Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lidského anti-thymocytového imunoglobulinu SAB-142 zatčení progrese diabetu 1. typu 1 (SAFEGUARD)

27. května 2026 aktualizováno: SAb Biotherapeutics, Inc.

Fáze 2B, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie o vyhledávání dávky paralelního ramene hodnotící účinnost a bezpečnost SAB-142 pro zpoždění progrese diabetu 1. typu (T1D) u pacientů s novým nástupem diabetu typu 1 (NOT1D) typu 1) (NOT1D)

Jedná se o fázi 2B, vyšetřovatele a účastníka sledovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními rameny, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost SAB 142 u pacientů s novým nástupem diabetu typu 1 (NOT1D).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Senior Manager Clinical Operations
  • Telefonní číslo: 1-844-763-1890
  • E-mail: SAFEGUARD@sab.bio

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Queensland Children's Hospital
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Zatím nenabíráme
        • Government of Western Australia - Child and Adolescent Health Service - Perth Children's Hospital
      • Parkville, Austrálie, 3052
        • Zatím nenabíráme
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • Parkville, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • The Royal Melbourne Hospital (RMH)
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital (RNSH)
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Zatím nenabíráme
        • Steno Diabetes Center
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Zatím nenabíráme
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Turku, Finsko, 20521
        • Nábor
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Universite Paris Descartes - Institut Cochin
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Robert-Debre
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Turin, Itálie, 28100
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Verona, Itálie, 37126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale della Donna e del Bambino_Borgo Trento
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Nábor
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0620
        • Nábor
        • Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Nábor
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Zatím nenabíráme
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Zatím nenabíráme
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 1640
        • Nábor
        • Aotearoa Clinical Trials
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Augsburg
      • Hanover, Německo, 30173
        • Nábor
        • Hannoversche Kinderheilanstalt
      • Oberschleißheim, Německo, 85764
        • Zatím nenabíráme
        • Technische Universität Munich
  • Polsko
      • Opole, Polsko, 46-020
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytecki Szital Klniczny w Opolu
      • Poznan, Polsko, 60-572
        • Zatím nenabíráme
        • SZPITAL KLINICZNY im. Karola Jonschera - UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Zatím nenabíráme
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny - Klinika Pediatrii
      • Warsaw, Polsko, 02-172
        • Nábor
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 02-117
        • Nábor
        • Instytut Diabetologii
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • Nábor
        • University Children's Hospital Ljubljana (UCHL)
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Zatím nenabíráme
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Edinburgh, Spojené království, EH9 1LF
        • Zatím nenabíráme
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Sick Children
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Zatím nenabíráme
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Zatím nenabíráme
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Zatím nenabíráme
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Zatím nenabíráme
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Nábor
        • San Jose Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami - Gables One Tower
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Center for Advanced Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zatím nenabíráme
        • IUH - Riley Hospital for Children - Riley Outpatient Center - Pediatric Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinical (JDS)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Pediatric Care Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Zatím nenabíráme
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Zatím nenabíráme
        • University at Buffalo MD Physicians Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Nábor
        • Asheville Clinical Research
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • N.C. Children's Hospital - Children's Specialty Clinics - Chapel Hill at Carolina Pointe II
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Nábor
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Zatím nenabíráme
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Medical Centre Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Zatím nenabíráme
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center - Pediatric Renal Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Zatím nenabíráme
        • San Antonio Clinical Trials
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Zatím nenabíráme
        • University of Virginia Health System - Pediatric Diabetes Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-3720
        • Zatím nenabíráme
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Hospital de Cruces
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník a/nebo vhodný zákonný zástupce musí předvést písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas podle místního, regionálního a/nebo země-specifického pokynu před provedením jakýchkoli činností souvisejících s studiemi a musí být schopen porozumět plné povaze a účelu soudního řízení, včetně možných rizik a nepříznivých účinků.
  2. Muži a ženy ve věku 15-40 let v době randomizace v části A. Muži a ženy ve věku 5-40 let*, včetně, v době randomizace v části B.
  3. Hmotnost ≥16,0 kg v době randomizace.
  4. Účastník obdržel diagnózu T1D podle kritérií American Diabetes Association do 100 dnů od randomizace. U účastníků, kteří byli zpočátku nesprávně diagnostikováni s diabetem 2. typu, je čas od nesprávné diagnózy s diabetem 2. typu po randomizaci 100 dní. Poznámka: Datum diagnózy je definováno jako datum první dávky inzulínu nebo jakéhokoli jiného léku na snižování glukózy. Prodloužení nejvýše 14 dní je povoleno, pokud účastník plánuje a/nebo je povinen obdržet očkování do 30 dnů před randomizací nebo dokončí 10denní období CGM.
  5. Účastník má náhodné hladiny C-peptidu ≥0,2 nmol/l, měřeno během screeningu. Je povoleno jeden náhodný opakovaný test C-peptidu během období screeningu.
  6. Účastník dokončil všechny naplánované vzorky pro C-peptid odebraný během testu MMTT během screeningu.

  7. Účastník má pozitivní výsledek při testování alespoň jedné z následujících autoprotilátek souvisejících s T1D během screeningu:

    • Kyselina glutamová dekarboxyláza 65 (GAD65)
    • Antigen Islet 2 (IA-2)
    • Transportér zinku 8 (ZNT8)
    • Inzulinové autoprotilátky (pokud testování během prvních 14 dnů po léčbě inzulínu)

  8. Účastnice žen:

    A. Musí mít nechovový potenciál, tj. Pre-Pubertální*, chirurgicky sterilizovaný (hysterektomie, bilaterální salpingtomie, bilaterální oophorektomie) nejméně 6 týdnů před screeningem nebo postmenopauzálním (kde je postmenopauzální (kde je pomenopauzální, jakou nekompilantní (FSHOMONE) (FSHONUS (FSHS) je definována bez menstruací (FSHS) (FSHSHONE) (FSHSHONE) (FSHSHONES (FSHONUS). Stav postmenopauzů, podle místních laboratorních pokynů) nebo b. Pokud je potenciál porodu, musí: i. Mají negativní výsledek na séru (beta lidský chorionický gonadotropin [β-HCG]) při screeningu a negativním testu těhotenského testu moči β-HCG před studiem léčiva v den 1 obou léčebných období.

    ii. Souhlasím, že nebudete otěhotnět nebo darovat OVA z podpisu formuláře souhlasu až do konce studijní návštěvy.

    iii. Pokud ne výhradně ve vztahu stejného pohlaví nebo abstinentu jako odhodlaného životního stylu, musí se souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce (která je definována jako použití kondomu partnerem mužským mužským spojením s použitím vysoce účinné metody antikoncepce při podpisu souhlasu a po dobu studie.

    * POZNÁMKA: Účastníky žen budou považovány za pre-Pubertal (a nechodového potenciálu), pokud dosud nezačali menstruaci. To by mělo být také ověřeno rodiči (y)/opatrovníky. Pokud se účastnická účastnice během studie dostane do Menarche, pak má být od té doby považována za ženu s plodným potenciálem a budou se vztahovat antikoncepční požadavky.

  9. Účastníci mužů, ne -li biologicky nebo chirurgicky sterilizovaní, musí:

    1. Souhlasíte, že nebudete věnovat sperma z podpisu formuláře souhlasu až do EOS.
    2. Pokud se zapojíte do sexuálního styku s partnerskou partnerkou, která by mohla otěhotnět, souhlasím s použitím přiměřené antikoncepce (definované jako použití kondomu kombinovaného s použitím vysoce účinné metody antikoncepce při podpisu formuláře souhlasu až do EOS.
    3. Pokud se zapojíte do sexuálního styku s partnerskou partnerkou, která nemá porod nebo partner stejného pohlaví, souhlasí s použitím kondomu z podpisu formuláře souhlasu až do EOS.
  10. Před přijetím studijního léčiva musí účastník souhlasit s přijímáním lokálních, regionálně a/nebo specifických imunizací v souvislosti s věkem. Účastníci jsou doporučeni, ale nejsou povinni dodržovat pokyny pro imunosupresivní jedince a osoby s chronickým onemocněním (diabetes mellitus) podle současných místních, regionálních a/nebo země-specifických pokynů. Poznámka: Vakcíny jsou povoleny v časových rámcích uvedených v kritériu vyloučení #17.
  11. Účastník souhlasí s tím, že nebude dostávat jiné formy experimentálního ošetření od doby podpisu informovaného souhlasu a po dobu trvání studie, zejména agens, která mohou být imunitní modulační povahy a/nebo stimulují regeneraci pankreatu p nebo sekreci inzulínu.
  12. Účastník má vhodný žilní přístup pro odběr krve.
  13. Účastník je ochoten a schopen dodržovat všechna hodnocení studie a dodržovat harmonogram a omezení protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastník má známou alergii, přecitlivělost nebo střední až těžkou alergickou reakci včetně anafylaxe na přírodní nebo rekombinantní protilátky, biologická léčba, pasivní vakcíny, vepřové nebo jakékoli jiné složky studijního léčiva (včetně biologických léků).
  2. Účastník má známou alergii nebo přecitlivělost na některou z doprovodných léků požadovaných protokolem.
  3. Účastník byl aktivním účastníkem terapeutického léčiva, invazivního zdravotnického zařízení nebo klinické studie vakcíny do 12 týdnů před screeningovou návštěvou (SV) 2.
  4. Účastník obdržel teplizumab nebo jakékoli vyšetřovací imunomodulační léčbu anti-CD3 v jakémkoli časovém rámci před screeningem.
  5. Účastník má významnou nekontrolovanou renální, srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, neurologické, hematologické, revmatologické, onkologické, psychiatrické nebo imunitní nedostatek, který může narušit bezpečnou účastníka nebo s interpretací bezpečnosti a/nebo účinnosti profilu vyšetřovacího léčiva (IMP). U jakýchkoli poruch může být účastník se stabilním a dobře kontrolovaným stavem, který není považován za zasahování do účasti na studii.
  6. Účastník má jiné autoimunitní onemocnění než T1D (např. Latentní autoimunitní diabetes u dospělých, revmatoidní artritida, polyartikulární juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, systematickou lupus erythametózní), která je v současné době s systémovou imunickou imunitikou, výjimkou imunická imunóza, s výjimkou imunické imunitivy, s výjimkou imuniální imunitivy, s výjimkou imuniální imunótitidy, s výjimkou klinitní imunitidy, s výjimkou s systematickou imunitidou, systematickou lupus erythametózní), která je s systémovou imunitidou, systematickou imunitidou, systematickou imunitidou, systematickou imunitidou, systematickou imunitidou. Onemocnění štítné žlázy nebo celiakie.
  7. Účastník je náchylný k infekcím nebo má chronické, opakující se nebo oportunistické infekční onemocnění, včetně, ale nejen na ledvinové, respirační nebo kožní infekce, pneumocystis carinii, aspergilóza, latentní nebo aktivní granulomatózní infekce, histoplazmóza nebo kokcidioidomykózy.
  8. Účastník má historii nebo sérologický důkaz při screeningu současné nebo minulé infekce virem lidské imunodeficience (HIV) -1 nebo 2, virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  9. Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TB), jak je zdokumentováno lékařskou anamnézou a vyšetřením, rentgenové paprsky hrudníku (zadní přední a laterální) a/nebo testování TB. Poznámka: Silně upřednostňuje testování krve (např. Test Quantiferon® TB Gold); Pokud není k dispozici, je povolen jakýkoli místní schválený test TB.
  10. Serious systemic viral, bacterial, or fungal infection (e.g., pneumonia, pyelonephritis), infection requiring hospitalization or IV anti-infective treatments or significant acute or chronic viral (including history of recurrent or active herpes zoster, acute or active cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr Virus [EBV] as determined at screening), bacterial, or Plísňová infekce (např. Osteomyelitida) 30 dní před a během screeningu. Poznámka: Účastníci s potvrzenou aktivní infekcí EBV nebo CMV na základě testu polymerázové řetězové reakce (PCR) mohou být znovu testovány; Asymptomatičtí účastníci s nejnovějším testem PCR-negativního testu jsou způsobilí k účasti. Účastníci s aktivní mírnou infekcí při screeningu mohou být zapsáni, jakmile se příznaky vyřeší a všechny I/E jsou splněny. Účastníci, kteří mají aktivní infekci a/nebo horečku ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F) Během 48 hodin před podáním dávky by nemělo být dávkováno.
  11. Účastník má diagnózu významného onemocnění jater nebo při screeningu ALT a/nebo AST> 2 × nebo celkový bilirubin> 1,5 × věkově a pohlaví specifické horní hranice normálního (ULN) podle centrální laboratoře a potvrzeno opakovanými testy. Během screeningu lze opakovat testy jaterních funkcí a pokud je normalizován, účastník může způsobilý pro randomizaci. Poznámka: Účastníci s Gilbertovým syndromem se mohou zaregistrovat, pokud jsou pouze celkový a/nebo nepřímý bilirubin nad ULN, zatímco alt, AST a alkalická fosfatáza (ALP) jsou v normálních laboratorních rozsazích.

  12. Jednotlivec má některý z následujících hematologických parametrů, potvrzený opakovanými testy, během screeningu:

    • Počet lymfocytů: <1000/μl
    • Počet neutrofilů: <1500/μl
    • Počet destiček: <100 000 destiček/μl
    • Hemoglobin: <10 g/dl Poznámka: Specifické hematologické, onkologické nebo jiné systémové podmínky, které by jinak mohly vést k vyloučení a/nebo je dosud neuznané u jedinců, kteří mají jeden nebo více počtu krvinek pod nebo nad normálními rozsahy.
  13. Současná nebo předchozí (do 5 × poločasů před SV2) léčba, o které je známo, že způsobuje významnou, pokračující změnu v průběhu T1D nebo imunologického stavu, včetně systémových glukokortikoidů, verapamilu, baricitinibu a dalších. POZNÁMKA: Jsou povoleny inhalované a lokální kortikosteroidy. Krátké kurzy, tj. Přibližně 2 týdny nebo méně, systémových kortikosteroidů pro přechodné podmínky.
  14. Current or prior (within 5× half-lives before SV2) use of drugs other than insulin to treat hyperglycaemia (e.g., metformin, sulfonylureas, glinides, thiazolidinediones, exenatide, liraglutide, glucagon-like peptide 1 agonists [glucagon-like peptide-1], dipeptidyl peptidase-4 [DPP-IV] inhibitory nebo amylin).
  15. Současné nebo předchozí (do 5 × poločasů před SV2) použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že významně ovlivňuje toleranci glukózy (např. Atypické antipsychotika, difenylhydantoin, niacin).
  16. Současné nebo plánované vysoce restriktivní dietní režimy, které by narušovaly účastníky pohody nebo dopadu na vyšetřovací léčivo.

  17. Nedávné nebo plánované očkování následovně:

    • Živé vakcíny (např. Varicella, spalničky, příušnice, zarděnky, intranazální chřipkovou vakcínu proti chladu a neštovice): během 30 dnů před dávkováním nebo do 60 dnů po dávkování; nebo plánované/požadované do 30 dnů před nebo 60 dnů následujícího dne 1 TP2.
    • Rekombinantní, inaktivované nebo jinak „neživé“ vakcíny: během 30 dnů před dávkováním nebo do 60 dnů po dávkování; nebo plánované/požadované do 30 dnů před nebo 60 dnů následujícího dne 1 TP2.
  18. Žena kojí a/nebo plánuje laktát s úmyslem poskytnout svému mateřskému mléku dítěti kdykoli během studie.
  19. Jednotlivec, který má anamnézu alkoholu, léčiva nebo chemického zneužívání do 12 měsíců před screeningem studie (je povolen pozitivní tetrahydrokanabinol) Poznámka: Zneužívání je definováno podle místních, regionálních a/nebo zemních pokynů. Účastníci, kteří jsou pozitivně testováni na nezákonné látky, ale mají léky na předpis k řízení jejich souběžných stavů, jako je porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) nebo jiná, se mohou účastnit studie.
  20. Jednotlivec, který má lékařskou, psychologickou nebo sociální stav, který by podle názoru vyšetřovatele zasahoval do bezpečného a správného dokončení soudu.
  21. Jednotlivec, který je zaměstnancem vyšetřovatele nebo studijního místa, s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto vyšetřovatele nebo studijního místa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAB-142 s vysokou dávkou

Část A: Otevřená značka, paralelní studie ramene.

Část B: Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s paralelními rameny. Zápis do části B může začít, jakmile budou všichni účastníci v části A randomizováni.
Lék: SAB-142 s vysokou dávkou
SAB-142 s vysokou dávkou
Experimentální: Nízká dávka SAB-142

Část A: Otevřená značka, paralelní studie ramene.

Část B: Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s paralelními rameny. Zápis do části B může začít, jakmile budou všichni účastníci v části A randomizováni.
Lék: Nízká dávka SAB-142
Nízká dávka SAB-142
Komparátor placeba: Placebo
Část B: Jedná se o dvojitě zaslepenou studii s placebem kontrolovanou paralelní ramen. Zápis do části B může začít, jakmile budou všichni účastníci v části A randomizováni.
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Incidence nežádoucích účinků (TEAES), nepříznivých účinků zvláštního zájmu (AEES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Od podávání dávky do 4. týdne
Od podávání dávky do 4. týdne
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC) C-peptidu po 2hodinovém testu tolerance jídla (MMTT)
Časové okno: Od podávání dávky do 12. měsíce
Toto je míra endogenní produkce inzulínu a funkce p buněk (změna z výchozí hodnoty v C-peptidu ln [AUC+1] po 12 měsících)
Od podávání dávky do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Čas v těsném rozsahu (titr)
Časové okno: Na začátku, měsíce 3., 6, 9 a 12
Vyjádřeno jako denní průměr procento času za 24hodinový den je glukóza účastníka> 70, ale ≤ 140 mg/dl (> 3,9 až ≤ 7,8 mmol/l), hodnoceno pomocí nepřetržitého monitorování glukózy (CGM)
Na začátku, měsíce 3., 6, 9 a 12
Část B: Hladiny hemoglobinu A1C (HbA1C)
Časové okno: Na začátku, měsíce 3., 6, 9 a 12
Vyjádřeno v % a mmol/mol
Na začátku, měsíce 3., 6, 9 a 12
Část B: Čas v dosahu (TIR)
Časové okno: Na začátku, měsíce 3., 6, 9 a 12
Vyjádřeno jako denní průměr procento času za 24hodinový den čtení CGM účastníka je> 70, ale ≤ 180 mg/dl (> 3,9 až ≤ 10,0 mmol/l), hodnoceno pomocí CGM
Na začátku, měsíce 3., 6, 9 a 12
Část B: Čas nad rozsahem, hodnoceno pomocí CGM
Časové okno: Na začátku, měsíce 3., 6, 9 a 12
Na začátku, měsíce 3., 6, 9 a 12
Část B: Čas pod rozsahem, hodnoceno pomocí CGM
Časové okno: Na začátku, měsíce 3., 6, 9 a 12
Na začátku, měsíce 3., 6, 9 a 12
Část B: Exogenní použití inzulínu
Časové okno: Na začátku, měsíce 3., 6, 9 a 12
Definován jako denní průměr v jednotkách na kilogram za den (U/kg/den) (celkový denní inzulín založený na deníku účastníka v předdefinovaných studijních obdobích)
Na začátku, měsíce 3., 6, 9 a 12
Část B: Počet klinicky důležitých epizod
Časové okno: Na začátku, měsíce 3., 6, 9 a 12
Definováno jako celkový počet hypoglykemických událostí a/nebo epizod kognitivního poškození, které vyžadují vnější pomoc při zotavení (deník účastníka a založený na CGM)
Na začátku, měsíce 3., 6, 9 a 12
Část B: Podíl účastníků s částečnou klinickou remisí
Časové okno: Na začátku, měsíce 3., 6, 9 a 12
Definován jako inzulinový požadavek <0,25 jednotek na kg tělesné hmotnosti denně a HbA1c <6,5% (47 mmol/mol)
Na začátku, měsíce 3., 6, 9 a 12
Část B: Podíl účastníků s částečnou promizí
Časové okno: Na začátku, měsíce 3., 6, 9 a 12
Definováno jako upravená dávka A1C (IDAA1C) + [4 × Inzulínová dávka (jednotky na kilogram za 24 hodin) ≤9
Na začátku, měsíce 3., 6, 9 a 12
Část B: Celkové skóre beta-2, složené z plazmatické glukózy nalačno (mmol/l), HbA1c (%), denního inzulínu (U/kg) a peptidu nalačno (NMOL/L)
Časové okno: Na začátku, měsíce 3., 6 a 12
Na začátku, měsíce 3., 6 a 12
Část B: A1C upravená inzulínem (IDAA1C)
Časové okno: Na začátku, měsíce 3., 6, 9 a 12
Na začátku, měsíce 3., 6, 9 a 12
Část B: Incidence čaje, aesis a SAES
Časové okno: Od podávání dávky do 12. měsíce
Od podávání dávky do 12. měsíce
Část B: Koncentrace séra SAB-142
Časové okno: Dny 1 a 2 každého období léčby (před- a po dodání/konec infuze [EOI]), plus týdny 1, 4 a měsíce 3, 6 a 7
Dny 1 a 2 každého období léčby (před- a po dodání/konec infuze [EOI]), plus týdny 1, 4 a měsíce 3, 6 a 7
Část B: Incidence protilátek Anti-SAB-142 včetně volitelných neutralizačních protilátek (NABS) v séru
Časové okno: Na začátku, 4, týden, měsíce 3., 6, 7, 9 a 12
Na začátku, 4, týden, měsíce 3., 6, 7, 9 a 12
Část B: titry protilátek proti SAB-142 včetně volitelných neutralizačních protilátek (NAB) v séru
Časové okno: Na začátku, 4, týden, měsíce 3., 6, 7, 9 a 12
Na začátku, 4, týden, měsíce 3., 6, 7, 9 a 12
Část B: Imunofenotyping (IPT)
Časové okno: Na začátku (1. den, předdaku), 4, měsíce 3, 6, 7, 9 a 12
Na začátku (1. den, předdaku), 4, měsíce 3, 6, 7, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SAb Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAB-142-201
  • 2025-521560-36-00 (Ctis)
  • U1111-1320-2651 (Jiný identifikátor: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit