EEG se po stimulaci RTMS mění
Sledování EEG monitorování RTMS-indukované prefrontální reaktivity kůry v různých stimulačních místech RTMS
Cílem této klinické studie je prozkoumat mozkovou elektrickou reaktivitu, monitorovanou pomocí EEG, po stimulaci exomind (BTL-699-2) napříč různými stimulačními místy. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Jaká je mozková kortikální elektrická reaktivita, monitorovaná pomocí EEG, po stimulaci exomind (BTL-699-2) napříč různými stimulačními místy.
Účastníci budou požádáni o:
- Podstoupí 1 návštěva léčby
- Podléhat měření elektroencefalografie (EEG)
- Kompletní dotazníky pro pohodlí terapie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o ne-randomizované prospektivní, jednorázové, jednoradové, otevřené, intervenční studie. Všichni účastníci budou ošetřeni zařízením ExoMind (BTL-699-2).
Před první stimulací bude proveden klidový záznam EEG po dobu 3 minut, s očima subjektů a 3 minuty, s otevřenými očima subjektů.
Fáze správy léčby se skládá z jedné (1) návštěvy léčby. Intenzita bude pečlivě upravena na základě zpětné vazby předmětu, ale neměla by překročit 70% prahu motoru.
Měření EEG budou provedena a dotazník pro pohodlí terapie bude spravován během léčebné návštěvy.
Ošetřovací oblast bude zkoumána z možných nežádoucích účinků po stimulaci a při obou následných návštěvách.
Následná návštěva bezpečnosti bude 2 týdny (± 2 dny) a 1 měsíc po návštěvě léčby (± 5 dní).
Po dokončení konečné následné návštěvy (1 měsíc po návštěvě léčby) bude účast pacienta ve studii považována za úplnou. Odhadovaná doba trvání účasti od počáteční návštěvy po konečné sledování je přibližně 2 měsíce.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Česko, 162 00
- DP Neuro s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 19 let
- Schopnost určit prahová hodnota motoru účastníka.
- Ochota udržovat pre-studium psychoterapeutický režim a předepsané léky na stabilní terapeutické dávce po dobu nejméně 2 měsíců před vstupem do studie.
- Ochota dodržovat studijní pokyny a vrátit se na kliniku pro požadované návštěvy
- Ochota podstoupit zkoušku EEG a pokračovat s pokyny zaměstnanců studie během měření
- Ženy potenciálu nesoucího dítěte jsou zapotřebí k používání opatření na kontrolu antikoncepce po celou dobu studie
Kritéria pro vyloučení:
- Elektronické implantáty (implantované stimulační zařízení v zařízeních hlavy nebo v jeho blízkosti - RTMS jsou kontraindikovány pro použití u pacientů, kteří mají aktivní nebo neaktivní implantáty včetně vodičů zařízení, hlubokých mozkových stimulátorů, kochleárních implantátů, očních implantátů a stimulátorů vagus a stimulátory nervů, implantovaná zařízení, jako jsou klíčová úřad, jako jsou kardionizovatelé, defibrillátory a neurostimulaci.).
- Kovové, feromagnetické nebo jiné implantáty/objekty citlivé na magneticky v hlavě nebo v jeho blízkosti*,
- Aplikace v oblasti srdce,
- Osoby se sklonem k záchvatu (hypotonický, epileptická),
- Probíhající antikoagulační terapie,
- pokračující těžký nebo život ohrožující stav,
- Probíhající terapie renální dialýza nebo dekompenzovaná ** renální nedostatečnost,
- Dekompenzované* hemoragické podmínky, poruchy koagulace krve, kardiovaskulární onemocnění,
- maligní nebo benigní nádor (do 30 cm od léčebné cívky),
- horečka,
- Aplikace nad nebo v blízké blízkosti (do 30 cm od ošetřovatelské cívky) tetování kovovým inkoustem
- těhotenství nebo ošetřovatelství
- sebevražedné tendence nebo nedávný pokus spáchat sebevraždu,
- Souběžné používání elektrokonvulzivní terapie nebo stimulace nervu vagu,
- Probíhající nebo nedávné změny (méně než 60 dnů) v dávkách sací všech farmaceutických produktů, samostatných nebo v kombinaci, které by mohly snížit prahovou hodnotu potenciálu záchvatu,
- Probíhající podmínky pro stažení z jakékoli látky nebo léků závislosti spojené se změněným rizikovým historií záchvatů,
- Psychotická porucha, včetně schizoafektivní poruchy, bipolárního onemocnění nebo velké deprese s psychotickými rysy,
- Historie primárních nebo sekundárních nádorů v CNS, mozková aneuryzma,
- Historie zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo traumatu hlavy se ztrátou vědomí.
Jakýkoli lék, který může změnit zprávu EEG (jako jsou benzodiazepiny, barbituráty, karbamazepin, valproát, fenothiaziny, klozapin, tricyklické antidepresivy, lithium atd.), Jakékoli jiné onemocnění nebo stav při uvážení vyšetřovatele, který může u pacienta představovat riziko nebo kompromitovat studii
- Zařízení RTMS jsou kontraindikována pro použití u pacientů, kteří mají vodivé, feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy implantované do hlavy (s některými výjimkami v ústech - standardní amalgamové zubní výplně, jednorázové dentální implantáty a práce zubních můstků. Pokud jsou tyto objekty přítomny monitorovány pacientem během terapie a nechal pacienta informovat operátora o oteplování nebo jiný pocit; Uměňte léčbu RTMS v případě pocitu oteplování) nebo do 30 cm od léčebné cívky. (Příklady zahrnují implantované elektrody/stimulátory, klipy aneuryzmatu nebo cívky, stenty, fragmenty kulky, šperky a barrety vlasů) ** Tento termín se vztahuje na pacienty s zdokumentovanou anamnézou dekompenzovaného zdravotního stavu vyžadujícího lékařskou léčbu a/nebo léky. Pacienti, kteří používají určité léky pouze pro preventivní účely, bez předchozího selhání zdravotního stavu se nepovažují za kontraindikovaní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba exomindem (BTL-699-2)
Transkraniální magnetická stimulace zařízením Exomind (BTL-699-2)
|
Transkraniální magnetická stimulace zařízením Exomind (BTL-699-2) bude dodána na různých stimulačních místech.
Intenzita bude pečlivě upravena na základě zpětné vazby předmětu, ale neměla by překročit 70% prahu motoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení eletrické reaktivity pomocí EEG
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem je srovnání změn ve výkonové hustotě EEG (PSD) v konkrétních oblastech pro každé umístění stimulace a také srovnání těchto výsledků mezi různými stimulačními umístěními.
Tyto analýzy budou provedeny u všech měřených účastníků.
Měření EEG bude provedeno po stimulaci každého umístění.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pohodlí terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník pro pohodlí terapie bude použit pro vyhodnocení pohodlí během léčebných sezení.
Dotazník pro pohodlí terapie bude podáván po stimulaci každého místa.
Dotazník pro pohodlí terapie sestává z otázky „Zjistil jsem, že léčba je pohodlná“, na kterou jsou odpovědi založeny na 5-bodové Likertově stupnici (1 = „silně nesouhlasím“ a 5 = „silně souhlasím“).
Vyšší skóre pro prohlášení „Zjistil jsem, že léčba pohodlná“ naznačuje vyšší terapeutickou pohodlí.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti během terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník pro pohodlí terapie bude použit k vyhodnocení bolesti, která se během léčebné relace zažila.
Bude podáván po stimulaci každého umístění.
Dotazník zahrnuje 10-bodovou numerickou analogovou stupnici pro bolest (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Nižší skóre na numerické analogové stupnici naznačují nižší úrovně bolesti.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude provedeno monitorování nežádoucích účinků a vedlejších účinků za účelem identifikace vedlejších účinků a nežádoucích účinků spojených s léčbou pomocí zařízení BTL-699-2.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BTL-699_CTCZ300
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .