Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG ændres efter RTMS -stimulering

27. marts 2026 opdateret af: BTL Industries Ltd.

EEG-overvågning af RTMS-induceret præfrontal cortex-reaktivitet i forskellige RTMS-stimuleringssteder

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske hjernens elektriske reaktivitet, overvåget ved hjælp af EEG, efter Exomind (BTL-699-2) stimulering på tværs af forskellige stimuleringssteder. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvad er hjernekortikal elektrisk reaktivitet, overvåget ved hjælp af EEG, efter Exomind (BTL-699-2) stimulering på tværs af forskellige stimuleringssteder.

Deltagerne bliver bedt om at:

  • Gennemgå 1 behandlingsbesøg
  • Gennemgå målinger af elektroencefalografi (EEG)
  • Komplet terapi komfortspørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret prospektiv, enkeltcentre, enkeltarms, åben mærket, interventionsundersøgelse. Alle deltagere vil blive behandlet med Exomind (BTL-699-2) enhed.

Før den første stimulering udføres en hvilende EEG -optagelse i 3 minutter, med forsøgspersonernes lukkede øjne og 3 minutter, med forsøgspersoners åbne øjne.

Behandlingsadministrationsfasen består af et (1) behandlingsbesøg. Intensiteten justeres omhyggeligt baseret på emne -feedback, men den bør ikke overstige 70% af motorgrænsen.

EEG -målinger udføres, og terapi -komfortspørgeskemaet administreres under behandlingsbesøget.

Behandlingsområdet undersøges for mulige bivirkninger efter stimulering og under både opfølgningsbesøg.

Sikkerhedsopfølgningsbesøget er 2 uger (± 2 dage) og 1 måned efter behandlingsbesøget (± 5 dage).

Efter at have afsluttet det sidste opfølgningsbesøg (1 måned efter behandlingsbesøget), vil patientens deltagelse i undersøgelsen blive betragtet som komplet. Den estimerede varighed af deltagelse, fra det første besøg i den endelige opfølgning, er cirka 2 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 162 00
        • DP Neuro s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 19 år
  • Evne til at bestemme den motoriske tærskel for deltageren.
  • Vilje til at opretholde på psykoterapeutisk regime før studiet og ordinerede medicin ved en stabil terapeutisk dosering i mindst 2 måneder før studieindgangen.
  • Vilje til at overholde undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til klinikken for de krævede besøg
  • Vilje til at gennemgå EEG -undersøgelse og fortsætte med instruktionerne fra undersøgelsespersonalet under målingen
  • Kvinder af børnebærende potentiale er påkrævet for at anvende fødselsbekæmpelsesforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Elektroniske implantater (implanterede stimulatorindretninger i eller i nærheden af ​​hovedet - RTMS -enheder er kontraindiceret til brug hos patienter, der har aktive eller inaktive implantater, herunder enhedsledninger, dybe hjernestimulatorer, cochleaimplantater, okulære implantater og vagus nervestimulatorer, implanterede enheder, såsom hjerte -pacemakere, defibriller og neurostimulatorer.),), implanterede enheder
  • Metallisk, ferromagnetisk eller andre magnetiske følsomme implantater/genstande i eller i nærheden af ​​hovedet*,
  • Anvendelse i hjertets område,
  • Personer med en tendens til anfald (hypotonisk, epileptisk),
  • Løbende antikoagulationsterapi,
  • løbende alvorlig eller livstruende tilstand,
  • Løbende nyredialysebehandling eller dekompenseret ** nyreinsufficiens,
  • dekompenserede* hæmoragiske tilstande, blodkoagulationsforstyrrelser, hjerte -kar -sygdomme,
  • ondartet eller godartet tumor (inden for 30 cm fra behandlingsspolen),
  • feber,
  • Anvendelse over eller i nærheden (inden for 30 cm fra behandlingsspolen) af tatoveringer med metallisk blæk
  • graviditet eller sygepleje
  • selvmordstendenser eller for nylig forsøg på at begå selvmord,
  • Samtidig brug af elektrokonvulsiv terapi eller vagus nervestimulering,
  • Løbende eller nylige ændringer (mindre end 60 dage) i indtagelsesdoser af ethvert farmaceutisk - produkter, standalone eller i kombination, der kan sænke tærsklen for anfaldspotentialet,
  • Løbende tilbagetrækningsbetingelser fra ethvert afhængighedsstof eller medicin, der er forbundet med ændret anfaldsrisikohistorie,
  • En psykotisk lidelse, inklusive skizoaffektiv lidelse, bipolar sygdom eller større depression med psykotiske træk,
  • Historie om primære eller sekundære tumorer i CNS, cerebral aneurisme,
  • Historie om øget intrakranielt pres eller hovedtraume med tab af bevidsthed.

  • Enhver medicin, der kan ændre EEG -rapporten (såsom benzodiazepiner, barbiturater, carbamazepin, valproat, phenothiaziner, clozapin, tricykliske antidepressiva, lithium osv.), Enhver anden sygdom eller tilstand efter efterforskningsrefatsmanden, der kan udgøre risiko for patienten eller kompromis med undersøgelsen af ​​undersøgelsen

    • RTMS -enheder er kontraindiceret til brug hos patienter, der har ledende, ferromagnetiske eller andre magnetiske følsomme metaller implanteret i hovedet (med nogle undtagelser i munden - standard amalgam tandfyldninger, enkeltindlæg tandlægeimplantater og tandbroarbejde. Når disse objekter er til stede overvåger patienten under terapi og får patienten til at underrette operatøren om opvarmning eller anden fornemmelse; Ophylder RTMS -behandling i tilfælde af opvarmningssensation) eller inden for 30 cm fra behandlingsspolen. (Eksempler inkluderer implanterede elektroder/stimulatorer, aneurisme -klip eller spoler, stenter, kuglefragmenter, smykker og hårbarretter) ** Dette udtryk gælder for patienter med en dokumenteret medicinsk historie om en dekompenseret sundhedstilstand, der kræver medicinsk behandling og/eller medicin, men har ikke modtaget en sådan behandling og/eller medicin. Patienter, der kun bruger visse medicin til forebyggende formål, uden nogen bevist tidligere sundhedsmæssig tilstand, betragtes ikke som kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med Exomind (BTL-699-2)
Transcranial magnetisk stimulering med Exomind (BTL-699-2) enhed
Enhed: Behandling med Exomind (BTL-699-2)
Transcranial magnetisk stimulering med Exomind (BTL-699-2) enhed leveres på tværs af forskellige stimuleringssteder. Intensiteten justeres omhyggeligt baseret på emne -feedback, men den bør ikke overstige 70% af motorgrænsen.
Andre navne:
  • Exomind (BTL-699-2) med EXOTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af eletrisk reaktivitet ved hjælp af EEG
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat er sammenligningen af ​​ændringer i EEG -effektspektraltæthed (PSD) inden for specifikke regioner for hver stimuleringssted samt en sammenligning af disse resultater mellem forskellige stimuleringssteder. Disse analyser udføres på tværs af alle målte deltagere. EEG -måling udføres efter stimulering af hvert sted.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af terapi komfort
Tidsramme: 12 måneder
Terapi -komfortspørgeskema vil blive brugt til evaluering af komforten under behandlingssessionerne. Terapi -komfortspørgeskemaet administreres efter stimulering af hvert sted. Terapi-komfortspørgeskema består af spørgsmålet "Jeg fandt behandlingen behagelig", som svarene er baseret på en 5-punkts Likert-skala (1 = "stærkt uenig" og 5 = "er meget enig"). En højere score for udsagnet "Jeg fandt behandlingen behagelig" indikerer højere terapi komfort.
12 måneder
Vurdering af smerter under terapi
Tidsramme: 12 måneder
Terapi -komfortspørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere smerter, der opleves under behandlingssessionen. Det administreres efter stimulering af hvert sted. Spørgeskemaet indeholder en 10-punkts numerisk analog skala for smerter (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte). Lavere score på den numeriske analoge skala indikerer lavere niveauer af smerter.
12 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Overvågning af bivirkninger og bivirkninger vil blive udført for at identificere bivirkninger og bivirkninger, der er forbundet med behandlingen ved hjælp af BTL-699-2-enheden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTL-699_CTCZ300

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger