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Cambiamenti EEG dopo la stimolazione RTMS

27 marzo 2026 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Monitoraggio EEG della reattività della corteccia prefrontale indotta da RTMS in varie posizioni di stimolazione RTMS

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare la reattività elettrica del cervello, monitorata usando EEG, seguendo la stimolazione Exomind (BTL-699-2) in varie posizioni di stimolazione. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Qual è la reattività elettrica corticale cerebrale, monitorata usando EEG, seguendo la stimolazione Exomind (BTL-699-2) attraverso varie posizioni di stimolazione.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Subire 1 visita al trattamento
  • Sotto misurazione elettroencefalografia (EEG)
  • Questionari di comfort di terapia completi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un studio prospettico non randomizzato, a centro singolo, a braccio singolo, aperto e interventistico. Tutti i partecipanti saranno trattati con il dispositivo Exomind (BTL-699-2).

Prima della prima stimolazione, verrà eseguita una registrazione EEG a riposo per 3 minuti, con gli occhi dei soggetti chiusi e 3 minuti, con gli occhi dei soggetti aperti.

La fase di somministrazione del trattamento consiste in una (1) visita al trattamento. L'intensità verrà attentamente regolata in base al feedback del soggetto, ma non dovrebbe superare il 70% della soglia motoria.

Verranno condotte misurazioni EEG e durante la visita al trattamento verrà somministrato un questionario di comfort di terapia.

L'area di trattamento verrà esaminata per possibili eventi avversi dopo la stimolazione e durante entrambe le visite di follow-up.

La visita di follow-up della sicurezza sarà di 2 settimane (± 2 giorni) e 1 mese dopo la visita al trattamento (± 5 giorni).

Dopo aver completato la visita di follow-up finale (1 mese dopo la visita al trattamento), la partecipazione del paziente allo studio sarà considerata completa. La durata stimata della partecipazione, dalla visita iniziale al follow-up finale, è di circa 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 162 00
        • DP Neuro s.r.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 19 anni
  • Capacità di determinare la soglia motoria del partecipante.
  • Disponibilità a mantenere il regime psicoterapico pre-studio e prescritto farmaci in un dosaggio terapeutico stabile per almeno 2 mesi prima dell'ingresso dello studio.
  • Disponibilità a rispettare le istruzioni di studio e di tornare in clinica per le visite richieste
  • Disponibilità a sottoporsi all'esame EEG e procedere con le istruzioni del personale di studio durante la misurazione
  • Le donne del potenziale portante per bambini sono necessarie per utilizzare le misure di controllo delle nascite durante l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Impianti elettronici (dispositivi stimolatori impiantati all'interno o vicino alla testa - I dispositivi RTM sono controindicati per l'uso in pazienti che hanno impianti attivi o inattivi tra cui cavi dispositivi, stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari, impianti oculari e stimolatori nervosi vago, dispositivi impiantati come pacemaker cardiaci come pacemaker cardiaci
  • Impianti/oggetti metallici, ferromagnetici o altri sensibili magnetici dentro o vicino alla testa*,
  • applicazione nell'area cardiaca,
  • Persone con una tendenza a convulsioni (ipotoniche, epilettiche),
  • terapia anticoagulante in corso,
  • Condizioni in corso gravi o pericolose per la vita,
  • terapia di dialisi renale in corso o insufficienza renale ** decompensata,
  • Decompense* condizioni emorragiche, disturbi della coagulazione del sangue, malattie cardiovascolari,
  • tumore maligno o benigno (entro 30 cm dalla bobina di trattamento),
  • febbre,
  • applicazione sopra o nella vicinanza vicina (entro 30 cm dalla bobina di trattamento) di tatuaggi con inchiostro metallico
  • gravidanza o infermieristica
  • Tendenze suicide o recente tentativo di suicidarsi,
  • Uso concomitante di terapia elettroconvulsiva o stimolazione del nervo vago,
  • Cambiamenti in corso o recenti (meno di 60 giorni) nelle dosi di assunzione di qualsiasi prodotto farmaceutico, autonomo o in combinazione, che potrebbero ridurre la soglia del potenziale convulsivo,
  • Condizioni di ritiro in corso da qualsiasi sostanza di dipendenza o farmaci associati alla storia del rischio di crisi alterata,
  • Un disturbo psicotico, tra cui disturbo schizoaffettivo, malattia bipolare o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche,
  • Storia dei tumori primari o secondari nel sistema nervoso centrale, aneurisma cerebrale,
  • Storia di aumento della pressione intracranica o trauma cranico con perdita di coscienza.
  • Qualsiasi farmaco che può alterare il rapporto EEG (come benzodiazepine, barbiturici, carbamazepina, valproato, fenotiazine, clozapina, antidepressivi triciclici, litio, ecc.), Qualsiasi altra malattia o condizione a discrezione dell'investigatore che può sostenere il rischio o compromettere il paziente o compromettere

    • I dispositivi RTMS sono controindicati per l'uso in pazienti che hanno metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili a magnetico impiantati nella loro testa (con alcune eccezioni in bocca - otturazioni dentali di amalgama standard, impianti a singolo post dentale e lavoro del ponte dentale. Quando questi oggetti sono presenti monitorare il paziente durante la terapia e far informare il paziente all'operatore di riscaldamento o altra sensazione; cessare il trattamento RTMS in caso di sensazione di riscaldamento) o entro 30 cm dalla bobina di trattamento. (Esempi includono elettrodi/stimolatori impiantati, clip o bobine di aneurisma, stent, frammenti di proiettile, gioielli e barrette di capelli) ** Questo termine si applica ai pazienti con una storia medica documentata di una condizione di salute decommnata che richiede cure mediche e/o farmaci, ma non ha ricevuto tali trattamenti e/o farmaci. I pazienti che utilizzano determinati farmaci solo per scopi preventivi, senza precedenti di fallimento di condizioni di salute precedenti non sono considerati controindicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Exomind (BTL-699-2)
Stimolazione magnetica transcranica con il dispositivo Exomind (BTL-699-2)
La stimolazione magnetica transcranica con il dispositivo Exomind (BTL-699-2) verrà consegnata in varie posizioni di stimolazione. L'intensità verrà attentamente regolata in base al feedback del soggetto, ma non dovrebbe superare il 70% della soglia motoria.
Altri nomi:
  • Exomind (BTL-699-2) con Exotms

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della reattività eletrica mediante EEG
Lasso di tempo: 12 mesi
L'outcome primario è il confronto dei cambiamenti nella densità spettrale di potenza EEG (PSD) all'interno di regioni specifiche per ciascuna posizione di stimolazione, nonché un confronto di questi risultati tra diverse posizioni di stimolazione. Queste analisi saranno eseguite in tutti i partecipanti misurati. La misurazione EEG verrà eseguita dopo la stimolazione di ciascuna posizione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comfort terapeutico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sul comfort della terapia verrà utilizzato per valutare il comfort durante le sessioni di trattamento. Il questionario sul comfort della terapia verrà somministrato dopo la stimolazione di ogni posizione. Il questionario sul comfort della terapia consiste nella domanda "Ho trovato il trattamento a proprio agio", a cui le risposte si basano su una scala Likert a 5 punti (1 = "fortemente in disaccordo" e "fortemente d'accordo"). Un punteggio più alto per l'affermazione "Ho trovato il trattamento comodo" indica un maggiore comfort di terapia.
12 mesi
Valutazione del dolore durante la terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sul comfort della terapia verrà utilizzato per valutare il dolore sperimentato durante la sessione di trattamento. Sarà somministrato dopo la stimolazione di ogni posizione. Il questionario include una scala analogica numerica a 10 punti per il dolore (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile). I punteggi più bassi sulla scala analogica numerica indicano livelli più bassi di dolore.
12 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà eseguito il monitoraggio delle reazioni avverse e degli effetti collaterali per identificare gli effetti collaterali e gli eventi avversi associati al trattamento utilizzando il dispositivo BTL-699-2.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-699_CTCZ300

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .