede, operable, Lokaliserede ikke-SMALL-celle lung kræft (NSCL).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Isabelle HARDY LEGER
- Telefonnummer: +33 01 58 41 24 01
- E-mail: isabelle.leger@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aline DECHANET, Project manager
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig
- Hôpital Cochin - Service de pneumologie
-
Kontakt:
- Isabelle HARDY LEGER
- Telefonnummer: +33 01 58 41 24 01
- E-mail: isabelle.leger@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen patient i alderen 18 til 74 år
- Mistænkt eller bekræftet lokaliseret og betjenbar ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Kirurgisk behandling med eller uden perioperativ systemisk medicinsk terapi
- Tilknyttet det franske sociale sikkerhedssystem
- Evne til uafhængigt at gennemføre selvspørgselsnairer via CleanWeb-platformen
- Patienter med adgang til en telefon, tablet eller computer derhjemme for at afslutte de elektroniske selvspørgsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allerede eksisterende kognitive lidelser
- Kendte psykiatriske eller neurologiske sygdomme (f.eks. Multipel sklerose, Parkinsons sygdom, demens, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed)
- Aktuel brug af neuroleptiske behandlinger
- Historie om kræftbehandling inden for de sidste 10 år
- Fibromyalgi
- Personer, der ikke kan læse fransk eller ikke er fransktalende
- Patienter, der aldrig har gået i skole
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Kun kirurgi
|
Fact-Cog, HADS, FA12, epices, socio-professionel og socio-demografisk spørgeskema
|
|
Neoadjuvant behandling (kemoterapi eller kemoimmunoterapi) efterfulgt af operation
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Trail Making Test (TMT).
Verbal flytningstest.
Digit hukommelse WAIS-IV.
|
|
Kirurgi efterfulgt af adjuvansbehandling (kemoterapi)
|
Epices i måned 12
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at undersøge starten, intensiteten og varigheden af PCI (opfattet kognitiv svækkelse) score
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-Kognitiv funktion (FACT-COG) Selvrapporteringsspørgeskema: Min = 0, max = 132
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om der er en klinisk og/eller social fænotype forbundet med kognitiv klage.
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - Kognitiv funktion (FACE -COG): Min = 0, Max = 132
|
12 måneder
|
|
Bestem, om der er en klinisk og/eller social fænotype forbundet med humør
Tidsramme: 12 måneder
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS): Min = 0, Max = 42
|
12 måneder
|
|
Bestem, om der er en klinisk og/eller social fænotype forbundet med træthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft - Træthedsskala (EORTC QLQ -FA12): min = 0, max = 100
|
12 måneder
|
|
Vurdering af virkningen af perioperative kirurgiske og medicinske behandlinger på kognitiv klage
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionel vurdering af kræftbehandling - kognitiv funktion (fakta -cog): min = 0, max = 132
|
12 måneder
|
|
Vurdering af virkningen af perioperative kirurgiske og medicinske behandlinger på humør.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS): Min = 0, Max = 42
|
12 måneder
|
|
Vurdering af virkningen af perioperative kirurgiske og medicinske behandlinger på træthed.
Tidsramme: 12 måneder
|
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft - Træthedsskala (EORTC QLQ -FA12): min = 0, max = 100
|
12 måneder
|
|
Objektiv vurdering via kognitive tests af virkningen af kræft, behandlinger og co-faktorer på patienternes kognition
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitive tests anbefalet af International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF): Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Trail Making Test (TMT). Verbal flytningstest. Digit hukommelse WAIS-IV. |
12 måneder
|
|
Vurdering af virkningen af social sårbarhed på patientklager
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af præcaritet og uligheder i sundhedsundersøgelser i sundhedsundersøgelsescentre (EPICES): min = 0, max = 100.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle HARDY LEGER, Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris - Service de pneumologie.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP250754
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvbestemmelsesnaire
-
NCT06037785RekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teori
-
NCT05939297AfsluttetKoronararteriesygdom
-
NCT04116463Afsluttet
-
NCT01009151AfsluttetKongestiv hjertesvigt
-
NCT06656910Afsluttet
-
NCT05738109AfsluttetMentalt helbred | Selvpleje
-
NCT05617248AfsluttetStress | Selveffektivitet