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Stimolazione personalizzata per i cambiamenti per i cambiamenti di lunga durata nel comportamento di approccio/evitamento

14 agosto 2026 aggiornato da: Northwestern University

L'efficienza della stimolazione teta-burro personalizzata per indurre cambiamenti di lunga durata nel DLPFC

Questo studio valuterà gli effetti di lunga durata della stimolazione personalizzata del burst di Theta (TBS), una forma ripetitiva di stimolazione magnetica transcranica (TMS), sopra la corteccia prefrontale sinistra sull'approccio/comportamento di evitamento. TBS sarà personalizzato in base al ritmo prefrontale del theta catturato con elettroencefalografia (EEG). Le domande principali a cui mira a rispondere sono: 1. Una singola sessione di TB personalizzate sincronizzata con il ritmo del singolo theta sulla corteccia prefrontale sinistra si traduce nei cambiamenti di spegnimento del comportamento individuale? 2. TBS si traduce nei cambiamenti dei ritmi cerebrali misurati usando EEG di stato di riposo?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover in doppio cieco e controbilanciato su adulti sani. I volontari parteciperanno a quattro sessioni TBS-EEG. In ciascuno, gli investigatori conduceranno prima il test di approccio/evitamento con EEG. L'intensità dell'impulso TBS verrà definita in base alla soglia del motore a riposo (RMT). Dopo il test di approccio/evitamento, una delle quattro condizioni verrà consegnata in un ordine randomizzato: 1. Verum: stimolazione personalizzata a circuito chiuso a circuito chiuso sul DLPFC sinistro a un'intensità di impulso soprasentalità (fino al 120% RMT); 2. Controllo spaziale: stimolazione personalizzata TBS sul giro postcentrale funzionalmente irrilevante, 3. Controllo temporale: TB convenzionale (non personale) con parametri casuali ma lo stesso numero di impulsi su DLPFC definito convenzionalmente. 4. Controllo della dose: simile a Verum ma a un'intensità dell'impulso della sottospazia (fino all'80% di RMT). Ad ogni sessione verranno applicati 1.800 impulsi. A seguito della stimolazione, il partecipante ripeterà il test di approccio/evitamento con EEG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere adulti legali di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. In grado e disposto a completare le procedure e le attività di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o evidenza di disturbo neurologico o mentale cronico;
  2. Condizione cronica che richiede un trattamento farmacologico nel corso della partecipazione allo studio;
  3. Gravidanza o allattamento al seno;
  4. Storia o prova di alcol o tossicodipendenza;
  5. Controindicazioni per la stimolazione magnetica transcranica (storia di convulsioni, impianto metallico o elettrico nell'area della testa/collo);
  6. Controindicazioni per imaging a risonanza magnetica a 3 Tesla (impianti non compatibili, corpi stranieri metallici, pompa di insulina, pacemaker).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TBS-EEG personalizzato sulla corteccia prefrontale
La stimolazione del burst di Theta (TBS) verrà somministrata con una bobina di figura 8 sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) all'intensità dell'impulso fino al 120% della soglia del motore a riposo individualizzata (RMT). La stimolazione verrà condotta a riposo. I parametri TBS saranno individualizzati nell'attività EEG prefrontale (accoppiamento theta-gamma) e consegnati in sincronia con l'attività prefrontale theta (fase). Le registrazioni EEG di approccio/prevenzione dello stato di riposo verranno somministrate prima e dopo la stimolazione.
Dispositivo: TBS-EEG
La stimolazione Theta-Brist (TBS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) sincronizzata con le oscillazioni elettroencefalografiche (EEG) in corso nell'intervallo di culso di 3-7 Hz) a un intervallo di impulso di sospensione (fino al 120% RMT).
Comparatore attivo: TBS-EEG personalizzato sul vertice della testa
La stimolazione del burst di Theta (TBS) verrà somministrata con una bobina di Figura 8 sul giro postcentral (- un'area cerebrale con rilevanza funzionale minima per l'attività) all'intensità dell'impulso fino al 120% della soglia del motore a riposo individualizzata (RMT). La stimolazione verrà condotta a riposo. I parametri TBS saranno individualizzati nell'attività EEG prefrontale (accoppiamento theta-gamma) e consegnati in sincronia con l'attività prefrontale theta (fase). Le registrazioni EEG di approccio/prevenzione dello stato di riposo verranno somministrate prima e dopo la stimolazione.
Dispositivo: TBS-EEG / Controllo spaziale
La stimolazione theta-burr (TBS) sul giro postcentrale, sincronizzato con le oscillazioni elettroencefalografiche (EEG) in corso nella gamma di theta (3-7 Hz) a un'intensità di impulso soprasresidolda (fino al 120% RMT).
Comparatore attivo: TBS convenzionale sulla corteccia prefrontale
La stimolazione del burst di Theta (TBS) verrà somministrata con una bobina di figura 8 sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) all'intensità dell'impulso fino al 120% della soglia del motore a riposo individualizzata (RMT). La stimolazione verrà condotta a riposo, i parametri TBS saranno randomizzati nell'intervallo normativo dell'accoppiamento theta-gamma (biomarcatore nel braccio sperimentale principale) e consegnati in anello aperto (indipendentemente dall'attività EEG). Le registrazioni EEG di approccio/prevenzione dello stato di riposo verranno somministrate prima e dopo la stimolazione.
Dispositivo: TBS / Controllo temporale
La stimolazione theta-burr (TBS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) a un'intensità di impulso sopra la resesa (fino al 120% RMT).
Comparatore attivo: TBS-EEG personalizzato di intensità inferiore
La stimolazione del burst di Theta (TBS) verrà somministrata con una bobina di figura 8 sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) all'intensità dell'impulso sotto-soglia fino all'80% della soglia del motore a riposo individualizzata (RMT). La stimolazione verrà condotta a riposo. I parametri TBS saranno individualizzati nell'attività EEG prefrontale (accoppiamento theta-gamma) e consegnati in sincronia con l'attività prefrontale theta (fase). Le registrazioni EEG di approccio/prevenzione dello stato di riposo verranno somministrate prima e dopo la stimolazione.
Dispositivo: TBS-EEG / Dose Control
La stimolazione theta-burn (TBS) simile alla condizione "TBS-EEG" ma a un'intensità dell'impulso della sottosolvola (fino all'80% di RMT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento di approccio/evitamento
Lasso di tempo: Entro venti minuti prima e venti minuti dopo la procedura TBS
Le variazioni dei tempi di reazione (post-stimolazione rispetto alla pre-stimolazione) per le risposte corrette nel test di approccio/evitamento.
Entro venti minuti prima e venti minuti dopo la procedura TBS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza
Lasso di tempo: Entro venti minuti prima e venti minuti dopo la procedura TBS
I cambiamenti nella coerenza multivariata nell'elettroencefalografia (EEG) post-stimolazione rispetto alla pre-stimolazione.
Entro venti minuti prima e venti minuti dopo la procedura TBS
Accoppiamento theta-gamma
Lasso di tempo: Entro venti minuti prima e venti minuti dopo la procedura TBS
I cambiamenti nell'accoppiamento theta-gamma (covariazione statistica delle oscillazioni theta e gamma) nell'elettroencefalografia (EEG) post-stimolazione rispetto alla pre-stimolazione.
Entro venti minuti prima e venti minuti dopo la procedura TBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ivan Alekseichuk, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00223602
  • R00MH128454 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso completo o parziale all'IPD di prova sarà fornito su richiesta di ricercatori qualificati presso istituti di ricerca riconosciuta, medica ed educativa a scopi educativi e scientifici e in seguito all'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati. La richiesta deve essere inviata tramite un'e -mail istituzionale e verrà archiviata con i materiali di studio. La richiesta dovrebbe includere una breve descrizione degli obiettivi scientifici o educativi.

I dati completamente de-identificati saranno condivisi con la comunità scientifica tramite un repository aperto a seguito della pubblicazione che descrive i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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