Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personaliseret theta-burst-stimulering til langvarige ændringer i tilgang/undgåelsesadfærd

14. august 2026 opdateret af: Northwestern University

Effektiviteten af ​​personaliserede theta-burst-stimulering til induktion af langvarige ændringer i DLPFC

Denne undersøgelse vil vurdere de langvarige virkninger af personlig theta burst-stimulering (TBS), en gentagen form for transkranial magnetisk stimulering (TMS) over den venstre prefrontale cortex ved fremgangsmåden/undgåelsesadfærd. TBS vil blive personaliseret baseret på den prefrontale theta -rytme, der er fanget med elektroencefalografi (EEG). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: 1. Resultater en enkelt session med personaliserede TBS -synkroniseret med den individuelle theta -rytme over den venstre præfrontale cortex i de overlastende ændringer i den individuelle opførsel? 2. Resultaterne af TBS resulterer i hjernerytmernes ændringer som målt ved hjælp af hvilestat EEG?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblindet, modbalanceret crossover-undersøgelse hos raske voksne. Frivillige deltager i fire TBS-EEG-sessioner. I hver enkelt vil efterforskerne først gennemføre fremgangsmåden/undgåelse -testen med EEG. TBS -pulsintensiteten defineres i henhold til den hvilende motorgrænse (RMT). Efter fremgangsmåden/undgåelsestesten leveres en af ​​fire betingelser i en randomiseret rækkefølge: 1. Verum: Personaliseret lukket loop TBS-EEG-stimulering over venstre DLPFC ved en suprathreshold pulsintensitet (op til 120% RMT); 2. Rumlig kontrol: Personaliseret TBS-stimulering over den funktionelt irrelevante postcentrale gyrus, 3. tidsmæssig kontrol: konventionel (ikke-personaliseret) TBS med tilfældige parametre, men det samme antal pulser over konventionelt defineret DLPFC. 4. dosisstyring: svarende til Verum, men ved en undergrænsepulsintensitet (op til 80% RMT). På hver session anvendes 1.800 impulser. Efter stimuleringen gentager deltageren fremgangsmåden/undgåelsestesten med EEG.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagerne skal være lovlige voksne i alderen 18 til 65 år;
  2. I stand og villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og opgaver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie eller bevis for kronisk neurologisk eller mental lidelse;
  2. Kronisk tilstand, der kræver farmakologisk behandling i løbet af undersøgelsesdeltagelsen;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Historie eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug;
  5. Kontraindikationer for transkranial magnetisk stimulering (anfaldshistorie, metallisk eller elektrisk implantat i området med hoved/hals);
  6. Kontraindikationer for magnetisk resonansafbildning ved 3 Tesla (ikke-kompatible implantater, metalliske fremmedlegemer, insulinpumpe, pacemaker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personaliseret TBS-EEG over den prefrontale cortex
Theta Burst Stimulering (TBS) vil blive administreret med en figur-8-spole over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved pulsintensiteten på op til 120% af den individualiserede hvilemotorgrænse (RMT). Stimulering udføres i hvile. TBS-parametrene vil blive individualiseret til den prefrontale EEG-aktivitet (theta-gamma-kobling) og leveret i synkroni med den prefrontale theta-aktivitet (fase). Fremgangsmåden/undgåelsesprøven og hviletilstand EEG-optagelser administreres før og efter stimuleringen.
Enhed: TBS-EEG
Theta-burst-stimulering (TBS) over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) synkroniseret med den igangværende elektroencefalografiske (EEG) svingninger i theta (3-7 Hz) -området i en overprathreshold pulsintensitet (op til 120% RMT).
Aktiv komparator: Personaliseret TBS-EEG over hovedets toppunkt
Theta Burst Stimulering (TBS) vil blive administreret med en figur-8-spole over den postcentrale gyrus (- et hjerneområde med minimal funktionel relevans for opgaven) ved pulsintensiteten på op til 120% af den individualiserede hvilemotorgrænse (RMT). Stimulering udføres i hvile. TBS-parametrene vil blive individualiseret til den prefrontale EEG-aktivitet (theta-gamma-kobling) og leveret i synkroni med den prefrontale theta-aktivitet (fase). Fremgangsmåden/undgåelsesprøven og hviletilstand EEG-optagelser administreres før og efter stimuleringen.
Enhed: TBS-EEG / rumlig kontrol
Theta-burst-stimulering (TBS) over den postcentrale gyrus, synkroniseret med det igangværende elektroencefalografiske (EEG) svingninger i theta (3-7 Hz) -området i en suprathreshold pulsintensitet (op til 120% RMT).
Aktiv komparator: Konventionel TBS over den prefrontale cortex
Theta Burst Stimulering (TBS) vil blive administreret med en figur-8-spole over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved pulsintensiteten på op til 120% af den individualiserede hvilemotorgrænse (RMT). Stimulering vil blive udført i hvile TBS-parametrene vil blive randomiseret inden for det normative interval af theta-gamma-koblingen (biomarkør i den vigtigste eksperimentelle arm) og leveret i open-loop (uanset EEG-aktiviteten). Fremgangsmåden/undgåelsesprøven og hviletilstand EEG-optagelser administreres før og efter stimuleringen.
Enhed: TBS / tidsmæssig kontrol
Theta-burst-stimulering (TBS) over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved en suprathreshold pulsintensitet (op til 120% RMT).
Aktiv komparator: Personaliseret TBS-EEG med lavere intensitet
Theta burst-stimulering (TBS) vil blive administreret med en figur-8-spole over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved under-tærskelpulsintensiteten på op til 80% af den individualiserede hvilemotorgrænse (RMT). Stimulering udføres i hvile. TBS-parametrene vil blive individualiseret til den prefrontale EEG-aktivitet (theta-gamma-kobling) og leveret i synkroni med den prefrontale theta-aktivitet (fase). Fremgangsmåden/undgåelsesprøven og hviletilstand EEG-optagelser administreres før og efter stimuleringen.
Enhed: TBS-EEG / dosisstyring
Theta-burst-stimulering (TBS) svarer til "TBS-EEG" -tilstanden, men ved en undergrænsepulsintensitet (op til 80% RMT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilgang/undgåelsesadfærd
Tidsramme: Inden for tyve minutter før og tyve minutter efter TBS -proceduren
Ændringerne i reaktionstiderne (post-stimulering i forhold til præ-stimulering) for de korrekte responser i fremgangsmåden/undgåelsestesten.
Inden for tyve minutter før og tyve minutter efter TBS -proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng
Tidsramme: Inden for tyve minutter før og tyve minutter efter TBS -proceduren
Ændringerne i den multivariate kohærens i elektroencefalografien (EEG) efter stimulering i forhold til præ-stimulering.
Inden for tyve minutter før og tyve minutter efter TBS -proceduren
Theta-gamma-kobling
Tidsramme: Inden for tyve minutter før og tyve minutter efter TBS -proceduren
Ændringerne i theta-gamma-koblingen (statistisk covariation af theta- og gamma-svingninger) i elektroencefalografien (EEG) efter stimulering i forhold til præ-stimulering.
Inden for tyve minutter før og tyve minutter efter TBS -proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivan Alekseichuk, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00223602
  • R00MH128454 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuld eller delvis adgang til prøve IPD vil blive givet efter anmodning fra kvalificerede forskere til anerkendte forsknings-, medicinske og uddannelsesinstitutioner til uddannelsesmæssige og videnskabelige formål og efter udførelse af en datadelingsaftale. Anmodningen skal sendes via en institutionel e -mail og gemmes med studiematerialet. Anmodningen skal omfatte en kort beskrivelse af de videnskabelige eller uddannelsesmæssige mål.

Fuldt de-identificerede data deles med det videnskabelige samfund via et åbent depot efter publikationen, der beskriver dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger