Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel TES -enhedsbehandling til Parkinsons sygdomsmotoriske symptomer

23. januar 2026 opdateret af: Mohammed Abouelsoud, U: The Mind Company

Virtuel fjernvurdering af transkranial elektrisk stimulering til Parkinsons sygdomsmotoriske symptomer

Denne undersøgelse tester en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed kaldet Sphere V3.0 for at hjælpe med at forbedre bevægelsesproblemer hos mennesker med Parkinsons sygdom. Enheden leverer blide elektriske signaler til hovedbunden ved hjælp af små elektroder placeret på hovedet.

Deltagerne bruger enheden derhjemme i 13 minutter hver ugedag (mandag til fredag) i 3 uger og overvåges derefter i yderligere 3 uger uden behandling. Hele undersøgelsen varer 6 uger og gennemføres næsten gennem videoopkald og online vurderinger.

Vi måler ændringer i Parkinsons symptomer ved hjælp af standardvurderingsskalaer og videooptagelser af bevægelsesopgaver som gå- og håndtremorforsøg. Deltagerne vil også optage videoer af deres bevægelser derhjemme ved hjælp af deres smartphone eller computer.

Undersøgelsen inkluderer 30 voksne i alderen 18-80 år, der er blevet diagnosticeret med Parkinsons sygdom og har stabil medicin i mindst 4 uger. Deltagerne skal have pålidelig internetadgang og være i stand til at følge behandlingsplanen.

Hovedmålet er at se, om denne hjernestimuleringsbehandling kan reducere motoriske symptomer som rysten, stivhed og langsomhed i bevægelse. Vi vil også kontrollere, om nogen forbedringer varer, efter at behandlingen slutter og overvåger for bivirkninger.

Alle deltagere modtager den aktive enhedsbehandling - der er ingen placebogruppe. Enheden er testet hos over 250 personer i tidligere undersøgelser uden alvorlige bivirkninger rapporteret

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Transcranial elektrisk stimulering (TES) repræsenterer en lovende ikke-invasiv tilgang til behandling af Parkinsons sygdomsmotoriske symptomer. Kfæren V3.0-enheden bruger amplitude-moduleret transkraniel pulseret tilfældig støjstimulering (AM-TPRN'er) med randomiserede timingparametre til at målrette motoriske cortex-regioner. Tidligere klinisk erfaring med denne teknologi inkluderer over 250 deltagere på tværs af flere undersøgelser med over 30.000 timers behandlingsdata og ingen bivirkninger registreret.

Virtual Study Design:

Denne fuldt fjerntliggende undersøgelse udnytter HIPAA-kompatible telehealth-platforme til at gennemføre alle vurderinger og overvågning praktisk talt. Deltagerne modtager enheden via mail med omfattende træningsmaterialer og videotutorials. Virtuel onboarding inkluderer overvåget enhedsopsætning og elektrodeplaceringstræning via videoopkald.

Enhedsspecifikationer:

Sphere V3.0 anvender en 4-elektrode array-konfiguration med 3D-trykte tørre elektroder og dobbeltkanals programmerbarhed. Stimuleringsparametre inkluderer pulsvarighed på 450-650ms (tilfældigt varieret), interpulsintervaller på 45-65ms, fasevarigheder på 4,5-5,5 sekunder og strømintensitet op til 4MA maksimalt. Sikkerhedsfunktioner inkluderer aktuelle begrænsende kredsløb, automatisk lukning, hvis hudkontakt kompromitteres og biokompatible elektrodematerialer.

Computer Vision Analyse:

Dobbeltvideoprotokoller indsamler standardiserede bevægelsesvurderinger til objektiv analyse. Protokol A fokuserer på computervisionsanalyse med specifik kamerapositionering til rysten (top-down-udsigt med hvid dug) og gidtvurdering (vinkelret og slut-on kameravinkler). Protokol B leverer standard kliniske videoer til potentielle fremtidige MDS-UPDRS-scoringer. Alle videoer indsamles på ensartede tidspunkter, fortrinsvis før kl. 9.

Sikkerhedsovervågning:

Omfattende fjernsikkerhedsovervågning inkluderer ugentlige digitale dagbogsindlæg, 24/7 nødsituationshotline support og foruddefinerede eskaleringsveje. Niveau 1 -begivenheder (mild hovedpine, let hudirritation) er dokumenteret i daglige dagbøger. Niveau 2 -begivenheder (vedvarende symptomer) kræver øjeblikkelig hotline -kontakt. Niveau 3 -begivenheder (alvorlige symptomer) Mandatudnyttelse af enhed og akut medicinsk evaluering.

Dataindsamlingssystemer:

Alle data indsamles gennem krypterede, HIPAA-kompatible elektroniske datafangstsystemer med sikker skybaseret opbevaring. Enhedsanvendelsesmetrics overføres i realtid for at studere koordinatorer. Video uploads bruger automatiseret behandling til standardiseret analyse.

Regulerende klassificering:

Denne undersøgelse fungerer under ikke-signifikant risiko (NSR) enhedsklassificering, der giver ekspediteret regulatorisk vej, samtidig med at den fulde IRB-tilsyn og FDA-overholdelsesstandarder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rekruttering
        • U LLC Headquarters
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hanual Bhandari, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne 18-80 år med bekræftet diagnose af Parkinsons sygdom
  • Hoehn & Yahr stadier 1-4
  • Stabil medicinregime i 4+ uger før tilmeldingen
  • Pålidelig internetadgang og telehealth -kapacitet
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Vilje til at overholde behandlingsprotokoller og opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Metalliske hoved/halsimplantater (ekskl. Dentalfyldninger)
  • Graviditet eller sygeplejestatus
  • Alvorlige hudforhold på elektrodeplaceringssteder
  • Historie om epilepsi eller anfald (medmindre teknologi specifikt angivet)
  • Seneste slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade (inden for 6 måneder)
  • Alvorlig kognitiv svækkelse forhindrer behandling af behandling
  • Eventuelle neurologiske lidelser, der kontraindicerer transkraniel elektrisk stimulering
  • Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Manglende evne til at forpligte sig til fuld behandling og opfølgningsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv behandlingsarm
Alle deltagere får aktiv transkranial elektrisk stimuleringsbehandling ved hjælp af kuglen V3.0 -enheden. Behandlingen består af 13 minutters daglige sessioner mandag til fredag ​​i 3 uger (15 samlede sessioner), efterfulgt af 3 ugers opfølgningsovervågning uden brug af enheder. Enheden leverer amplitude-moduleret transkranial pulserende tilfældig støjstimulering (AM-TPRN'er) med den nuværende intensitet op til 4MA gennem en 4-elektrode-array placeret på hovedbundsmålrettet motorisk cortex-regioner.
Enhed: Transkraniel elektrisk stimuleringsindretning
Sphere V3.0 er en ikke-invasiv transkraniel elektrisk stimuleringsindretning, der leverer amplitude-moduleret transkraniel pulseret tilfældig støjstimulering (AM-TPRN'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDS-UPDRS Del III Motor score
Tidsramme: Baseline til uge 3 (behandling af behandlingen)
Ændring fra basislinje til afslutning af behandlingen i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III Motorundersøgelsesresultater. MDS-UPDRS del III vurderer motoriske tegn på Parkinsons sygdom, herunder rysten, stivhed, bradykinesi og postural ustabilitet. Resultater spænder fra 0-132 med højere score, hvilket indikerer værre motorisk funktion. Alle vurderinger foretaget af kvalificeret medicinsk personale, herunder læger, certificerede forskningskoordinatorer eller uddannede kliniske forskningsassistenter under lægeovervågning.
Baseline til uge 3 (behandling af behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U: The Mind Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U-PD-USA-2025-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger