Cambiamenti EEG dopo la stimolazione RTMS
Monitoraggio EEG della reattività della corteccia prefrontale indotta da RTMS in varie posizioni di stimolazione RTMS
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare la reattività elettrica del cervello, monitorata usando EEG, seguendo la stimolazione Exomind (BTL-699-2) in varie posizioni di stimolazione. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Qual è la reattività elettrica corticale cerebrale, monitorata usando EEG, seguendo la stimolazione Exomind (BTL-699-2) attraverso varie posizioni di stimolazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Subire 1 visita al trattamento
- Sotto misurazione elettroencefalografia (EEG)
- Questionari di comfort di terapia completi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un studio prospettico non randomizzato, a centro singolo, a braccio singolo, aperto e interventistico. Tutti i partecipanti saranno trattati con il dispositivo Exomind (BTL-699-2).
Prima della prima stimolazione, verrà eseguita una registrazione EEG a riposo per 3 minuti, con gli occhi dei soggetti chiusi e 3 minuti, con gli occhi dei soggetti aperti.
La fase di somministrazione del trattamento consiste in una (1) visita al trattamento. L'intensità verrà attentamente regolata in base al feedback del soggetto, ma non dovrebbe superare il 70% della soglia motoria.
Verranno condotte misurazioni EEG e durante la visita al trattamento verrà somministrato un questionario di comfort di terapia.
L'area di trattamento verrà esaminata per possibili eventi avversi dopo la stimolazione e durante entrambe le visite di follow-up.
La visita di follow-up della sicurezza sarà di 2 settimane (± 2 giorni) e 1 mese dopo la visita al trattamento (± 5 giorni).
Dopo aver completato la visita di follow-up finale (1 mese dopo la visita al trattamento), la partecipazione del paziente allo studio sarà considerata completa. La durata stimata della partecipazione, dalla visita iniziale al follow-up finale, è di circa 2 mesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prague
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Prague, Prague, Cechia, 162 00
- DP Neuro s.r.o.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 19 anni
- Capacità di determinare la soglia motoria del partecipante.
- Disponibilità a mantenere il regime psicoterapico pre-studio e prescritto farmaci in un dosaggio terapeutico stabile per almeno 2 mesi prima dell'ingresso dello studio.
- Disponibilità a rispettare le istruzioni di studio e di tornare in clinica per le visite richieste
- Disponibilità a sottoporsi all'esame EEG e procedere con le istruzioni del personale di studio durante la misurazione
- Le donne del potenziale portante per bambini sono necessarie per utilizzare le misure di controllo delle nascite durante l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Impianti elettronici (dispositivi stimolatori impiantati all'interno o vicino alla testa - I dispositivi RTM sono controindicati per l'uso in pazienti che hanno impianti attivi o inattivi tra cui cavi dispositivi, stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari, impianti oculari e stimolatori nervosi vago, dispositivi impiantati come pacemaker cardiaci come pacemaker cardiaci
- Impianti/oggetti metallici, ferromagnetici o altri sensibili magnetici dentro o vicino alla testa*,
- applicazione nell'area cardiaca,
- Persone con una tendenza a convulsioni (ipotoniche, epilettiche),
- terapia anticoagulante in corso,
- Condizioni in corso gravi o pericolose per la vita,
- terapia di dialisi renale in corso o insufficienza renale ** decompensata,
- Decompense* condizioni emorragiche, disturbi della coagulazione del sangue, malattie cardiovascolari,
- tumore maligno o benigno (entro 30 cm dalla bobina di trattamento),
- febbre,
- applicazione sopra o nella vicinanza vicina (entro 30 cm dalla bobina di trattamento) di tatuaggi con inchiostro metallico
- gravidanza o infermieristica
- Tendenze suicide o recente tentativo di suicidarsi,
- Uso concomitante di terapia elettroconvulsiva o stimolazione del nervo vago,
- Cambiamenti in corso o recenti (meno di 60 giorni) nelle dosi di assunzione di qualsiasi prodotto farmaceutico, autonomo o in combinazione, che potrebbero ridurre la soglia del potenziale convulsivo,
- Condizioni di ritiro in corso da qualsiasi sostanza di dipendenza o farmaci associati alla storia del rischio di crisi alterata,
- Un disturbo psicotico, tra cui disturbo schizoaffettivo, malattia bipolare o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche,
- Storia dei tumori primari o secondari nel sistema nervoso centrale, aneurisma cerebrale,
- Storia di aumento della pressione intracranica o trauma cranico con perdita di coscienza.
Qualsiasi farmaco che può alterare il rapporto EEG (come benzodiazepine, barbiturici, carbamazepina, valproato, fenotiazine, clozapina, antidepressivi triciclici, litio, ecc.), Qualsiasi altra malattia o condizione a discrezione dell'investigatore che può sostenere il rischio o compromettere il paziente o compromettere
- I dispositivi RTMS sono controindicati per l'uso in pazienti che hanno metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili a magnetico impiantati nella loro testa (con alcune eccezioni in bocca - otturazioni dentali di amalgama standard, impianti a singolo post dentale e lavoro del ponte dentale. Quando questi oggetti sono presenti monitorare il paziente durante la terapia e far informare il paziente all'operatore di riscaldamento o altra sensazione; cessare il trattamento RTMS in caso di sensazione di riscaldamento) o entro 30 cm dalla bobina di trattamento. (Esempi includono elettrodi/stimolatori impiantati, clip o bobine di aneurisma, stent, frammenti di proiettile, gioielli e barrette di capelli) ** Questo termine si applica ai pazienti con una storia medica documentata di una condizione di salute decommnata che richiede cure mediche e/o farmaci, ma non ha ricevuto tali trattamenti e/o farmaci. I pazienti che utilizzano determinati farmaci solo per scopi preventivi, senza precedenti di fallimento di condizioni di salute precedenti non sono considerati controindicati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con Exomind (BTL-699-2)
Stimolazione magnetica transcranica con il dispositivo Exomind (BTL-699-2)
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La stimolazione magnetica transcranica con il dispositivo Exomind (BTL-699-2) verrà consegnata in varie posizioni di stimolazione.
L'intensità verrà attentamente regolata in base al feedback del soggetto, ma non dovrebbe superare il 70% della soglia motoria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della reattività eletrica mediante EEG
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'outcome primario è il confronto dei cambiamenti nella densità spettrale di potenza EEG (PSD) all'interno di regioni specifiche per ciascuna posizione di stimolazione, nonché un confronto di questi risultati tra diverse posizioni di stimolazione.
Queste analisi saranno eseguite in tutti i partecipanti misurati.
La misurazione EEG verrà eseguita dopo la stimolazione di ciascuna posizione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del comfort terapeutico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario sul comfort della terapia verrà utilizzato per valutare il comfort durante le sessioni di trattamento.
Il questionario sul comfort della terapia verrà somministrato dopo la stimolazione di ogni posizione.
Il questionario sul comfort della terapia consiste nella domanda "Ho trovato il trattamento a proprio agio", a cui le risposte si basano su una scala Likert a 5 punti (1 = "fortemente in disaccordo" e "fortemente d'accordo").
Un punteggio più alto per l'affermazione "Ho trovato il trattamento comodo" indica un maggiore comfort di terapia.
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12 mesi
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Valutazione del dolore durante la terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario sul comfort della terapia verrà utilizzato per valutare il dolore sperimentato durante la sessione di trattamento.
Sarà somministrato dopo la stimolazione di ogni posizione.
Il questionario include una scala analogica numerica a 10 punti per il dolore (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile).
I punteggi più bassi sulla scala analogica numerica indicano livelli più bassi di dolore.
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12 mesi
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà eseguito il monitoraggio delle reazioni avverse e degli effetti collaterali per identificare gli effetti collaterali e gli eventi avversi associati al trattamento utilizzando il dispositivo BTL-699-2.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-699_CTCZ300
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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