Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AVZO-103 jako jediného činidla a v kombinované terapii u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním rakovinou nebo jinými solidními nádory (AVZO-103-1001)

24. srpna 2026 aktualizováno: Avenzo Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1/2, první v člověku k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity AVZO-103, nectin4/Trop2 ADC, jako jediný činidlo a v kombinované terapii u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými urotheliálními rakovinami nebo jinými solidními rakovinami nebo jinými solidními rakovinami nebo jinými solidními rakovinami nebo jinými solidními rakovinami nebo jinými solidními rakovinami

Cílem této studie, první klinická studie AVZO-103, je určit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku, maximální tolerovanou dávku a protinádorovou aktivitu AVZO-103 při intravenózně jako monoterapii a v kombinované terapii u pacientů s lokálně pokročilou nebo metastickou rakovina nebo jiná pevná látka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1 je fáze eskalace dávky, která posoudí bezpečnost a snášenlivost AVZO-103 a určí maximální tolerovanou dávku (MTD) a předběžná doporučená dávka fáze 2 (RP2D) AVZO-103 jako monoterapii. Tato data mohou vést výběr kombinovaných plánů a agentů.

Fáze 2 je fáze expanze dávky, jejímž cílem je posoudit protinádorovou aktivitu AVZO-103 jako monoterapie a v kombinované terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
355

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být dospělý ve věku 18 let a starší s výkonem ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) ve stavu ≤ 1 a délkou života> 3 měsíce.

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeni lokálně pokročilé/metastatické malignity pro typy nádorů preferovaných indikací:

    o Lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální rakovina a další solidní nádory (jak je uvedeno v protokolu).

  • Měřitelné onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí RECIST V1.1.
  • Souhlasíte s poskytnutím výsledků zprávy o molekulárních testech, abyste potvrdili vzorky způsobilosti a archivního nádoru a/nebo čerstvou biopsii.
  • Používají se další kritéria pro zařazení definované protokolem.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s metastázami s aktivním centrálním nervovým systémem (CNS) nejsou způsobilí. Pacienti s asymptomatickými a léčenými mozkovými metastázami se mohou účastnit, pokud jsou radiologicky stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před první dávkou této studie a nevyžadují léčbu steroidů. Pacienti s podezřelým nebo potvrzeným leptomeningálním onemocněním nejsou způsobilí, i když jsou léčeni.
  • Předchozí Stevens-Johnson Syndrom/toxická epidermální nekrolýza.
  • Historie intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného lékem (ILD).
  • Historie jakéhokoli vážného kardiovaskulárního stavu.
  • Infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotiky nebo antimykotiky do 2 týdnů před první dávkou.
  • Historie transplantace alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  • Používají se další kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 2, monoterapie
Část a
Lék: AVZO-103
Specifická dávka v protokolu specifikovaném plánu
Experimentální: Fáze 2, kombinace
Část b
Lék: AVZO-103
Specifická dávka v protokolu specifikovaném plánu
Lék: Kombinovaný agent
Na štítek založený na použitém kombinovaném agentovi
Experimentální: Fáze 1, monoterapie
Část a
Lék: AVZO-103
Specifická dávka v protokolu specifikovaném plánu
Experimentální: Fáze 1, kombinace
Část b
Lék: AVZO-103
Specifická dávka v protokolu specifikovaném plánu
Lék: Kombinovaný agent
Na štítek založený na použitém kombinovaném agentovi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje) a laboratorními abnormalitami (fáze 1)
Časové okno: Od základní linie do konce studijní léčby nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Od základní linie do konce studijní léčby nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Míra objektivní odezvy (ORR) (fáze 2)
Časové okno: Od výchozí hodnoty přes progresi onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Definováno jako podíl pacientů s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem radiografickým hodnocením onemocnění podle RECIST V1.1.
Od výchozí hodnoty přes progresi onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) během prvního cyklu (fáze 1)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Počet účastníků s DLTS hodnocenými z hlediska závažnosti pomocí kritérií CTCAE v5.0 bude shrnut podle úrovně dávky.
Přibližně 2 roky
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo předběžnou doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) (fáze 1)
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) (fáze 1)
Časové okno: Od výchozí hodnoty přes progresi onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Od výchozí hodnoty přes progresi onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Stanovení RP2D (fáze 2)
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje) a laboratorními abnormalitami (fáze 2)
Časové okno: Od základní linie do konce studijní léčby nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Od základní linie do konce studijní léčby nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Délka odezvy (DOR) (fáze 1 a 2)
Časové okno: Od výchozí hodnoty přes progresi onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Definován jako čas z první potvrzené reakce na radiologickou/objektivní progresi.
Od výchozí hodnoty přes progresi onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese (PFS) (fáze 1 a 2)
Časové okno: Od výchozího času až po událost při dokončení studia nebo studia (přibližně 2 roky)
Definováno jako doba od léčby studie léčiva po úmrtí nebo progresi onemocnění, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem radiografickým hodnocením onemocnění podle RECIST v1.1.
Od výchozího času až po událost při dokončení studia nebo studia (přibližně 2 roky)
Celkové přežití (OS) (fáze 1 a 2)
Časové okno: Přibližně 76 měsíců
Definován jako čas od zahájení léčby léčby studie k smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně 76 měsíců
Parametry PK: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) (fáze 1)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Parametry PK: Minimální pozorovaná koncentrace (CMIN) (fáze 1)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Parametry PK: Čas do maximální pozorované koncentrace (TMAX) (fáze 1)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Parametry PK: Eliminace poločas (T1/2) (fáze 1)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Parametry PK: Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-Last) (fáze 1)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Parametry PK: Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna (AUCINF) (fáze 1)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Parametry PK: Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do konce doby dávkování (AUCτ) (fáze 1)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Parametry PK: Zjevná vůle (CL/F) (fáze 1)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Parametry PK: Zjevný objem distribuce v ustáleném stavu (VSS) (fáze 1)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Parametry PK: akumulační poměr (AR) (fáze 1)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) (fáze 1 a 2)
Časové okno: Od výchozí hodnoty přes progresi onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Po léčbě je definován jako podíl pacientů, kteří dosahují nádorové odpovědi (CR nebo PR) a stabilního onemocnění (SD); Vypočítal se jako součet Cr, PR a SD.
Od výchozí hodnoty přes progresi onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avenzo Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVZO-103-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení