Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná stimulace Theta-Burst pro dlouhodobé změny v chování při přístupu/vyhýbání se

14. srpna 2026 aktualizováno: Northwestern University

Účinnost personalizované stimulace theta-burst pro vyvolání dlouhodobých změn v DLPFC

Tato studie posoudí dlouhodobé účinky personalizované stimulace theta burst (TBS), opakující se formy transkraniální magnetické stimulace (TMS), přes levou prefrontální kůru na chování přistupu/vyhýbání se. TBS bude personalizována na základě prefrontálního theta rytmu zachyceného elektroencefalografií (EEG). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou: 1. má jediná relace personalizovaného TBS synchronizovaného s jednotlivým rytmem Theta přes levou prefrontální kůru má za následek přehledné změny v individuálním chování? 2. Má TBS vede ke změnám mozkových rytmů měřeno pomocí EEG klidového stavu?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, vyváženou crossover studii u zdravých dospělých. Dobrovolníci se zúčastní čtyř relací TBS-EEG. V každém z nich budou vyšetřovatelé nejprve provést test přístupu/vyhýbání se EEG. Intenzita pulsu TBS bude definována podle klidového prahu motoru (RMT). Po testu přístupu/vyhýbání se bude doručena jedna ze čtyř podmínek v randomizovaném pořadí: 1. Verum: Personalizovaná stimulace TBS-EEG v levé DLPFC při intenzitě pulzu (až 120% RMT); 2. Prostorová kontrola: Personalizovaná stimulace TBS nad funkčně irelevantní postcentral gyrus, 3. časové kontroly: konvenční (neosobní) TBS s náhodnými parametry, ale stejný počet pulzů nad konvenčně definovaným DLPFC. 4. Řízení dávky: podobně jako verum, ale s intenzitou podprsenku (až 80% RMT). Na každé relaci bude použito 1 800 impulsů. Po stimulaci účastník opakuje test přístupu/vyhýbání se EEG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být legálními dospělými ve věku od 18 do 65 let;
  2. Schopný a ochotný dokončit studijní postupy a úkoly.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie nebo důkaz chronické neurologické nebo duševní poruchy;
  2. Chronický stav, který vyžaduje farmakologickou léčbu v průběhu účasti studia;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. Historie nebo důkazy o alkoholu nebo drogové závislosti;
  5. Kontraindikace pro transkraniální magnetickou stimulaci (historie záchvatů, kovový nebo elektrický implantát v oblasti hlavy/krku);
  6. Kontraindikace pro zobrazování magnetické rezonance při 3 Tesle (nekompatibilní implantáty, kovové cizí tělesa, inzulínová pumpa, kardiostimulátor).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Personalizované TBS-EEG nad prefrontální kůrou
Stimulace theta burst (TBS) bude podávána s cívkou obrázku-8 přes levou dorsolaterální prefrontální kůru (DLPFC) při intenzitě pulsu až 120% individualizovaného klidového prahu motoru (RMT). Stimulace bude prováděna v klidu. Parametry TBS budou individualizovány na prefrontální aktivitu EEG (THETA-GAMMA SOUPLING) a dodány synchronizací s prefrontální theta aktivitou (fáze). Přístup/test vyhýbání se a záznamy EEG v klidovém stavu budou podávány před a po stimulaci.
Přístroj: TBS-EEG
Stimulace theta-burst (TBS) na levé dorsolaterální prefrontální kůře (DLPFC) synchronizovaná s probíhajícími elektroencefalografickými (EEG) oscilacemi v rozsahu theta (3-7 Hz) v intenzitě pulsu (až 120% RMT).
Aktivní komparátor: Personalizované TBS-EEG nad vrcholem hlavy
Stimulace Theta Burst Stimulation (TBS) bude spravována cívkou obrázku-8 nad postcentral gyrusem (- oblast mozku s minimálním funkčním významem pro úkol) při intenzitě pulsu až 120% individualizovaného klidového motorového prahu (RMT). Stimulace bude prováděna v klidu. Parametry TBS budou individualizovány na prefrontální aktivitu EEG (THETA-GAMMA SOUPLING) a dodány synchronizací s prefrontální theta aktivitou (fáze). Přístup/test vyhýbání se a záznamy EEG v klidovém stavu budou podávány před a po stimulaci.
Přístroj: TBS-EEG / prostorové ovládání
Stimulace theta-burst (TBS) nad postcentral gyrus, synchronizovaná s probíhajícími elektroencefalografickými oscilacemi (EEG) v rozsahu theta (3-7 Hz) při nadměrné intenzitě pulsu (až 120% RMT).
Aktivní komparátor: Konvenční TBS nad prefrontální kůrou
Stimulace theta burst (TBS) bude podávána s cívkou obrázku-8 přes levou dorsolaterální prefrontální kůru (DLPFC) při intenzitě pulsu až 120% individualizovaného klidového prahu motoru (RMT). Stimulace bude prováděna v klidu. Parametry TBS budou randomizovány v normativním rozsahu vazby Theta-gama (biomarker v hlavní experimentální rameni) a dodány v otevřené smyčce (bez ohledu na aktivitu EEG). Přístup/test vyhýbání se a záznamy EEG v klidovém stavu budou podávány před a po stimulaci.
Přístroj: TBS / časové ovládání
Stimulace theta-burst (TBS) na levé dorsolaterální prefrontální kůře (DLPFC) při nadměrné intenzitě pulsu (až 120% RMT).
Aktivní komparátor: Personalizovaná TBS-EEG s nižší intenzitou
Stimulace Theta Burst Stimulation (TBS) bude podávána s cívkou obrázku-8 přes levou dorsolaterální prefrontální kůru (DLPFC) při intenzitě impulzu až 80% individualizovaného klidového prahu motoru (RMT). Stimulace bude prováděna v klidu. Parametry TBS budou individualizovány na prefrontální aktivitu EEG (THETA-GAMMA SOUPLING) a dodány synchronizací s prefrontální theta aktivitou (fáze). Přístup/test vyhýbání se a záznamy EEG v klidovém stavu budou podávány před a po stimulaci.
Přístroj: Řízení TBS-EEG / dávky
Stimulace theta-burst (TBS) podobná stavu „TBS-EEG“, ale při intenzitě podprahova pulzu (až 80% RMT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup k vyhýbání se
Časové okno: Do dvaceti minut před a dvacet minut po postupu TBS
Změny v reakčních dobách (po stimulaci vzhledem k pre-stimulaci) pro správné odpovědi v testu přístupu/vyhýbání se.
Do dvaceti minut před a dvacet minut po postupu TBS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soudržnost
Časové okno: Do dvaceti minut před a dvacet minut po postupu TBS
Změny v multivariační koherenci v elektroencefalografii (EEG) po stimulaci vzhledem k předstimulaci.
Do dvaceti minut před a dvacet minut po postupu TBS
THETA-GAMMA SOUPLING
Časové okno: Do dvaceti minut před a dvacet minut po postupu TBS
Změny ve vazbě theta-gama (statistická kovariace theta a gama oscilace) v elektroencefalografii (EEG) po stimulaci vzhledem k předstimulaci.
Do dvaceti minut před a dvacet minut po postupu TBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Alekseichuk, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00223602
  • R00MH128454 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků bude poskytnut plný nebo částečný přístup k pokusům IPD na uznávaných výzkumných, lékařských a vzdělávacích institucích pro vzdělávací a vědecké účely a po provedení dohody o sdílení údajů. Žádost by měla být zaslána prostřednictvím institucionálního e -mailu a bude uložena ve studijních materiálech. Žádost by měla zahrnovat krátký popis vědeckých nebo vzdělávacích cílů.

Plně de-identifikovaná data budou sdílena s vědeckou komunitou prostřednictvím otevřeného úložiště po publikaci popisující data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení