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EEG ändert sich nach RTMS -Stimulation

27. März 2026 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

EEG-Überwachung der RTMS-induzierten präfrontalen Kortexreaktivität an verschiedenen RTMS-Stimulationsstellen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die elektrische Reaktivität des Gehirns unter Verwendung von EEG nach der Stimulation des Exominds (BTL-699-2) über verschiedene Stimulationsorte zu überwachen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Was ist die kortikale elektrische Reaktivität des Gehirns, die unter Verwendung von EEG nach der Stimulation des Exominds (BTL-699-2) über verschiedene Stimulationsstellen überwacht wird.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • 1 Behandlungsbesuch unterziehen
  • Elektroenzephalographie (EEG) Messungen unterziehen
  • Vollständige Fragebögen des Therapiekomforts

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte prospektive, einzentrale, einarmige, offene Label-Studie. Alle Teilnehmer werden mit dem Gerät von Exomind (BTL-699-2) behandelt.

Vor der ersten Stimulation wird eine ruhende EEG -Aufnahme 3 Minuten lang durchgeführt, wobei die Augen der Probanden geschlossen wurden, und 3 Minuten, wobei die Augen der Probanden geöffnet sind.

Die Phase der Behandlungsverabreichung besteht aus einem (1) Behandlungsbesuch. Die Intensität wird basierend auf dem Feedback der Subjekt sorgfältig angepasst, sollte jedoch 70% der Motorschwelle nicht überschreiten.

EEG -Messungen werden durchgeführt und der Fragebogen zur Therapiekomfort wird während des Behandlungsbesuchs verabreicht.

Der Behandlungsbereich wird nach der Stimulation und bei beiden Follow-up-Besuchen auf mögliche unerwünschte Ereignisse untersucht.

Der Sicherheits-Follow-up-Besuch beträgt 2 Wochen (± 2 Tage) und 1 Monat nach dem Behandlungsbesuch (± 5 Tage).

Nach Abschluss des letzten Follow-up-Besuchs (1 Monat nach dem Behandlungsbesuch) wird die Teilnahme des Patienten an der Studie als vollständig angesehen. Die geschätzte Teilnahmedauer vom ersten Besuch bis zur endgültigen Nachuntersuchung beträgt ungefähr 2 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 162 00
        • DP Neuro s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 19 Jahre
  • Fähigkeit, die motorische Schwelle des Teilnehmers zu bestimmen.
  • Bereitschaft, das psychotherapeutische Regime vor dem Studium aufrechtzuerhalten und Medikamente in einer stabilen therapeutischen Dosierung mindestens 2 Monate vor dem Studieneintritt verschrieben zu haben.
  • Bereitschaft, die Anweisungen für die Studie einzuhalten und für die erforderlichen Besuche in die Klinik zurückzukehren
  • Bereitschaft, sich der EEG -Prüfung zu unterziehen und die Anweisungen des Studienpersonals während der Messung vorzunehmen
  • Frauen mit kindhaltigem Potenzial sind erforderlich, um die Geburtenkontrollmaßnahmen während der gesamten Studie zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Elektronische Implantate (implantierte Stimulatorgeräte in oder in der Nähe des Kopfes - RTMS -Geräte sind für Patienten mit aktiven oder inaktiven Implantaten einschließlich Geräteladungen, Tiefenhirnstimulatoren, Cochlea -Implantaten, Augenimplantaten und Vagusnervstimulatoren, implantierten Geräten wie Herzstockstockmaschinen, Defibrillatoren und Neurostimulatoren kontraindiziert.
  • Metallische, ferromagnetische oder andere magnetsensitive Implantate/Objekte in oder in der Nähe des Kopfes*,
  • Anwendung im Herzbereich,
  • Personen mit der Tendenz zur Beschlagnahme (hypotonisch, epileptisch),
  • Laufende Antikoagulationstherapie,
  • anhaltender schwerer oder lebensbedrohlicher Zustand,
  • fortlaufende Nierendialyse -Therapie oder dekompensierte ** Niereninsuffizienz,
  • dekompensierte* hämorrhagische Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Herz -Kreislauf -Erkrankungen,
  • bösartiger oder gutartiger Tumor (innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule),
  • Fieber,
  • Anwendung über oder in der Nähe der Nähe (innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule) von Tätowierungen mit metallischer Tinte
  • Schwangerschaft oder Krankenpflege
  • Selbstmordtendenzen oder jüngster Versuch, Selbstmord zu begehen,
  • gleichzeitige Anwendung einer elektrokonvulsiven Therapie oder Vagusnervstimulation,
  • Laufende oder jüngste Veränderungen (weniger als 60 Tage) in den Ansaugdosen von pharmazeutischen Produkten, Standalone oder in Kombination, die den Schwellenwert des Anfallspotentials verringern können,
  • Laufende Entzugsbedingungen von Abhängigkeitsubstanzen oder Medikamenten im Zusammenhang mit einer veränderten Anfallrisikogeschichte,
  • Eine psychotische Störung, einschließlich schizoaffektiver Störung, bipolarer Erkrankung oder schwerer Depression mit psychotischen Merkmalen,
  • Vorgeschichte von primären oder sekundären Tumoren in ZNS, Hirnaneurysma,
  • Geschichte eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust.

  • Jedes Medikamente, das den EEG -Bericht verändern kann (z.

    • RTMS -Geräte sind für die Verwendung bei Patienten mit leitenden, ferromagnetischen oder anderen magnetischempfindlichen Metallen implantiert (mit einigen Ausnahmen im Mund -Amalgam -Zahnfüllungen, einzelnen Post -Zahn -Implantaten und zahnärztlichen Brückenarbeiten. Wenn diese Objekte vorhanden sind, überwachen Sie den Patienten während der Therapie und lassen Sie den Patienten den Bediener über Erwärmung oder andere Empfindungen informieren. Beenden Sie die RTMS -Behandlung im Falle eines Erwärmungsempfens) oder innerhalb von 30 cm der Behandlungsspule. (Beispiele sind implantierte Elektroden/Stimulatoren, Aneurysma -Clips oder -spulen, Stents, Kugelfragmente, Schmuck und Haarsperrte.) Patienten, die bestimmte Medikamente nur für vorbeugende Zwecke anwenden, ohne nachgewiesene vorherige Versagen des Gesundheitszustands werden nicht kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit Exomind (BTL-699-2)
Transkranielle Magnetstimulation mit dem Exomind (BTL-699-2) Gerät
Gerät: Behandlung mit Exomind (BTL-699-2)
Die transkranielle magnetische Stimulation mit dem Exomind (BTL-699-2) wird über verschiedene Stimulationsorte hinweg geliefert. Die Intensität wird basierend auf dem Feedback der Subjekt sorgfältig angepasst, sollte jedoch 70% der Motorschwelle nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Exomind (BTL-699-2) mit Exotms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der teaktiven Reaktivität mit EEG
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist der Vergleich von Änderungen der EEG -Leistungsspektraldichte (PSD) in bestimmten Regionen für jeden Stimulationsort sowie ein Vergleich dieser Ergebnisse zwischen verschiedenen Stimulationsorten. Diese Analysen werden für alle gemessenen Teilnehmer durchgeführt. Die EEG -Messung wird nach der Stimulierung jedes Ortes durchgeführt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Therapiekomforts
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird zur Bewertung des Komforts während der Behandlungssitzungen verwendet. Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird nach der Stimulierung jedes Standorts verabreicht. Der Fragebogen zur Therapiekomfort besteht aus der Frage "Ich fand die Behandlung bequem", auf die die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala basieren (1 = "stark nicht zustimmen" und 5 = "stimmt einig"). Eine höhere Punktzahl für die Aussage "Ich fand die Behandlung bequem" deuten auf einen höheren Therapiekomfort hin.
12 Monate
Bewertung von Schmerzen während der Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird verwendet, um Schmerzen während der Behandlungssitzung zu bewerten. Es wird nach der Stimulation der einzelnen Position verabreicht. Der Fragebogen enthält eine numerische 10-Punkte-Analogskala für Schmerzen (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen). Niedrigere Werte auf der numerischen Analogskala weisen auf geringere Schmerzniveaus.
12 Monate
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Überwachung unerwünschter Reaktionen und Nebenwirkungen wird durchgeführt, um Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse zu identifizieren, die mit der Behandlung unter Verwendung des BTL-699-2-Geräts verbunden sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTL-699_CTCZ300

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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