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Sicherheit und Wirksamkeit von menschlichem Anti-Thymozyten-Immunglobulin SAB-142 Erhöhung des Fortschreitens von Typ-1-Diabetes (SAFEGUARD)

20. August 2026 aktualisiert von: SAb Biotherapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallel-Arm-Dosis-Fund-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAB-142 zur Verzögerung des Fortschreitens von Typ-1-Diabetes (T1D) bei Patienten mit neuem Einsetzen von Typ-1-Diabetes (Not1D) von SAB-142

Dies ist eine Phase-2B-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SAB 142 bei Patienten mit neuem Einsetzen von Typ-1-Diabetes (Not1D).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Senior Manager Clinical Operations
  • Telefonnummer: 1-844-763-1890
  • E-Mail: SAFEGUARD@sab.bio

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4101
      • Nedlands, Australien, 6009
      • Parkville, Australien, 3052
      • Parkville, Australien, 3052
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital (RNSH)
        • Kontakt:
      • Westmead, Australien, 2145
  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
      • Hanover, Deutschland, 30173
        • Rekrutierung
        • Hannoversche Kinderheilanstalt
        • Kontakt:
      • Oberschleißheim, Deutschland, 85764
  • Dänemark
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
        • Kontakt:
      • Turku, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS)
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Universite Paris Descartes - Institut Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Robert-Debre
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Turin, Italien, 28100
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale della Donna e del Bambino_Borgo Trento
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Rekrutierung
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0620
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
        • Kontakt:
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Rekrutierung
        • Wellington Regional Hospital
        • Kontakt:
    • Auckland
  • Polen
      • Opole, Polen, 46-020
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Rekrutierung
        • SZPITAL KLINICZNY im. Karola Jonschera - UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO im. Karola Marcinkowskiego
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny - Klinika Pediatrii
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-172
      • Warsaw, Polen, 02-117
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Ljubljana (UCHL)
        • Kontakt:
  • Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • San Jose Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami - Gables One Tower
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Center for Advanced Pediatrics
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IUH - Riley Hospital for Children - Riley Outpatient Center - Pediatric Diabetes & Endocrinology
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinical (JDS)
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Pediatric Care Clinic
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of New Mexico Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo MD Physicians Group
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • N.C. Children's Hospital - Children's Specialty Clinics - Chapel Hill at Carolina Pointe II
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center - Pediatric Renal Clinic
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System - Pediatric Diabetes Clinic
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-3720
        • Rekrutierung
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
        • Kontakt:
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Rekrutierung
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Kontakt:
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
        • Kontakt:
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
        • Kontakt:
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer und/oder angemessener Erziehungsberechtigter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung und/oder Zustimmung nach lokalen, regionalen und/oder länderspezifischen Leitlinien erteilt haben, bevor die Aktivitäten im Zusammenhang mit Studien durchgeführt werden, und müssen in der Lage sein, die volle Natur und den Zweck des Prozesses zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und negativen Auswirkungen.
  2. Männer und Weibchen 15-40 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung in Teil A. Männer und Frauen 5-40 Jahre*, einschließlich Randomisierung in Teil B.
  3. Gewicht ≥ 16,0 kg zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  4. Der Teilnehmer hat innerhalb von 100 Tagen nach Randomisierung eine Diagnose von T1D gemäß den Kriterien der American Diabetes Association erhalten. Für Teilnehmer, denen anfangs Typ -2 -Diabetes falsch diagnostiziert wurde, beträgt die Zeit von Fehldiagnose mit Typ -2 -Diabetes bis Randomisierung 100 Tage. HINWEIS: Das Diagnosedatum ist definiert als das Datum der ersten Insulindosis oder eines anderen Glukoseabsenkungsmedikaments. Eine Verlängerung von nicht mehr als 14 Tagen ist gestattet, wenn ein Teilnehmer geplant hat und/oder eine Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung erhalten muss oder die 10 -Tage -CGM -Frist abgeschlossen hat.
  5. Der Teilnehmer hat zufällige C-Peptid-Spiegel von ≥ 0,2 nmol/l, gemessen während des Screenings. Ein zufälliger C-Peptid-Wiederholungstest während der Screening-Periode ist zulässig.
  6. Der Teilnehmer absolvierte alle geplanten Proben für C-Peptid, die während des MMTT-Tests während des Screenings gesammelt wurden.

  7. Der Teilnehmer hat ein positives Ergebnis bei der Prüfung für mindestens eines der folgenden T1D-Autoantikörper während des Screenings:

    • Glutaminsäure Decarboxylase 65 (GAD65)
    • Inselantigen 2 (IA-2)
    • Zinktransporter 8 (Znt8)
    • Insulin -Autoantikörper (wenn Tests innerhalb der ersten 14 Tage nach Insulinbehandlung getestet)

  8. Weibliche Teilnehmer:

    A. Muss aus einem Nicht-Child-beingigen Potenzial sein, d. H. Präpubertal*, mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Salingektomie, bilaterale Oophorektomie (Hysterektomie), bilateraler Salpingektomie, bilateraler Oophorektomie Postmenopausalstatus gemäß lokalen Laborrichtlinien) oder b. Wenn sie ein gebärztes Potenzial ausschöpfen, muss: i. Haben ein negatives Ergebnis in einem Serum (Beta Human Chorionic Gonadotropin [β-HCG]) beim Screening und einem negativen β-HCG-Schwangerschaftstest von Urin vor der Studie am Tag 1 an Tag 1 beider Behandlungszeiten.

    ii. Vereinbaren Sie nicht schwanger zu werden oder OVAs von der Unterzeichnung des Einverständnisformulars bis zum Ende des Studienbesuchs zu spenden.

    III. Wenn nicht ausschließlich in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung oder abstinent wie ein engagierter Lebensstil, muss sich einig sein, eine angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden (die als Verwendung eines Kondoms durch den männlichen Partner definiert wird, der mit der Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode durch die Unterzeichnung der Zustimmung und für die Dauer der Studie kombiniert wird.

    * HINWEIS: Weibliche Teilnehmer werden als vorpubertär (und nicht in der Kindheit) angesehen, wenn sie noch nicht mit der Menstruation begonnen haben. Dies sollte auch durch die Eltern (en)/Wächter (en) überprüft werden. Wenn eine weibliche Teilnehmerin während der Studie die Menarche erreicht, ist sie von dieser Zeit als eine Frau mit gebärfähigen Potenzial zu betrachten, und die Anforderungen an Verhütungsmittel gilt.

  9. Männliche Teilnehmer, wenn nicht biologisch oder chirurgisch sterilisiert, müssen:

    1. Vereinbaren Sie nicht, Spermien nicht bis zur EOS zu spenden.
    2. Wenn Sie sich mit einem weiblichen Partner, der schwanger werden könnte, in Geschlechtsverkehr eintauchen, erklären Sie sich damit einverstanden, eine angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden (definiert als Verwendung eines Kondoms in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode durch die Unterzeichnung des Einwilligungsformulars bis zur EOS.
    3. Wenn Sie sich mit einer Partnerin mit einem Geschlechtsverkehr einsetzen, der kein Kinderpotential oder einen gleichgeschlechtlichen Partner hat, stimmen Sie zu, ein Kondom bis zur EOS zu verwenden, um das Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  10. Vor dem Erhalt von Studienmedikamenten muss der Teilnehmer zustimmen, lokal, regional und/oder länderspezifisch erforderliche altersgerechte Impfungen zu erhalten. Die Teilnehmer werden empfohlen, aber nicht verpflichtet, die Richtlinien für immunsupprimierte Personen und Personen mit chronischer Erkrankungen (Diabetes mellitus) gemäß den aktuellen lokalen, regionalen und/oder landesspezifischen Richtlinien einzuhalten. HINWEIS: Impfstoffe sind innerhalb der in Ausschlusskriterium 17 angegebenen Zeitrahmen zulässig.
  11. Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, keine anderen Formen der experimentellen Behandlung ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung und für die Dauer der Studie zu erhalten, insbesondere für Wirkstoffe, die immunmodulatorisch in der Natur sein können und/oder die Regeneration von Pankreas -β -Zellen oder Insulinsekretion stimulieren.
  12. Der Teilnehmer verfügt über einen geeigneten venösen Zugang zur Blutprobenahme.
  13. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen einzuhalten und den Protokollplan und die Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerin hat Allergie, Überempfindlichkeit oder mittelschwere bis schwere allergische Reaktion, einschließlich Anaphylaxie gegen natürliche oder rekombinante Antikörper, biologische Behandlungen, passive Impfstoffe, Schweinefleisch oder einen anderen Bestandteil der Studienmedikamente (einschließlich biologischer Medikamente).
  2. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die von Protokoll erregten gleichzeitigen Medikamente.
  3. Die Teilnehmerin war innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening -Besuch (SV) 2 Wochen vor dem Screening -Besuch (SV) aktiv an einem therapeutischen Medikament, einer invasiven medizinischen Gerät oder einem klinischen Versuch von Impfstoffen teilgenommen.
  4. Der Teilnehmer hat innerhalb eines Zeitraums vor dem Screening eine teplizumab oder eine immunmodulatorische Untersuchung immunmodulatorischen Anti-CD3-Behandlung erhalten.
  5. Der Teilnehmer verfügt über eine signifikante unkontrollierte Nieren-, Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen -Darm -, -neurologische, hämatologische, rheumatologische, onkologische, psychiatrische oder immunverwandte oder immunverwandte, die die sicheren Teilnehmer an der Studie oder mit der Interpretation des Sicherheits- und/oder der Wirksamkeit des Investitionsprofils des Teilnehmers beeinträchtigen. Bei allen Erkrankungen kann ein Teilnehmer mit einer stabilen, gut kontrollierten Erkrankung, die nicht die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt wird, eingeschrieben werden.
  6. Participant has any autoimmune disease other than T1D (e.g., latent autoimmune diabetes in adults, rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, multiple sclerosis, systemic lupus erythaematous) that is currently managed with systemic immunotherapy, with the exception of clinically stable thyroid oder Zöliakie.
  7. Der Teilnehmer ist anfällig für Infektionen oder hat eine chronische, wiederkehrende oder opportunistische Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Atemwegs- oder Hautinfektionen, Pneumocystis carinii, Aspergillose, latente oder aktive granulomatöse Infektion, Histoplasmose oder Kokzidioidomykose.
  8. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von oder serologischen Nachweisen beim Screening einer aktuellen oder früheren Infektion mit dem menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) -1 oder 2, dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) -Antikörper.
  9. Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), wie durch Krankengeschichte und Untersuchung, Röntgenstrahlen von Brust (posterior anterior und lateral) und/oder TB-Tests dokumentiert. HINWEIS: Blutuntersuchungen (z. B. Quantiferon® TB Gold Test) wird stark bevorzugt; Wenn nicht verfügbar, ist ein lokal zugelassener TB -Test zulässig.
  10. Eine schwerwiegende systemische virale, bakterielle oder Pilzinfektion (z. B. Pneumonie, Pyelonephritis), Infektion, die Krankenhausaufenthalte oder IV-Anti-inflektierende Behandlungen oder signifikante akute oder chronische Virus (einschließlich Vorgeschichte von rezidivierendem oder aktivem Herpes Zoster, akutem oder aktivem Cytomegalovirus), Bacach, Epstein-Virus [EBV], Bacach, EPSTIn-Virus [EBV], Bacone [CMV], Bacach, Epstein-Virus [EBV], Ebstein-Virus [EBV], Ebstein-Virus [EBV] -Regalus [CMV], EPSTIn-Barr-Virus [EBV] -Regalus [CMV], EPSTIn-Barr-Virus [EBV] -Regalus [CMV], EPSTICE-VIRUS, erfordern, [CMV. Pilzinfektion (z. B. Osteomyelitis) 30 Tage vor und während des Screenings. HINWEIS: Teilnehmer mit bestätigten aktiven EBV- oder CMV -Infektionen basierend auf Polymerase -Kettenreaktionstest (PCR) können erneut getestet werden. Asymptomatische Teilnehmer mit dem jüngsten PCR-negativen Test sind für die Teilnahme berechtigt. Teilnehmer mit einer aktiven leichten Infektion beim Screening können aufgenommen werden, sobald die Symptome gelöst sind und alle I/E erfüllt sind. Teilnehmer mit aktiver Infektion und/oder Fieber ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F) Innerhalb der 48 Stunden vor der Dosisverabreichung sollte nicht dosiert werden.
  11. Die Teilnehmer diagnostiziert eine signifikante Lebererkrankung oder beim Screening von ALT und/oder AST> 2 × oder Gesamtbilirubin von> 1,5 × der alters- und geschlechtsspezifischen Obergrenze des Normalen (ULN) gemäß dem zentralen Labor und bestätigt durch wiederholte Tests. Leberfunktionstests können während des Screenings wiederholt werden, und wenn sie normalisiert sind, kann der Teilnehmer möglicherweise zur Randomisierung berechtigt sein. Hinweis: Teilnehmer mit Gilbert -Syndrom dürfen sich anmelden, wenn nur Gesamt- und/oder indirektes Bilirubin über Uln erhöht werden, während ALT-, AST- und Alkal -Phosphatase (ALP) in den normalen Laborbereichen liegen.

  12. Eine Person hat eine der folgenden hämatologischen Parameter, die durch Wiederholungstests während des Screenings bestätigt wurden:

    • Lymphozytenzahl: <1000/μl
    • Neutrophilenzahl: <1500/μl
    • Thrombozytenzahl: <100 000 Blutplättchen/μl
    • Hämoglobin: <10 g/dl Hinweis: Spezifische hämatologische, onkologische oder andere systemische Erkrankungen, die ansonsten zu Ausschluss führen und/oder bisher nicht erkannt werden, sollte bei Personen berücksichtigt werden, die eine oder mehrere Blutkörperchenzahlen unter oder über die normalen Bereiche haben.
  13. Aktuelle oder vorherige (innerhalb von 5 × Halbwertszeiten vor SV2) Behandlung, von denen bekannt ist, dass sie im Verlauf des T1D- oder immunologischen Status eine signifikante, anhaltende Veränderung verursacht, einschließlich systemischer Glukokortikoide, Verapamil, Baricitinib und anderen. Hinweis: Inhalierte und topische Kortikosteroide sind erlaubt. Kurze Kurse, d. H. ca. 2 Wochen oder weniger, sind systemische Kortikosteroide für transiente Bedingungen zulässig.
  14. Strom- oder vorherige (innerhalb von 5 × Halbwertszeiten vor SV2) Anwendung anderer Arzneimittel als Insulin zur Behandlung von Hyperglykämie (z. B. Metformin, Sulfonylharnstoff, Glinide, Thiazolidioninten, exenatid, liraglutid, dipidysepeptidase-4-yonisten [glucagon-ähnlich-1], dlkagon-ähnlich-1-1-glucagon-1-upidy-1-glucagon-1-1hyse-1-1-upidy-1-glucagone-1-1-upidyl-1-glucagone-1-1-upidyse-1-ach-ach-ush [glucagone-1 Inhibitoren oder Amylin).
  15. Strom- oder vorherige (innerhalb von 5 × Halbwertszeiten vor SV2) Einfluss von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz signifikant beeinflussen (z. B. atypische Antipsychotika, Diphenylhydantoin, Niacin).
  16. Aktuelle oder geplante hochrestriktive Ernährungsregime (en), die das Wohlbefinden der Teilnehmer oder die Auswirkungen des Untersuchungsmittels beeinträchtigen würden.

  17. Jüngste oder geplante Impfungen wie folgt:

    • Lebendimpfstoffe (z. B. Varizellen, Masern, Mumps, Röteln, kaltemattenuierte intranasale Influenza-Impfstoff und Pocken): innerhalb der 30 Tage vor der Dosierung oder innerhalb von 60 Tagen nach der Dosierung; oder geplant/geplant/erforderlich innerhalb von 30 Tagen vor oder 60 Tage am Tag 1 von TP2.
    • Rekombinante, inaktivierte oder auf andere Weise "nicht lebende" Impfstoffe: innerhalb der 30 Tage vor der Dosierung oder innerhalb von 60 Tagen nach der Dosierung; oder geplant/geplant/erforderlich innerhalb von 30 Tagen vor oder 60 Tage am Tag 1 von TP2.
  18. Weiblich ist stillend und/oder plant, an jedem Zeitpunkt während der Studie ein Baby zu laktieren, um ihre eigene Muttermilch zu versorgen.
  19. Eine Person, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Studien -Screening (positive Tetrahydrocannabinol) eine Person mit Alkohol, Drogen oder chemischem Missbrauch hat (positiver Tetrahydrocannabinol ist zulässig): Missbrauch ist nach lokalen, regionalen und/oder länderspezifischen Leitlinien definiert. Teilnehmer, die positiv auf illegale Substanzen getestet werden, aber über ein verschreibungspflichtiges Medikament verfügen, um ihre gleichzeitigen Bedingungen wie Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder andere an der Studie teilzunehmen.
  20. Eine Person, die eine medizinische, psychologische oder soziale Erkrankung hat, die nach Meinung des Ermittlers den sicheren und ordnungsgemäßen Abschluss des Versuchs beeinträchtigen würde.
  21. Eine Person, die Mitarbeiter des Forschers oder Studiengebiets ist, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Forscher- oder Studienstandes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Teil B: Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarmstudie. Die Einschreibung in Teil B kann beginnen, sobald alle Teilnehmer in Teil A randomisiert wurden.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: High Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Arzneimittel: Hochdosis SAB-142
Hochdosis SAB-142
Experimental: Low Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Arzneimittel: Niedrige Dosis SAB-142
Niedrige Dosis SAB-142

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der Dosisverwaltung bis in Woche 4
Von der Dosisverwaltung bis in Woche 4
Teil B: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von C-Peptid nach einem 2-stündigen Mischmehl-Toleranztest (MMTT)
Zeitfenster: Von der Dosisverwaltung bis zum 12. Monat
Dies ist ein Maß für die endogene Insulinproduktion und die β-Zellfunktion (Veränderung von C-Peptid LN [AUC+1] nach 12 Monaten)
Von der Dosisverwaltung bis zum 12. Monat
Part C: Area under the concentration-time curve (AUC) of C-peptide after a 2-hour mixed meal tolerance test (MMTT).
Zeitfenster: Baseline and Month 24
This is a measure of endogenous insulin production and β-cell function (change from baseline in C-peptide ln [AUC+1] at 24 months versus control).
Baseline and Month 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time in tight range (TITR)
Zeitfenster: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24hour day a participant's glucose is >70 but ≤140 mg/dL (>3.9 to ≤7.8 mmol/L), assessed using continuous glucose monitoring (CGM)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Haemoglobin A1c (HbA1c) levels
Zeitfenster: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed in % and mmol/mol
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time in range (TIR)
Zeitfenster: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24-hour day a participant's CGM reading is >70 but ≤180 mg/dL (>3.9 to ≤10.0 mmol/L), assessed by CGM
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time above range, assessed by CGM
Zeitfenster: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time below range, assessed by CGM
Zeitfenster: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Exogenous insulin use
Zeitfenster: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as a daily average in units per kilogram per day (U/kg/day) (total daily insulin based on participant's diary at predefined study periods)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Number of clinically important episodes
Zeitfenster: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as the total number of Level 2 and 3 hypoglycaemic events and/or episodes of cognitive impairment requiring external assistance for recovery (participant's diary and CGM-based)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial clinical remission
Zeitfenster: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as an insulin requirement of <0.25 units per kg of body weight per day and HbA1c <6.5% (47 mmol/mol)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial remission
Zeitfenster: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as insulin-dose adjusted A1c (IDAA1c) + [4 × insulin dose (units per kilogram per 24 h) ≤9
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Total BETA-2 score, comprised of fasting plasma glucose (mmol/L), HbA1c (%), daily insulin (U/kg), and fasting C-peptide (nmol/L)
Zeitfenster: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Insulin dose-adjusted A1c (IDAA1C)
Zeitfenster: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Incidence of TEAEs, AESIs, and SAEs
Zeitfenster: From dose administration through Month 24
From dose administration through Month 24
SAB-142 serum concentrations
Zeitfenster: Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Incidence of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Zeitfenster: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Titres of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Zeitfenster: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Immunophenotyping (IPT)
Zeitfenster: At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24
At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SAb Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAB-142-201
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521560-36-00 (Ctis)
  • U1111-1320-2651 (Andere Kennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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