Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lidského anti-thymocytového imunoglobulinu SAB-142 zatčení progrese diabetu 1. typu 1 (SAFEGUARD)

20. srpna 2026 aktualizováno: SAb Biotherapeutics, Inc.

Fáze 2B, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie o vyhledávání dávky paralelního ramene hodnotící účinnost a bezpečnost SAB-142 pro zpoždění progrese diabetu 1. typu (T1D) u pacientů s novým nástupem diabetu typu 1 (NOT1D) typu 1) (NOT1D)

Jedná se o fázi 2B, vyšetřovatele a účastníka sledovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními rameny, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost SAB 142 u pacientů s novým nástupem diabetu typu 1 (NOT1D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Senior Manager Clinical Operations
  • Telefonní číslo: 1-844-763-1890
  • E-mail: SAFEGUARD@sab.bio

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4101
      • Nedlands, Austrálie, 6009
      • Parkville, Austrálie, 3052
      • Parkville, Austrálie, 3052
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital (RNSH)
        • Kontakt:
      • Westmead, Austrálie, 2145
  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Kontakt:
  • Dánsko
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
        • Kontakt:
      • Turku, Finsko, 20521
        • Nábor
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS)
        • Kontakt:
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Universite Paris Descartes - Institut Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Robert-Debre
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Turin, Itálie, 28100
      • Verona, Itálie, 37126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale della Donna e del Bambino_Borgo Trento
        • Kontakt:
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Nábor
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0620
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
        • Kontakt:
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Nábor
        • Wellington Regional Hospital
        • Kontakt:
    • Auckland
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
      • Hanover, Německo, 30173
        • Nábor
        • Hannoversche Kinderheilanstalt
        • Kontakt:
      • Oberschleißheim, Německo, 85764
  • Polsko
      • Opole, Polsko, 46-020
      • Poznan, Polsko, 60-572
        • Nábor
        • SZPITAL KLINICZNY im. Karola Jonschera - UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO im. Karola Marcinkowskiego
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Zatím nenabíráme
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny - Klinika Pediatrii
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 02-172
      • Warsaw, Polsko, 02-117
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
        • Kontakt:
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • Nábor
        • University Children's Hospital Ljubljana (UCHL)
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
        • Kontakt:
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Spojené království, EH9 1LF
        • Nábor
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Kontakt:
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
        • Kontakt:
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Aktivní, ne nábor
        • San Jose Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami - Gables One Tower
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Center for Advanced Pediatrics
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IUH - Riley Hospital for Children - Riley Outpatient Center - Pediatric Diabetes & Endocrinology
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinical (JDS)
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Pediatric Care Clinic
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Zatím nenabíráme
        • University of New Mexico Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • University at Buffalo MD Physicians Group
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • N.C. Children's Hospital - Children's Specialty Clinics - Chapel Hill at Carolina Pointe II
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Zatím nenabíráme
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center - Pediatric Renal Clinic
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Health System - Pediatric Diabetes Clinic
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-3720
        • Nábor
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma
        • Kontakt:
  • Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník a/nebo vhodný zákonný zástupce musí předvést písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas podle místního, regionálního a/nebo země-specifického pokynu před provedením jakýchkoli činností souvisejících s studiemi a musí být schopen porozumět plné povaze a účelu soudního řízení, včetně možných rizik a nepříznivých účinků.
  2. Muži a ženy ve věku 15-40 let v době randomizace v části A. Muži a ženy ve věku 5-40 let*, včetně, v době randomizace v části B.
  3. Hmotnost ≥16,0 kg v době randomizace.
  4. Účastník obdržel diagnózu T1D podle kritérií American Diabetes Association do 100 dnů od randomizace. U účastníků, kteří byli zpočátku nesprávně diagnostikováni s diabetem 2. typu, je čas od nesprávné diagnózy s diabetem 2. typu po randomizaci 100 dní. Poznámka: Datum diagnózy je definováno jako datum první dávky inzulínu nebo jakéhokoli jiného léku na snižování glukózy. Prodloužení nejvýše 14 dní je povoleno, pokud účastník plánuje a/nebo je povinen obdržet očkování do 30 dnů před randomizací nebo dokončí 10denní období CGM.
  5. Účastník má náhodné hladiny C-peptidu ≥0,2 nmol/l, měřeno během screeningu. Je povoleno jeden náhodný opakovaný test C-peptidu během období screeningu.
  6. Účastník dokončil všechny naplánované vzorky pro C-peptid odebraný během testu MMTT během screeningu.

  7. Účastník má pozitivní výsledek při testování alespoň jedné z následujících autoprotilátek souvisejících s T1D během screeningu:

    • Kyselina glutamová dekarboxyláza 65 (GAD65)
    • Antigen Islet 2 (IA-2)
    • Transportér zinku 8 (ZNT8)
    • Inzulinové autoprotilátky (pokud testování během prvních 14 dnů po léčbě inzulínu)

  8. Účastnice žen:

    A. Musí mít nechovový potenciál, tj. Pre-Pubertální*, chirurgicky sterilizovaný (hysterektomie, bilaterální salpingtomie, bilaterální oophorektomie) nejméně 6 týdnů před screeningem nebo postmenopauzálním (kde je postmenopauzální (kde je pomenopauzální, jakou nekompilantní (FSHOMONE) (FSHONUS (FSHS) je definována bez menstruací (FSHS) (FSHSHONE) (FSHSHONE) (FSHSHONES (FSHONUS). Stav postmenopauzů, podle místních laboratorních pokynů) nebo b. Pokud je potenciál porodu, musí: i. Mají negativní výsledek na séru (beta lidský chorionický gonadotropin [β-HCG]) při screeningu a negativním testu těhotenského testu moči β-HCG před studiem léčiva v den 1 obou léčebných období.

    ii. Souhlasím, že nebudete otěhotnět nebo darovat OVA z podpisu formuláře souhlasu až do konce studijní návštěvy.

    iii. Pokud ne výhradně ve vztahu stejného pohlaví nebo abstinentu jako odhodlaného životního stylu, musí se souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce (která je definována jako použití kondomu partnerem mužským mužským spojením s použitím vysoce účinné metody antikoncepce při podpisu souhlasu a po dobu studie.

    * POZNÁMKA: Účastníky žen budou považovány za pre-Pubertal (a nechodového potenciálu), pokud dosud nezačali menstruaci. To by mělo být také ověřeno rodiči (y)/opatrovníky. Pokud se účastnická účastnice během studie dostane do Menarche, pak má být od té doby považována za ženu s plodným potenciálem a budou se vztahovat antikoncepční požadavky.

  9. Účastníci mužů, ne -li biologicky nebo chirurgicky sterilizovaní, musí:

    1. Souhlasíte, že nebudete věnovat sperma z podpisu formuláře souhlasu až do EOS.
    2. Pokud se zapojíte do sexuálního styku s partnerskou partnerkou, která by mohla otěhotnět, souhlasím s použitím přiměřené antikoncepce (definované jako použití kondomu kombinovaného s použitím vysoce účinné metody antikoncepce při podpisu formuláře souhlasu až do EOS.
    3. Pokud se zapojíte do sexuálního styku s partnerskou partnerkou, která nemá porod nebo partner stejného pohlaví, souhlasí s použitím kondomu z podpisu formuláře souhlasu až do EOS.
  10. Před přijetím studijního léčiva musí účastník souhlasit s přijímáním lokálních, regionálně a/nebo specifických imunizací v souvislosti s věkem. Účastníci jsou doporučeni, ale nejsou povinni dodržovat pokyny pro imunosupresivní jedince a osoby s chronickým onemocněním (diabetes mellitus) podle současných místních, regionálních a/nebo země-specifických pokynů. Poznámka: Vakcíny jsou povoleny v časových rámcích uvedených v kritériu vyloučení #17.
  11. Účastník souhlasí s tím, že nebude dostávat jiné formy experimentálního ošetření od doby podpisu informovaného souhlasu a po dobu trvání studie, zejména agens, která mohou být imunitní modulační povahy a/nebo stimulují regeneraci pankreatu p nebo sekreci inzulínu.
  12. Účastník má vhodný žilní přístup pro odběr krve.
  13. Účastník je ochoten a schopen dodržovat všechna hodnocení studie a dodržovat harmonogram a omezení protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastník má známou alergii, přecitlivělost nebo střední až těžkou alergickou reakci včetně anafylaxe na přírodní nebo rekombinantní protilátky, biologická léčba, pasivní vakcíny, vepřové nebo jakékoli jiné složky studijního léčiva (včetně biologických léků).
  2. Účastník má známou alergii nebo přecitlivělost na některou z doprovodných léků požadovaných protokolem.
  3. Účastník byl aktivním účastníkem terapeutického léčiva, invazivního zdravotnického zařízení nebo klinické studie vakcíny do 12 týdnů před screeningovou návštěvou (SV) 2.
  4. Účastník obdržel teplizumab nebo jakékoli vyšetřovací imunomodulační léčbu anti-CD3 v jakémkoli časovém rámci před screeningem.
  5. Účastník má významnou nekontrolovanou renální, srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, neurologické, hematologické, revmatologické, onkologické, psychiatrické nebo imunitní nedostatek, který může narušit bezpečnou účastníka nebo s interpretací bezpečnosti a/nebo účinnosti profilu vyšetřovacího léčiva (IMP). U jakýchkoli poruch může být účastník se stabilním a dobře kontrolovaným stavem, který není považován za zasahování do účasti na studii.
  6. Účastník má jiné autoimunitní onemocnění než T1D (např. Latentní autoimunitní diabetes u dospělých, revmatoidní artritida, polyartikulární juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, systematickou lupus erythametózní), která je v současné době s systémovou imunickou imunitikou, výjimkou imunická imunóza, s výjimkou imunické imunitivy, s výjimkou imuniální imunitivy, s výjimkou imuniální imunótitidy, s výjimkou klinitní imunitidy, s výjimkou s systematickou imunitidou, systematickou lupus erythametózní), která je s systémovou imunitidou, systematickou imunitidou, systematickou imunitidou, systematickou imunitidou, systematickou imunitidou. Onemocnění štítné žlázy nebo celiakie.
  7. Účastník je náchylný k infekcím nebo má chronické, opakující se nebo oportunistické infekční onemocnění, včetně, ale nejen na ledvinové, respirační nebo kožní infekce, pneumocystis carinii, aspergilóza, latentní nebo aktivní granulomatózní infekce, histoplazmóza nebo kokcidioidomykózy.
  8. Účastník má historii nebo sérologický důkaz při screeningu současné nebo minulé infekce virem lidské imunodeficience (HIV) -1 nebo 2, virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  9. Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TB), jak je zdokumentováno lékařskou anamnézou a vyšetřením, rentgenové paprsky hrudníku (zadní přední a laterální) a/nebo testování TB. Poznámka: Silně upřednostňuje testování krve (např. Test Quantiferon® TB Gold); Pokud není k dispozici, je povolen jakýkoli místní schválený test TB.
  10. Serious systemic viral, bacterial, or fungal infection (e.g., pneumonia, pyelonephritis), infection requiring hospitalization or IV anti-infective treatments or significant acute or chronic viral (including history of recurrent or active herpes zoster, acute or active cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr Virus [EBV] as determined at screening), bacterial, or Plísňová infekce (např. Osteomyelitida) 30 dní před a během screeningu. Poznámka: Účastníci s potvrzenou aktivní infekcí EBV nebo CMV na základě testu polymerázové řetězové reakce (PCR) mohou být znovu testovány; Asymptomatičtí účastníci s nejnovějším testem PCR-negativního testu jsou způsobilí k účasti. Účastníci s aktivní mírnou infekcí při screeningu mohou být zapsáni, jakmile se příznaky vyřeší a všechny I/E jsou splněny. Účastníci, kteří mají aktivní infekci a/nebo horečku ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F) Během 48 hodin před podáním dávky by nemělo být dávkováno.
  11. Účastník má diagnózu významného onemocnění jater nebo při screeningu ALT a/nebo AST> 2 × nebo celkový bilirubin> 1,5 × věkově a pohlaví specifické horní hranice normálního (ULN) podle centrální laboratoře a potvrzeno opakovanými testy. Během screeningu lze opakovat testy jaterních funkcí a pokud je normalizován, účastník může způsobilý pro randomizaci. Poznámka: Účastníci s Gilbertovým syndromem se mohou zaregistrovat, pokud jsou pouze celkový a/nebo nepřímý bilirubin nad ULN, zatímco alt, AST a alkalická fosfatáza (ALP) jsou v normálních laboratorních rozsazích.

  12. Jednotlivec má některý z následujících hematologických parametrů, potvrzený opakovanými testy, během screeningu:

    • Počet lymfocytů: <1000/μl
    • Počet neutrofilů: <1500/μl
    • Počet destiček: <100 000 destiček/μl
    • Hemoglobin: <10 g/dl Poznámka: Specifické hematologické, onkologické nebo jiné systémové podmínky, které by jinak mohly vést k vyloučení a/nebo je dosud neuznané u jedinců, kteří mají jeden nebo více počtu krvinek pod nebo nad normálními rozsahy.
  13. Současná nebo předchozí (do 5 × poločasů před SV2) léčba, o které je známo, že způsobuje významnou, pokračující změnu v průběhu T1D nebo imunologického stavu, včetně systémových glukokortikoidů, verapamilu, baricitinibu a dalších. POZNÁMKA: Jsou povoleny inhalované a lokální kortikosteroidy. Krátké kurzy, tj. Přibližně 2 týdny nebo méně, systémových kortikosteroidů pro přechodné podmínky.
  14. Current or prior (within 5× half-lives before SV2) use of drugs other than insulin to treat hyperglycaemia (e.g., metformin, sulfonylureas, glinides, thiazolidinediones, exenatide, liraglutide, glucagon-like peptide 1 agonists [glucagon-like peptide-1], dipeptidyl peptidase-4 [DPP-IV] inhibitory nebo amylin).
  15. Současné nebo předchozí (do 5 × poločasů před SV2) použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že významně ovlivňuje toleranci glukózy (např. Atypické antipsychotika, difenylhydantoin, niacin).
  16. Současné nebo plánované vysoce restriktivní dietní režimy, které by narušovaly účastníky pohody nebo dopadu na vyšetřovací léčivo.

  17. Nedávné nebo plánované očkování následovně:

    • Živé vakcíny (např. Varicella, spalničky, příušnice, zarděnky, intranazální chřipkovou vakcínu proti chladu a neštovice): během 30 dnů před dávkováním nebo do 60 dnů po dávkování; nebo plánované/požadované do 30 dnů před nebo 60 dnů následujícího dne 1 TP2.
    • Rekombinantní, inaktivované nebo jinak „neživé“ vakcíny: během 30 dnů před dávkováním nebo do 60 dnů po dávkování; nebo plánované/požadované do 30 dnů před nebo 60 dnů následujícího dne 1 TP2.
  18. Žena kojí a/nebo plánuje laktát s úmyslem poskytnout svému mateřskému mléku dítěti kdykoli během studie.
  19. Jednotlivec, který má anamnézu alkoholu, léčiva nebo chemického zneužívání do 12 měsíců před screeningem studie (je povolen pozitivní tetrahydrokanabinol) Poznámka: Zneužívání je definováno podle místních, regionálních a/nebo zemních pokynů. Účastníci, kteří jsou pozitivně testováni na nezákonné látky, ale mají léky na předpis k řízení jejich souběžných stavů, jako je porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) nebo jiná, se mohou účastnit studie.
  20. Jednotlivec, který má lékařskou, psychologickou nebo sociální stav, který by podle názoru vyšetřovatele zasahoval do bezpečného a správného dokončení soudu.
  21. Jednotlivec, který je zaměstnancem vyšetřovatele nebo studijního místa, s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto vyšetřovatele nebo studijního místa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Část B: Jedná se o dvojitě zaslepenou studii s placebem kontrolovanou paralelní ramen. Zápis do části B může začít, jakmile budou všichni účastníci v části A randomizováni.
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: High Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Lék: SAB-142 s vysokou dávkou
SAB-142 s vysokou dávkou
Experimentální: Low Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Lék: Nízká dávka SAB-142
Nízká dávka SAB-142

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Incidence nežádoucích účinků (TEAES), nepříznivých účinků zvláštního zájmu (AEES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Od podávání dávky do 4. týdne
Od podávání dávky do 4. týdne
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC) C-peptidu po 2hodinovém testu tolerance jídla (MMTT)
Časové okno: Od podávání dávky do 12. měsíce
Toto je míra endogenní produkce inzulínu a funkce p buněk (změna z výchozí hodnoty v C-peptidu ln [AUC+1] po 12 měsících)
Od podávání dávky do 12. měsíce
Part C: Area under the concentration-time curve (AUC) of C-peptide after a 2-hour mixed meal tolerance test (MMTT).
Časové okno: Baseline and Month 24
This is a measure of endogenous insulin production and β-cell function (change from baseline in C-peptide ln [AUC+1] at 24 months versus control).
Baseline and Month 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time in tight range (TITR)
Časové okno: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24hour day a participant's glucose is >70 but ≤140 mg/dL (>3.9 to ≤7.8 mmol/L), assessed using continuous glucose monitoring (CGM)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Haemoglobin A1c (HbA1c) levels
Časové okno: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed in % and mmol/mol
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time in range (TIR)
Časové okno: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24-hour day a participant's CGM reading is >70 but ≤180 mg/dL (>3.9 to ≤10.0 mmol/L), assessed by CGM
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time above range, assessed by CGM
Časové okno: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time below range, assessed by CGM
Časové okno: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Exogenous insulin use
Časové okno: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as a daily average in units per kilogram per day (U/kg/day) (total daily insulin based on participant's diary at predefined study periods)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Number of clinically important episodes
Časové okno: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as the total number of Level 2 and 3 hypoglycaemic events and/or episodes of cognitive impairment requiring external assistance for recovery (participant's diary and CGM-based)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial clinical remission
Časové okno: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as an insulin requirement of <0.25 units per kg of body weight per day and HbA1c <6.5% (47 mmol/mol)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial remission
Časové okno: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as insulin-dose adjusted A1c (IDAA1c) + [4 × insulin dose (units per kilogram per 24 h) ≤9
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Total BETA-2 score, comprised of fasting plasma glucose (mmol/L), HbA1c (%), daily insulin (U/kg), and fasting C-peptide (nmol/L)
Časové okno: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Insulin dose-adjusted A1c (IDAA1C)
Časové okno: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Incidence of TEAEs, AESIs, and SAEs
Časové okno: From dose administration through Month 24
From dose administration through Month 24
SAB-142 serum concentrations
Časové okno: Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Incidence of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Časové okno: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Titres of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Časové okno: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Immunophenotyping (IPT)
Časové okno: At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24
At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SAb Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAB-142-201
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521560-36-00 (Ctis)
  • U1111-1320-2651 (Jiný identifikátor: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení