Zvyšování léčby závislosti prostřednictvím psychoedukace
Zvyšování léčby závislosti prostřednictvím psychoedukace: Vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti mobilní aplikace založené na neurovědě
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kayla McLean
- Telefonní číslo: (804) 828-8402
- E-mail: mcleankl@vcu.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- kayla McLean
- Telefonní číslo: 804-828-8402
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jasmin Vassileva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná porucha používání opioidů a/nebo stimulantů DSM-5
- V současné době léčba léčby pro SUD
- Vlastnit smartphone s dostatečnou funkčností ke stažení a využití aplikace NIPA.
Kritéria pro vyloučení:
- současná psychóza, mánie nebo sebevražedné/vražedné myšlenky
- neanglicky mluvení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční podmínka
Podmínka intervence se skládá z TAU plus čtyř ~ 20minutových dlouhých relací NIPA, která byla podávána týden od sebe (NIPA+TAU).
Účastníci podmínek intervence i kontroly by podstoupili dvě hodnocení průzkumu na RedCap, jedno na začátku a jedno na konci zásahu pro podmínku NIPA+TAU nebo na konci 4. týdne pro podmínku TAU.
|
Účastníci skupiny NIPA+TAU budou zasláni dva, URL (jeden pro iOS a jeden pro Android) pro instalaci softwarové aplikace Metacognium, která hostí čtyři relace NIPA.
Účastníkům bude poskytnuto jedinečné ID pro registraci a používání programu v aplikaci Metacognium.
Sezení NIPA budou uzamčeny, dokud účastníci nedokončí své základní hodnocení.
Jakmile účastníci dokončí každou relaci NIPA, obdrží e -mail a/nebo text, který jim oznámí, že další relace je odemčena a že ji mohou pokračovat v jeho dokončení.
|
|
Komparátor placeba: Řídicí podmínka
Kontrolní stav sestává z léčby jako obvykle (TAU) sestávající z léčby léčby (buprenorfin) a skupinové nebo individuální behaviorální terapie.
Účastníci podmínek intervence i kontroly by podstoupili dvě hodnocení průzkumu na RedCap, jedno na začátku a jedno na konci zásahu pro podmínku NIPA+TAU nebo na konci 4. týdne pro podmínku TAU.
|
Pokračujte ve svém plánu léčby jako obvykle po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru pro psychoedukaci neurovědy pro zásah závislosti (NIPA)
Časové okno: Základní intervence do 4 týdnů
|
Míra náboru je kvantifikována jako % všech účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí.
|
Základní intervence do 4 týdnů
|
|
Míra udržení/přilnavosti pro neurovědě informovanou psychoedukaci pro závislost (NIPA) intervence
Časové okno: Základní intervence do 4 týdnů
|
Míra retence/přilnavosti je kvantifikována jako % účastníků, kteří zůstávají zapsáni až do konce studie, dokončují všechna sezení NIPA a předběžného posouzení.
|
Základní intervence do 4 týdnů
|
|
Míra dokončení pro neurovědě informovanou psychoedukaci pro závislost (NIPA) intervence
Časové okno: Základní intervence do 4 týdnů
|
Míra dokončení, indexování počtu školení dokončených každým účastníkem.
|
Základní intervence do 4 týdnů
|
|
Změřte přijatelnost neurovědy informované psychoedukací pro závislost (NIPA) intervence
Časové okno: Základní intervence do 4 týdnů
|
Přijatelnost se měří pomocí dotazníku 10 položek, který používá 10-bodovou Likertovu stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje větší přijatelnost.
Položky zahrnují vnímané potěšení, pohodlí, informativitu, použitelnost, účinnost, spokojenost, pokračující používání, bariéry k používání a nejméně/nejméně oblíbené aspekty.
|
Základní intervence do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit znalosti o drogách
Časové okno: Základní intervence do 4 týdnů
|
Znalosti o drogách jsou hodnoceny pomocí dotazníku vytvořeného naším týmem.
Dotazník se skládá z 12 true-or-false položek upravených z psychoedukačních materiálů uvedených v programu.
Účastníci vyplní dotazník na začátku před zásahem a znovu po skončení zásahu.
Skóre znalostí o drogách bude vypočteno jako celkový počet skutečných odpovědí a vykazováno jako čísla a procenta.
|
Základní intervence do 4 týdnů
|
|
Měřit postoje k drogám a alkoholu
Časové okno: Základní intervence do 4 týdnů
|
Postoje k měřítku užívání alkoholu a postoje k měřítku užívání drog se skládají ze čtyř položek.
Záměry pro použití budou měřeny tím, že požádají účastníky, aby ohodnotili svůj záměr používat různé látky v příštích šesti měsících na 7-bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre naznačují větší záměr použít.
Měřítka hodnotí zvažování účastníků, že jsou pod vlivem příslušných látek.
Účastníci vyplňují dotazník na začátku, před zásahem a znovu po uzavření zásahu.
Postoje k drogám a alkoholu budou hlášeny pomocí průměrné a standardní odchylky.
|
Základní intervence do 4 týdnů
|
|
Záměr pro užívání návykových látek
Časové okno: Základní intervence do 4 týdnů
|
Záměr užívat drogy a alkohol bude měřen tím, že požádá účastníky, aby ohodnotili svůj záměr používat různé látky v příštím měsíci na 7-bodové Likertově stupnici, vyšší skóre naznačuje větší záměr použít.
Účastníci vyplní dotazník na počátku před zásahem a znovu po skončení zásahu.
Záměry použít budou hlášeny pomocí průměrné a standardní odchylky.
|
Základní intervence do 4 týdnů
|
|
Metakognitivní vědomí
Časové okno: Základní intervence do 4 týdnů
|
Měřítko povědomí o vědomí pozornosti 15 položek bude měřit metakognitivní povědomí.
Každá položka je hodnocena na 6-bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší celkové skóre odráží vyšší úroveň všímavosti a vědomí.
Účastníci vyplní dotazník na začátku před zásahem a znovu po skončení zásahu.
Celkové skóre metakognitivního vědomí bude hlášeno pomocí průměrné a standardní odchylky.
|
Základní intervence do 4 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní účinek
Časové okno: Základní intervence do 4 týdnů
|
Úzkost bude měřena pomocí stupnice úzkosti Promis, 4-bodové měřítko emocionální úzkosti související se strachem, úzkostným utrpením, hyperarousalem a souvisejícími somatickými příznaky za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, což odráží frekvenci příznaků.
Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
Účastníci vyplní dotazník na začátku, před zásahem a znovu po skončení zásahu.
Celkové skóre úzkosti bude hlášeno pomocí průměrné a standardní odchylky.
|
Základní intervence do 4 týdnů
|
|
Negativní vliv- deprese
Časové okno: Základní intervence do 4 týdnů
|
Deprese bude měřena pomocí stupnice deprese Promis, 4-bodové míry negativní nálady, sebepojetí, sociálního poznání a sníženého pozitivního vlivu a zapojení.
Měří frekvenci každého příznaku pomocí 5-bodové Likertovy stupnice.
Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
Účastníci vyplní dotazník na začátku, před zásahem a znovu po skončení zásahu.
Celkové skóre deprese bude hlášeno pomocí průměrné a standardní odchylky.
|
Základní intervence do 4 týdnů
|
|
Abstinence drogy
Časové okno: Základní intervence do 4 týdnů
|
Měřítko sebeúčinnosti léčiva abstinence je měřítko 20 položek, která bude použita k měření důvěry účastníků, aby zůstali abstinentem před užíváním alkoholu a drog v situacích, které vyvolávají narážky na pití nebo užívání návykových látek.
Skládá se ze čtyř dílčích stupnic měřících typů relapsů, jako je negativní vliv, pozitivní sociální, fyzikální a další obavy, a stažení a naléhání, měřeno na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost odolat použití látky v náročných situacích.
Účastníci vyplní dotazník na počátku před zásahem a znovu po skončení zásahu.
Celkové skóre sebeúčinnosti bude hlášeno pomocí průměrné a standardní odchylky.
|
Základní intervence do 4 týdnů
|
|
Barkley deficity ve výkonném fungování
Časové okno: Základní intervence do 4 týdnů
|
Deficity Barkley v měřítku výkonné funkce budou použity k měření subjektivních deficitů ve výkonném fungování, protože se projevují v každodenním životě pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice.
Vyšší skóre označují větší deficity výkonné funkce.
Účastníci vyplní dotazník na začátku, před zásahem a znovu po skončení zásahu.
Deficity v celkovém skóre výkonné výkonnosti budou hlášeny pomocí průměrné a standardní odchylky
|
Základní intervence do 4 týdnů
|
|
Zpoždění diskontování
Časové okno: Základní intervence do 4 týdnů
|
Dotazník o peněžní volbě, sestávající z 27 položek, bude použit k posouzení diskontování zpoždění.
Účastník si vybere mezi menší, bezprostřední (hypotetickou) peněžní odměnou a větší, zpožděnou peněžní odměnou.
Tyto volby se používají k výpočtu parametru diskontující rychlosti (k).
Vyšší hodnoty K označují silnější preferenci pro okamžité odměny, a tedy větší impulzivitu.
Účastníci vyplní dotazník na začátku před zásahem a znovu po skončení zásahu.
Skóre diskontování (k) bude hlášeno pomocí průměrné a standardní odchylky.
Parametrický test t-test nebo neparametrický test Mann-Whitney U pro prozkoumání rozdílů mezi skupinou a párovým t-testem nebo neparametrickým testem Wilcoxonem, aby se určilo, zda je uvnitř individuální změna ve skupině statisticky významná.
První existující rozdíly ve všech opatřeních shromážděných na základní linii budou kontrolovány v následných analýzách, za použití skóre výchozích linií jako kovariáty.
|
Základní intervence do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasmin Vassileva, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schalet BD, Pilkonis PA, Yu L, Dodds N, Johnston KL, Yount S, Riley W, Cella D. Clinical validity of PROMIS Depression, Anxiety, and Anger across diverse clinical samples. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:119-27. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.036. Epub 2016 Feb 27.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Rezapour T, McLean KL, Psederska E, Maleki KN, Ekhtiari H, Vassileva J. Neuroscience-informed psychoeducation for addiction: a conceptual and feasibility study. Front Psychiatry. 2025 Feb 12;16:1527828. doi: 10.3389/fpsyt.2025.1527828. eCollection 2025.
- Barkley, RA. Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS) New York, NY: The Guilford Press; 2011.
- Heckman CJ, Dykstra JL, Collins BN. Substance-Related Knowledge, Attitude, and Behavior among College Students: Opportunities for Health Education. Health Educ J. 2011 Dec;70(4):383-399. doi: 10.1177/0017896910379694.
- Hiller ML, Broome KM, Knight K, Simpson DD. Measuring self-efficacy among drug-involved probationers. Psychol Rep. 2000 Apr;86(2):529-38. doi: 10.2466/pr0.2000.86.2.529.
- Khazaee-Pool M, Naghibi SA, Pashaei T, Chaleshgar-Kordasiabi M, Daneshnia M, Ponnet K. Drug Abstinence Self-Efficacy Scale (DASES): psychometric properties of the Farsi version. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2021 Jan 3;16(1):1. doi: 10.1186/s13011-020-00336-9.
- Kirby, K. N., Petry, N. M., & Bickel, W. K. (2012). Monetary Choice Questionnaire [Dataset]. https://doi.org/10.1037/t10044-000
- Lins de Holanda Coelho G, H P Hanel P, Vilar R, P Monteiro R, Gouveia VV, R Maio G. Need for Affect and Attitudes Toward Drugs: The Mediating Role of Values. Subst Use Misuse. 2018 Nov 10;53(13):2232-2239. doi: 10.1080/10826084.2018.1467454. Epub 2018 May 4.
- Manser P, Poikonen H, de Bruin ED. Feasibility, usability, and acceptance of "Brain-IT"-A newly developed exergame-based training concept for the secondary prevention of mild neurocognitive disorder: a pilot randomized controlled trial. Front Aging Neurosci. 2023 Sep 21;15:1163388. doi: 10.3389/fnagi.2023.1163388. eCollection 2023.
- Meredith LR, Maralit AM, Thomas SE, Rivers SL, Salazar CA, Anton RF, Tomko RL, Squeglia LM. Piloting of the Just Say Know prevention program: a psychoeducational approach to translating the neuroscience of addiction to youth. Am J Drug Alcohol Abuse. 2021 Jan 2;47(1):16-25. doi: 10.1080/00952990.2020.1770777. Epub 2020 Jul 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HM300000090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .