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Trattamento del dispositivo TES virtuale per la malattia di Parkinson Sintomi motori

23 gennaio 2026 aggiornato da: Mohammed Abouelsoud, U: The Mind Company

Valutazione remota virtuale della stimolazione elettrica transcranica per la malattia di Parkinson Sintomi motori

Questo studio testa un nuovo dispositivo di stimolazione cerebrale non invasiva chiamato sfere v3.0 per aiutare a migliorare i problemi di movimento nelle persone con malattia di Parkinson. Il dispositivo fornisce segnali elettrici delicati al cuoio capelluto usando piccoli elettrodi posizionati sulla testa.

I partecipanti useranno il dispositivo a casa per 13 minuti ogni giorno della settimana (dal lunedì al venerdì) per 3 settimane, quindi saranno monitorati per altre 3 settimane senza cure. L'intero studio dura 6 settimane e viene condotto virtualmente tramite videochiamate e valutazioni online.

Misurare i cambiamenti nei sintomi di Parkinson usando scale di valutazione standard e registrazioni video di attività di movimento come Walking and Hand Tremor Test. I partecipanti registreranno anche video dei loro movimenti a casa utilizzando il proprio smartphone o computer.

Lo studio comprende 30 adulti di età compresa tra 18 e 80 anni a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson e hanno farmaci stabili per almeno 4 settimane. I partecipanti devono avere un accesso affidabile a Internet ed essere in grado di seguire il programma di trattamento.

L'obiettivo principale è vedere se questo trattamento di stimolazione cerebrale può ridurre i sintomi motori come tremore, rigidità e lentezza del movimento. Verificheremo anche se i miglioramenti durano dopo il trattamento e monitoreremo eventuali effetti collaterali.

Tutti i partecipanti ricevono il trattamento attivo del dispositivo: non esiste un gruppo placebo. Il dispositivo è stato testato in oltre 250 persone in studi precedenti senza eventi avversi gravi riportati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background e logica:

La stimolazione elettrica transcranica (TES) rappresenta un promettente approccio non invasivo per il trattamento dei sintomi motori della malattia di Parkinson. Il dispositivo SPHERE V3.0 utilizza la stimolazione del rumore casuale impulso transcranico modulato dall'ampiezza (AM-TPRN) con parametri di temporizzazione randomizzati per target le regioni della corteccia motoria. La precedente esperienza clinica con questa tecnologia include oltre 250 partecipanti in più studi con oltre 30.000 ore di dati sul trattamento e nessun evento avversi registrato.

Progetto di studio virtuale:

Questo studio completamente remoto sfrutta le piattaforme di telehealth conformi all'HIPAA per condurre praticamente tutte le valutazioni e il monitoraggio. I partecipanti ricevono il dispositivo tramite posta con materiali di formazione completi e tutorial video. L'onboarding virtuale include la configurazione del dispositivo supervisionato e l'allenamento di posizionamento degli elettrodi tramite la videochiamata.

Specifiche del dispositivo:

La sfera V3.0 impiega una configurazione di array a 4 elettrodi con elettrodi secchi stampati in 3D e programmabilità a doppio canale. I parametri di stimolazione includono una durata dell'impulso di 450-650 ms (vari casualmente), intervalli inter-impulsi di 45-65 ms, durate di fase di 4,5-5,5 secondi e intensità di corrente fino a 4Ma massimo. Le caratteristiche di sicurezza includono circuiti limitanti di corrente, arresto automatico se il contatto della pelle è compromesso e materiali per elettrodi biocompatibili.

Analisi della visione artificiale:

I protocolli doppi video raccolgono valutazioni di movimento standardizzate per l'analisi obiettiva. Il protocollo A si concentra sull'analisi della visione informatica con un posizionamento specifico della fotocamera per tremore (vista dall'alto verso il basso con tovaglia bianca) e valutazione dell'andatura (angoli perpendicolari e della fotocamera end-on). Il protocollo B fornisce video clinici standard per potenziali futuri punteggi MDS-updrs. Tutti i video vengono raccolti in tempi coerenti, preferibilmente prima delle 9:00.

Monitoraggio della sicurezza:

Il monitoraggio completo della sicurezza remota include invii settimanali di diario digitale, supporto hotline di emergenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e percorsi di escalation predefiniti. Gli eventi di livello 1 (mal di testa lieve, leggera irritazione della pelle) sono documentati nei diari giornalieri. Gli eventi di livello 2 (sintomi persistenti) richiedono un contatto hotline immediato. Gli eventi di livello 3 (sintomi gravi) manda la cessazione del dispositivo e la valutazione medica di emergenza.

Sistemi di raccolta dei dati:

Tutti i dati vengono raccolti tramite sistemi di acquisizione di dati elettronici crittografati e conformi a HIPAA con archiviazione sicura basata su cloud. Le metriche di utilizzo del dispositivo vengono trasmesse in tempo reale ai coordinatori dello studio. I caricamenti video utilizzano l'elaborazione automatizzata per l'analisi standardizzata.

Classificazione normativa:

Questo studio opera in una classificazione dei dispositivi a rischio non significativo (NSR), fornendo un percorso normativo accelerato mantenendo gli standard di conformità IRB e FDA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • U LLC Headquarters
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hanual Bhandari, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti 18-80 anni con diagnosi confermata della malattia di Parkinson
  • Hoehn & Yahr Stages 1-4
  • Regime terapeutico stabile per 4+ settimane prima dell'iscrizione
  • Accesso affidabile a Internet e capacità di telemedicina
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a rispettare i protocolli di trattamento e le procedure di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Impianto metallici con testa/collo (esclusi i ripieni dentali)
  • Gravidanza o stato infermieristico
  • Condizioni cutanee gravi nei siti di posizionamento degli elettrodi
  • Storia di epilessia o convulsioni (a meno che la tecnologia sia specificamente indicata)
  • La lesione cerebrale recente o traumatica (entro 6 mesi)
  • Grave compromissione cognitiva che impedisce la comprensione del trattamento
  • Qualsiasi disturbo neurologico che controindifica la stimolazione elettrica transcranica
  • Partecipazione attuale ad altri studi clinici
  • Incapacità di impegnarsi per il pieno trattamento e il programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento attivo
Tutti i partecipanti ricevono un trattamento attivo di stimolazione elettrica transcranica utilizzando il dispositivo sfera V3.0. Il trattamento è composto da sessioni giornaliere di 13 minuti dal lunedì al venerdì per 3 settimane (15 sessioni totali), seguite da 3 settimane di monitoraggio di follow-up senza uso del dispositivo. Il dispositivo fornisce stimolazione del rumore casuale pulsato transcranico modulato dall'ampiezza (AM-TPRNS) con intensità di corrente fino a 4Ma attraverso un array a 4 elettrodi posizionato sul cuoio capelluto di targeting delle regioni della corteccia motoria.
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione elettrica transcranica
La sfera V3.0 è un dispositivo di stimolazione elettrica transcranica non invasiva che offre stimolazione a rumore casuale pulsato transcranico modulato dall'ampiezza (AM-TPRNS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi motori MDS-updrs Parte III
Lasso di tempo: Basale alla settimana 3 (fine del trattamento)
Modifica dal basale alla fine del trattamento nella scala di valutazione del malattia di Parkinson (MDS-updrs) unificata Disturbo dei movimenti. La parte III MDS-updrs valuta i segni motori della malattia di Parkinson tra cui tremore, rigidità, bradykinesia e instabilità posturale. I punteggi vanno da 0-132 con punteggi più alti che indicano una funzione motoria peggiore. Tutte le valutazioni condotte da personale medico qualificato tra cui medici, coordinatori della ricerca certificati o assistenti di ricerca clinica addestrati sotto la supervisione dei medici.
Basale alla settimana 3 (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
U: The Mind Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U-PD-USA-2025-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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