Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální léčba zařízení TES pro příznaky motoru Parkinsonovy choroby

23. ledna 2026 aktualizováno: Mohammed Abouelsoud, U: The Mind Company

Virtuální vzdálené hodnocení transkraniální elektrické stimulace pro příznaky motoru Parkinsonovy choroby

Tato studie testuje nové, neinvazivní zařízení pro stimulaci mozku nazývané sféry v3.0, aby pomohlo zlepšit problémy s pohybem u lidí s Parkinsonovou chorobou. Zařízení dodává jemné elektrické signály do pokožky hlavy pomocí malých elektrod umístěných na hlavě.

Účastníci používají zařízení doma po dobu 13 minut každý den (od pondělí do pátku) po dobu 3 týdnů, poté budou monitorováni po dobu dalších 3 týdnů bez léčby. Celá studie trvá 6 týdnů a provádí se prakticky prostřednictvím videohovorů a online hodnocení.

Budeme měřit změny v příznacích Parkinsonu pomocí standardních ratingových stupnic a videozáznamů pohybových úkolů, jako jsou testy chůze a ruční třes. Účastníci také nahrávají videa svých pohybů doma pomocí smartphonu nebo počítače.

Studie zahrnuje 30 dospělých ve věku 18-80 let, kteří byli diagnostikováni Parkinsonovou chorobou a mají stabilní léky po dobu nejméně 4 týdnů. Účastníci musí mít spolehlivý přístup k internetu a být schopni dodržovat plán léčby.

Hlavním cílem je zjistit, zda tato léčba stimulace mozku může snížit motorické příznaky, jako je třes, tuhost a pomalost pohybu. Zkontrolujeme také, zda jakákoli vylepšení vydrží po skončení léčby a sledují jakékoli vedlejší účinky.

Všichni účastníci dostávají aktivní ošetření zařízení - neexistuje žádná placebo skupina. Zařízení bylo testováno u více než 250 lidí v předchozích studiích bez vážných nežádoucích účinků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Transkraniální elektrická stimulace (TES) představuje slibný neinvazivní přístup k léčbě motorických symptomů Parkinsonovy choroby. Zařízení sféry V3.0 využívá amplitudově modulované transkraniální pulzní stimulaci náhodného šumu (AM-TPRN) s randomizovanými časovacími parametry pro cílové oblasti motorické kůry. Předchozí klinické zkušenosti s touto technologií zahrnují více než 250 účastníků ve více studiích s více než 30 000 hodinami léčebných údajů a zaznamenány žádné nežádoucí účinky.

Návrh virtuální studie:

Tato plně vzdálená studie využívá telehealth platformy kompatibilní s HIPAA, aby prováděla všechna hodnocení a prakticky monitorovala. Účastníci dostávají zařízení poštou s komplexními školicími materiály a video tutoriály. Virtuální na palubě zahrnuje nastavení pod dohledem a umisťování elektrod prostřednictvím videohovoru.

Specifikace zařízení:

Koule V3.0 používá konfiguraci polí 4-elektrodové s 3D potištěnými suchými elektrodami a programovatelností s dvojitou kanálem. Mezi stimulační parametry patří doba trvání pulsu 450-650 mms (náhodně se mění), interpulzní intervaly 45-65 ms, fázové doby 4,5 až 5,5 sekundy a intenzita proudu až do maxima 4 mA. Bezpečnostní prvky zahrnují obvody omezující proud, automatické uzavření, pokud je narušen kontakt kůže a biokompatibilní elektrodové materiály.

Analýza počítačového vidění:

Duální video protokoly shromažďují standardizovaná hodnocení pohybu pro objektivní analýzu. Protokol A se zaměřuje na analýzu počítačového vidění se specifickým umístěním fotoaparátu pro třes (shora dolů s bílým ubrusem) a hodnocení chůze (kolmý a koncový úhel kamery). Protokol B poskytuje standardní klinická videa pro potenciální budoucí hodnocení MDS-UPDRS. Všechna videa jsou shromažďována v konzistentních dobách, nejlépe před 9:00.

Sledování bezpečnosti:

Komplexní sledování vzdálených bezpečnosti zahrnuje týdenní podání digitálního deníku, výhodu pohotovostní horké linky 24/7 a předdefinované eskalační cesty. Události úrovně 1 (mírná bolest hlavy, mírné podráždění kůže) jsou zdokumentovány v denních denících. Události úrovně 2 (přetrvávající příznaky) vyžadují okamžitý kontakt horké linky. Události úrovně 3 (závažné příznaky) Zastavení zařízení a pohotovostní lékařské hodnocení.

Systémy sběru dat:

Všechna data jsou shromažďována pomocí šifrovaných systémů elektronického zachycení dat kompatibilní s HIPAA s zabezpečeným cloudovým úložištěm. Metriky využití zařízení jsou přenášeny v reálném čase pro koordinátory studia. Nahrávání videa využívají automatizované zpracování pro standardizovanou analýzu.

Regulační klasifikace:

Tato studie funguje pod nevýznamnou klasifikací zařízení rizika (NSR) a poskytuje urychlenou regulační cestu při zachování úplného dohledu nad IRB a standardy dodržování předpisů FDA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • U LLC Headquarters
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hanual Bhandari, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18-80 let s potvrzenou diagnózou Parkinsonovy choroby
  • Fáze Hoehn & Yahr 1-4
  • Stabilní lékový režim po dobu 4 a více týdnů před zápisem
  • Spolehlivý přístup k internetu a schopnost telehealth
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat léčebné protokoly a následné postupy

Kritéria pro vyloučení:

  • Implantáty kovové hlavy/krku (s výjimkou zubních výplní)
  • Těhotenství nebo ošetřovatelský stav
  • Těžké podmínky kůže v místech umístění elektrod
  • Historie epilepsie nebo záchvatů (pokud není technologie výslovně uvedena)
  • Nedávné mrtvice nebo traumatické poškození mozku (do 6 měsíců)
  • Těžká kognitivní poškození brání porozumění léčbě
  • Jakékoli neurologické poruchy kontraindikují transkraniální elektrickou stimulaci
  • Současná účast na jiných klinických hodnoceních
  • Neschopnost se zavázat k plnému zacházení a následnému plánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčebná rameno
Všichni účastníci dostávají aktivní ošetření transkraniální elektrické stimulace pomocí zařízení sféry V3.0. Léčba se skládá z 13minutových denních relací od pondělí do pátku po dobu 3 týdnů (15 celkových relací), následované 3 týdny sledování monitorování bez použití zařízení. Zařízení poskytuje amplitudově modulovanou transkraniální pulzní stimulaci náhodného šumu (AM-TPRN) s proudovou intenzitou až do 4 mA přes 4-elektrodové pole umístěné v oblasti hlavy zaměřující se na motorové kůry.
Přístroj: Transkraniální elektrické stimulační zařízení
Koulá v3.0 je neinvazivní transkraniální elektrické stimulační zařízení, které poskytuje amplitudově modulovanou transkraniální pulzní stimulaci náhodného šumu (AM-TPRN).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MDS-UPDRS Část III Skóre motoru
Časové okno: Základní linie do 3. týdne (konec léčby)
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby u pohybové poruchy společnosti sjednocené Parkinsonovy hodnocení choroby (MDS-UPDRS), část III motorického vyšetření. MDS-UPDRS část III hodnotí motorické příznaky Parkinsonovy choroby včetně třesu, rigidity, bradykineze a posturální nestability. Skóre se pohybuje od 0-132 s vyšším skóre, což naznačuje horší funkci motoru. Všechna hodnocení prováděná kvalifikovaným zdravotnickým personálem včetně lékařů, certifikovaných koordinátorů výzkumu nebo vyškolených asistentů klinického výzkumu pod dohledem lékaře.
Základní linie do 3. týdne (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U: The Mind Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U-PD-USA-2025-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení