Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualne leczenie urządzeń TES dla objawów motorycznych choroby Parkinsona

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mohammed Abouelsoud, U: The Mind Company

Wirtualna zdalna ocena przezczaszkowa stymulacji elektrycznej dla objawów motorycznych choroby Parkinsona

W tym badaniu testuje nowe, nieinwazyjne urządzenie stymulacji mózgu o nazwie SPERE V3.0, aby poprawić problemy z ruchem u osób z chorobą Parkinsona. Urządzenie dostarcza delikatne sygnały elektryczne do skóry głowy za pomocą małych elektrod umieszczonych na głowie.

Uczestnicy będą korzystać z urządzenia w domu przez 13 minut każdego dnia tygodnia (od poniedziałku do piątku) przez 3 tygodnie, a następnie będą monitorować przez kolejne 3 tygodnie bez leczenia. Całe badanie trwa 6 tygodni i odbywa się praktycznie poprzez połączenia wideo i oceny online.

Zmienimy zmiany w objawach Parkinsona przy użyciu standardowych skal oceny i nagrań wideo zadań ruchowych, takich jak testy chodzenia i drżenia ręcznego. Uczestnicy będą również nagrywać filmy swoich ruchów w domu za pomocą smartfona lub komputera.

Badanie obejmuje 30 dorosłych w wieku 18–80 lat, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona i mają stabilne leki przez co najmniej 4 tygodnie. Uczestnicy muszą mieć niezawodny dostęp do Internetu i być w stanie śledzić harmonogram leczenia.

Głównym celem jest sprawdzenie, czy to leczenie stymulacji mózgu może zmniejszyć objawy ruchowe, takie jak drżenie, sztywność i powolność ruchu. Sprawdzimy również, czy jakakolwiek poprawa ostatni po zakończeniu leczenia i monitorujemy wszelkie skutki uboczne.

Wszyscy uczestnicy otrzymują leczenie aktywnego urządzenia - nie ma grupy placebo. Urządzenie zostało przetestowane u ponad 250 osób w poprzednich badaniach bez poważnych zdarzeń niepożądanych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (TES) stanowi obiecujące nieinwazyjne podejście do leczenia objawów motorycznych choroby Parkinsona. Urządzenie sfery V3.0 wykorzystuje modulowane przez aparat amplitudowe przezczaszkową stymulację losową szumem (AM-TPRN) z randomizowanymi parametrami czasu do docelowych regionów kory ruchowej. Poprzednie doświadczenie kliniczne z tą technologią obejmuje ponad 250 uczestników w wielu badaniach z ponad 30 000 godzinami danych leczenia i bez zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych.

Wirtualny projekt badania:

To w pełni zdalne badanie wykorzystuje platformy telezdrowia zgodne z HIPAA do przeprowadzania wszystkich ocen i wirtualnego monitorowania. Uczestnicy otrzymują urządzenie pocztą z kompleksowymi materiałami szkoleniowymi i samouczkami wideo. Wirtualne wdrażanie obejmuje nadzorowane konfiguracja urządzeń i szkolenie w zakresie umieszczania elektrod za pośrednictwem połączenia wideo.

Specyfikacje urządzenia:

Sphere v3.0 wykorzystuje konfigurację 4-elektrody z suchymi elektrodami i programem podwójnym. Parametry stymulacji obejmują czas trwania impulsu 450–650 ms (losowo zróżnicowany), odstępy międzypulsowe 45-65 ms, czas trwania faz 4,5-5,5 sekundy oraz intensywność prądu do maksymalnej 4mA. Funkcje bezpieczeństwa obejmują obwody ograniczające prąd, automatyczne odcięcie, jeśli styk skóry jest zagrożony oraz biokompatybilne materiały elektrodowe.

Analiza wizji komputerowej:

Protokoły podwójne wideo zbierają znormalizowane oceny ruchu do analizy obiektywnej. Protokół A koncentruje się na analizie widzenia komputerowego z określonym pozycjonowaniem kamery dla drżenia (widok odgórny z białym obrusem) i oceną chodu (prostopadłe i końcowe kąty kamery). Protokół B zapewnia standardowe filmy kliniczne dla potencjalnych przyszłych punktów MDS-UPDRS. Wszystkie filmy są gromadzone w spójnych momentach, najlepiej przed 9 rano.

Monitorowanie bezpieczeństwa:

Kompleksowe zdalne monitorowanie bezpieczeństwa obejmuje cotygodniowe zgłoszenia cyfrowego dziennika, 24/7 awaryjnego wsparcia infolinii i predefiniowanych ścieżek eskalacji. Zdarzenia poziomu 1 (łagodny ból głowy, niewielkie podrażnienie skóry) są udokumentowane w dziennych dziennikach. Zdarzenia poziomu 2 (trwałe objawy) wymagają natychmiastowego kontaktu z infolinią. Zdarzenia poziomu 3 (ciężkie objawy) Urządzenie urządzenia i ocena medyczna w nagłych wypadkach.

Systemy gromadzenia danych:

Wszystkie dane są gromadzone przez szyfrowane, elektroniczne systemy przechwytywania danych zgodnych z HIPAA z bezpiecznym przechowywaniem w chmurze. Wskaźniki użytkowania urządzeń są przesyłane w czasie rzeczywistym do koordynatorów badań. Przesłanie wideo wykorzystują automatyczne przetwarzanie do standaryzowanej analizy.

Klasyfikacja regulacyjna:

Badanie to działa w ramach klasyfikacji urządzeń nieistotnych (NSR), zapewniając przyspieszoną ścieżkę regulacyjną przy jednoczesnym utrzymaniu pełnego nadzoru IRB i standardów zgodności FDA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • U LLC Headquarters
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hanual Bhandari, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli 18–80 lat z potwierdzoną diagnozą choroby Parkinsona
  • Hoehn i Yahr Etapes 1-4
  • Stabilny schemat leków na 4+ tygodnie przed rejestracją
  • Niezawodny dostęp do Internetu i możliwości telezdrowia
  • Zdolność do świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania protokołów leczenia i procedur kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

  • Metalowe implanty głowy/szyi (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych)
  • Ciąża lub status pielęgniarstwa
  • Ciężkie warunki skóry w miejscach umieszczania elektrody
  • Historia padaczki lub napadów (chyba że technologia wskazana)
  • Ostatnie udar lub urazowe uszkodzenie mózgu (w ciągu 6 miesięcy)
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze zapobiegające zrozumieniu leczenia
  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne przeciwwskazujące do przezczółkową stymulację elektryczną
  • Obecny udział w innych badaniach klinicznych
  • Niemożność zobowiązania się do pełnego harmonogramu leczenia i kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne ramię leczenia
Wszyscy uczestnicy otrzymują aktywne przezczaszkowe leczenie stymulacji elektrycznej za pomocą urządzenia sfery V3.0. Leczenie składa się z 13-minutowych dziennych sesji od poniedziałku do piątku przez 3 tygodnie (15 sesji ogółem), a następnie 3 tygodnie monitorowania kontrolnego bez użycia urządzenia. Urządzenie dostarcza modulowaną amplitudą przezczaszkową stymulację losową szumem (AM-TPRN) z intensywnością prądu do 4mA poprzez 4-elektrodową tablicę umieszczoną na obszarach kory silnika docelowego.
Urządzenie: Przezczaszkowe urządzenie stymulacji elektrycznej
Krena V3.0 jest nieinwazyjnym przezczaszkowym urządzeniem do stymulacji elektrycznej, które dostarcza modulowane amplitudą przezczaszkową stymulację losową szumem (AM-TPRN).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w MDS-UPDRS Wyniki silnika III
Ramy czasowe: WIELKIEGO DO TYGODNIA 3 (Koniec leczenia)
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec leczenia w skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) z ujednoliconymi przez społeczeństwo (MDS-UPDRS). Część III MDS-UPDRS ocenia objawy motoryczne choroby Parkinsona, w tym drżenie, sztywność, bradykineza i niestabilność postawy. Wyniki wynoszą od 0-132 z wyższymi wynikami wskazującymi gorszą funkcję motoryczną. Wszystkie oceny przeprowadzone przez wykwalifikowanego personelu medycznego, w tym lekarzy, certyfikowanych koordynatorów badań lub przeszkolonych asystentów badań klinicznych pod nadzorem lekarzy.
WIELKIEGO DO TYGODNIA 3 (Koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
U: The Mind Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U-PD-USA-2025-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami