Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af human anti-thymocytimmunoglobulin SAB-142 arrestering af progression af type 1-diabetes (SAFEGUARD)

20. august 2026 opdateret af: SAb Biotherapeutics, Inc.

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-arm-dosis Finding af undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SAB-142 til at forsinke progressionen af ​​type 1-diabetes (T1D) hos patienter med trin 3 ny begyndelse af type 1-diabetes (ikke 1D)

Dette er en fase 2b, efterforsker- og deltagerblindet, placebokontrolleret, parallelarmundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af SAB 142 hos patienter med trin 3 ny begyndelse af type 1-diabetes (ikke 1D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Senior Manager Clinical Operations
  • Telefonnummer: 1-844-763-1890
  • E-mail: SAFEGUARD@sab.bio

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4101
      • Nedlands, Australien, 6009
      • Parkville, Australien, 3052
      • Parkville, Australien, 3052
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital (RNSH)
        • Kontakt:
      • Westmead, Australien, 2145
  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Kontakt:
  • Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
        • Kontakt:
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Rekruttering
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Kontakt:
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
        • Kontakt:
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
        • Kontakt:
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS)
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • San Jose Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Gables One Tower
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Center for Advanced Pediatrics
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • IUH - Riley Hospital for Children - Riley Outpatient Center - Pediatric Diabetes & Endocrinology
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinical (JDS)
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Pediatric Care Clinic
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of New Mexico Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo MD Physicians Group
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • N.C. Children's Hospital - Children's Specialty Clinics - Chapel Hill at Carolina Pointe II
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center - Pediatric Renal Clinic
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System - Pediatric Diabetes Clinic
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-3720
        • Rekruttering
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Universite Paris Descartes - Institut Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Robert-Debre
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Turin, Italien, 28100
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale della Donna e del Bambino_Borgo Trento
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0620
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
        • Kontakt:
      • Dunedin, New Zealand, 9016
      • Hamilton, New Zealand, 3204
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Wellington Regional Hospital
        • Kontakt:
    • Auckland
  • Polen
      • Opole, Polen, 46-020
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Rekruttering
        • SZPITAL KLINICZNY im. Karola Jonschera - UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO im. Karola Marcinkowskiego
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny - Klinika Pediatrii
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-172
      • Warsaw, Polen, 02-117
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Ljubljana (UCHL)
        • Kontakt:
  • Spanien
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
      • Hanover, Tyskland, 30173
        • Rekruttering
        • Hannoversche Kinderheilanstalt
        • Kontakt:
      • Oberschleißheim, Tyskland, 85764
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
        • Kontakt:
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager og/eller passende juridisk værge skal have givet skriftligt informeret samtykke og/eller samtykke i henhold til lokale, regionale og/eller landsspecifikke vejledninger, inden der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter og skal være i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med forsøget, herunder mulige risici og bivirkninger.
  2. Mænd og kvinder 15-40 år gamle på tidspunktet for randomisering i del A. Mænd og kvinder 5-40 år*, inklusive på tidspunktet for randomisering i del B.
  3. Vægt ≥16,0 kg ved randomiseringstidspunktet.
  4. Deltager har modtaget en diagnose af T1D i henhold til American Diabetes Association -kriterier inden for 100 dage efter randomisering. For deltagere, der oprindeligt blev fejlagtigt diagnosticeret med type 2 -diabetes, er tiden fra fejldiagnose med type 2 -diabetes til randomisering 100 dage. Bemærk: Diagnosen er defineret som datoen for den første insulindosis eller enhver anden glukose, der sænker medicin. En forlængelse af højst 14 dage er tilladt, hvis en deltager har planlagt og/eller kræves for at modtage en vaccination inden for 30 dage før randomisering eller afslutter 10 -dages CGM -perioden.
  5. Deltager har tilfældige C-peptidniveauer på ≥0,2 nmol/L, målt under screening. En tilfældig C-peptid-gentest i screeningsperioden er tilladt.
  6. Deltager afsluttede alle planlagte prøver til C-peptid opsamlet under MMTT-testen under screening.

  7. Deltager har et positivt resultat på testning for mindst en af ​​følgende T1D-relaterede autoantistoffer under screening:

    • Glutaminsyre decarboxylase 65 (GAD65)
    • Islet Antigen 2 (IA-2)
    • Zinktransportør 8 (Znt8)
    • Insulin autoantistoffer (hvis test inden for de første 14 dage efter insulinbehandling)

  8. Kvindelige deltagere:

    en. Skal være af ikke-barnets potentiale, dvs. pre-pubertal*, kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi) mindst 6 uger før screeningen, eller postmenopausal (hvor postmenopausal er defineret som ingen menses i 12 uger uden en alternativ medicinsk årsag og en follicle stimulering Postmenopausal status pr. Lokale laboratorieretningslinjer) eller b. Hvis det fødedygtige potentiale skal: i. Har et negativt resultat på et serum (beta human chorionisk gonadotropin [ß-HCG]) ved screening og en negativ urin ß-HCG graviditetstest før undersøgelsesmedicinsk administration på dag 1 i begge behandlingsperioder.

    ii. Enig om ikke at blive gravid eller donere OVA fra at underskrive samtykkeformularen indtil slutningen af ​​studiebesøg.

    III. Hvis ikke udelukkende i et forhold mellem samme køn eller abstinent som en engageret livsstil, skal det være enige om at bruge tilstrækkelig prævention (som er defineret som brug af kondom af den mandlige partner kombineret med brug af en meget effektiv metode til prævention ved underskrivelse af samtykke og for undersøgelsen.

    * Bemærk: Kvindelige deltagere vil blive betragtet som før-pubertal (og af ikke-barnets potentiale), hvis de endnu ikke er startet menstruation. Dette bør også verificeres af forælderen (r)/værge (er). Hvis en kvindelig deltager når Menarche under undersøgelsen, skal hun betragtes som en kvinde med fødedygtige potentiale fra den tidsfrekvens, og antikonceptionskrav gælder.

  9. Mandlige deltagere, hvis ikke biologisk eller kirurgisk steriliseret, skal:

    1. Enig om ikke at donere sæd fra at underskrive samtykkeformularen indtil EOS.
    2. Hvis du deltager i samleje med en kvindelig partner, der kunne blive gravid, skal du blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention (defineret som brug af et kondom kombineret med brug af en meget effektiv metode til prævention ved underskrivelse af samtykkeformularen indtil EOS.
    3. Hvis du deltager i samleje med en kvindelig partner, der ikke er af den fødedygtige potentiale eller en partner af samme køn, skal du blive enige om at bruge et kondom fra at underskrive samtykkeformularen indtil EOS.
  10. Før deltageren modtages af undersøgelsesmedicin, skal deltageren acceptere at modtage lokalt, regionalt og/eller landsspecifikt krævede aldersmæssige immuniseringer. Deltagerne rådes, men kræves ikke for at overholde retningslinjerne for immunsupprimerede individer og dem med kronisk sygdom (diabetes mellitus) i henhold til de nuværende lokale, regionale og/eller landsspecifikke retningslinjer. Bemærk: Vacciner er tilladt inden for de tidsrammer, der er angivet i ekskluderingskriterium nr. 17.
  11. Deltager er enig i ikke at modtage andre former for eksperimentel behandling fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke og i undersøgelsen af ​​undersøgelsen, især midler, der kan være immunmodulerende karakter og/eller stimulere pancreas -ß -celle -regenerering eller insulinsekretion.
  12. Deltager har passende venøs adgang til blodprøvetagning.
  13. Deltageren er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og overholde protokolplanen og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager har kendt allergi, overfølsomhed eller moderat til svær allergisk reaktion, herunder anafylaksi til naturlige eller rekombinante antistoffer, biologiske behandlinger, passive vacciner, svinekød eller enhver anden komponent i undersøgelsen af ​​lægemiddelformulering (inklusive biologiske medicin).
  2. Deltager har en kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​de protokol-krævede samtidige medicin.
  3. Deltager har været en aktiv deltager i et terapeutisk lægemiddel, invasivt medicinsk udstyr eller vaccine klinisk forsøg inden for 12 uger før screening af besøg (SV) 2.
  4. Deltager har modtaget Teplizumab eller enhver undersøgelsesimmunmodulerende anti-CD3-behandling inden for enhver tidsramme inden screening.
  5. Deltager har en betydelig ukontrolleret nyre, hjerte, vaskulær, lunge, gastrointestinal, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk, onkologisk, psykiatrisk eller immunmangel, der kan forstyrre deltageren, der sikkert deltager i undersøgelsen eller med fortolkning af sikkerheds- og/eller effektivitetsprofilen af ​​investeringsmedicinske medicin (Imp). For eventuelle lidelser kan en deltager med en stabil, velstyret tilstand, der ikke føles at forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, tilmeldes.
  6. Participant has any autoimmune disease other than T1D (e.g., latent autoimmune diabetes in adults, rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, multiple sclerosis, systemic lupus erythaematous) that is currently managed with systemic immunotherapy, with the exception of Klinisk stabil skjoldbruskkirtel eller cøliaki.
  7. Deltager er tilbøjelig til infektioner eller har kronisk, tilbagevendende eller opportunistisk infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til nyre-, respiratoriske eller hudinfektioner, pneumocystis carinii, aspergillose, latent eller aktiv granulomatøs infektion, histoplasmose eller coccidioidomycosis.
  8. Deltager har en historie med eller serologisk bevis ved screening af nuværende eller tidligere infektion med human immundefektvirus (HIV) -1 eller 2, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) antistoffer.
  9. Bevis for aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumenteret ved medicinsk historie og undersøgelse, røntgenstråler i brystet (posterior anterior og lateral) og/eller TB-test. Bemærk: Blodprøvning (f.eks. Kvantiferon® TB guldprøve) foretrækkes stærkt; Hvis ikke tilgængelig, er enhver lokal godkendt TB -test tilladt.
  10. Alvorlig systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion (f.eks. Lungebetændelse, pyelonephritis), infektion, der kræver indlæggelse eller IV-infektionsbehandlinger eller signifikant akut eller kronisk viral (inklusive historie med tilbagevendende eller aktiv herpes zoster, akut eller aktiv cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr virus [eBV] som bestemt ved screening), eller eller ore, eller eller ore, eller eller ore, eller eller ore, eller eller eller ore, eller eller orpreing), eller eller eller bestemte eller bestemte eller bestemte eller bestemte, eller eller eller eller eller bestemt. Svampeinfektion (f.eks. Osteomyelitis) 30 dage før og under screening. Bemærk: Deltagere med bekræftet aktiv EBV- eller CMV -infektion baseret på polymerasekædereaktion (PCR) -test kan gentes igen; Asymptomatiske deltagere med den seneste PCR-negative test er berettigede til deltagelse. Deltagere med en aktiv mild infektion ved screening kan tilmeldes, når symptomerne er løst, og alt I/E er opfyldt. Deltagere, der har en aktiv infektion og/eller feber ≥38,0 ° C (100,4 ° F) Inden for de 48 timer før dosisadministration bør ikke doseres.
  11. Deltager har en diagnose af signifikant leversygdom eller ved screening af ALT og/eller AST> 2 × eller total bilirubin på> 1,5 × af den alders- og kønsspecifikke øvre grænse for normal (ULN) i henhold til det centrale laboratorium og bekræftet ved gentagne tests. Leverfunktionstest kan gentages under screening, og hvis den normaliseres, kan deltageren måske berettiget til randomisering. Bemærk: Deltagere med Gilberts syndrom har lov til at tilmelde sig, hvis kun total og/eller indirekte bilirubin er forhøjet over ULN, mens ALT, AST og alkalisk phosphatase (ALP) er inden for de normale laboratorieområder.

  12. En person har nogen af ​​følgende hæmatologiske parametre, bekræftet ved gentagne tests under screening:

    • Lymfocyttælling: <1000/μl
    • Neutrofil tælling: <1500/μl
    • Blodpladeoptælling: <100 000 blodplader/μl
    • Hemoglobin: <10 g/dL Bemærk: Specifik hæmatologisk, onkologisk eller andre systemiske tilstande, der ellers kan resultere i udelukkelse og/eller hidtil ikke er genkendt, bør overvejes hos personer, der har et eller flere blodlegemer tællinger nedenfor eller over de normale intervaller.
  13. Nuværende eller tidligere (inden for 5 × halveringstider før SV2) behandling, der er kendt for at forårsage en betydelig, løbende ændring i løbet af T1D eller immunologisk status, herunder systemiske glukokortikoider, verapamil, baricitinib og andre. Bemærk: Inhalerede og aktuelle kortikosteroider er tilladt. Korte kurser, dvs. ca. 2 uger eller mindre, af systemiske kortikosteroider til kortvarige tilstande er tilladt.
  14. Nuværende eller tidligere (inden for 5 × halveringstider før SV2) brug af andre medikamenter end insulin til behandling af hyperglykæmi (f.eks. Metformin, sulfonylurinstof hæmmere eller amylin).
  15. Nuværende eller tidligere (inden for 5 × halveringstider før SV2) anvendelse af medicin, der er kendt for at påvirke glukosetolerance (f.eks. Atypiske antipsykotika, diphenylhydantoin, niacin).
  16. Nuværende eller planlagte meget restriktive diætregime (er), der ville forstyrre deltagerens velvære eller indflydelse på undersøgelsesmedicin.

  17. Seneste eller planlagte vaccinationer som følger:

    • Levende vacciner (f.eks. Varicella, mæslinger, fåresyge, røde hunde, koldtnueret intranasal influenzavaccine og kopper): inden for de 30 dage før dosering eller inden for 60 dage efter dosering; eller planlagt/krævet inden for 30 dage før eller 60 dage efter dag 1 af TP2.
    • Rekombinant, inaktiveret eller på anden måde "ikke-levende" vacciner: inden for de 30 dage før dosering eller inden for 60 dage efter dosering; eller planlagt/krævet inden for 30 dage før eller 60 dage efter dag 1 af TP2.
  18. Kvinde ammende og/eller planlægger at laktates med det formål at give sin egen modermælk til en baby på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
  19. En person, der har en historie med alkohol, stof eller kemisk misbrug inden for 12 måneder før undersøgelsesscreening (positiv tetrahydrocannabinol er tilladt) Bemærk: Misbrug defineres i henhold til lokal, regional og/eller landespecifik vejledning. Deltagere, der er testet positive for ulovlige stoffer, men har receptpligtig medicin til at styre deres samtidige forhold, såsom opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), eller andre har lov til at deltage i undersøgelsen.
  20. En person, der har en medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre sikker og korrekt gennemførelse af retssagen.
  21. En person, der er medarbejder på efterforskeren eller studiewebstedet, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af dette efterforsker eller studiewebsted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Del B: Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-armstudie. Tilmelding til del B kan begynde, når alle deltagere i del A er blevet randomiseret.
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: High Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Medicin: SAB-142 med høj dosis
SAB-142 med høj dosis
Eksperimentel: Low Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Medicin: Lav dosis SAB-142
Lav dosis SAB-142

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forekomst af behandlingsvækst Bivirkninger (TEAE'er), bivirkninger af særlig interesse (enese) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra dosisadministration gennem uge 4
Fra dosisadministration gennem uge 4
Del B: Område under koncentrationstidskurven (AUC) af C-peptid efter en 2 timers blandet måltidstolerance-test (MMTT)
Tidsramme: Fra dosisadministration op til måned 12
Dette er et mål for endogen insulinproduktion og ß-cellefunktion (skift fra baseline i C-peptid LN [AUC+1] efter 12 måneder)
Fra dosisadministration op til måned 12
Part C: Area under the concentration-time curve (AUC) of C-peptide after a 2-hour mixed meal tolerance test (MMTT).
Tidsramme: Baseline and Month 24
This is a measure of endogenous insulin production and β-cell function (change from baseline in C-peptide ln [AUC+1] at 24 months versus control).
Baseline and Month 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time in tight range (TITR)
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24hour day a participant's glucose is >70 but ≤140 mg/dL (>3.9 to ≤7.8 mmol/L), assessed using continuous glucose monitoring (CGM)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Haemoglobin A1c (HbA1c) levels
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed in % and mmol/mol
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time in range (TIR)
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24-hour day a participant's CGM reading is >70 but ≤180 mg/dL (>3.9 to ≤10.0 mmol/L), assessed by CGM
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time above range, assessed by CGM
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time below range, assessed by CGM
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Exogenous insulin use
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as a daily average in units per kilogram per day (U/kg/day) (total daily insulin based on participant's diary at predefined study periods)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Number of clinically important episodes
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as the total number of Level 2 and 3 hypoglycaemic events and/or episodes of cognitive impairment requiring external assistance for recovery (participant's diary and CGM-based)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial clinical remission
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as an insulin requirement of <0.25 units per kg of body weight per day and HbA1c <6.5% (47 mmol/mol)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial remission
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as insulin-dose adjusted A1c (IDAA1c) + [4 × insulin dose (units per kilogram per 24 h) ≤9
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Total BETA-2 score, comprised of fasting plasma glucose (mmol/L), HbA1c (%), daily insulin (U/kg), and fasting C-peptide (nmol/L)
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Insulin dose-adjusted A1c (IDAA1C)
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Incidence of TEAEs, AESIs, and SAEs
Tidsramme: From dose administration through Month 24
From dose administration through Month 24
SAB-142 serum concentrations
Tidsramme: Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Incidence of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Tidsramme: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Titres of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Tidsramme: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Immunophenotyping (IPT)
Tidsramme: At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24
At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SAb Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAB-142-201
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521560-36-00 (Ctis)
  • U1111-1320-2651 (Anden identifikator: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger