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Studio di AVZO-103 come singolo agente e in terapia di combinazione in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico o altri tumori solidi (AVZO-103-1001)

24 agosto 2026 aggiornato da: Avenzo Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2, primo in umano per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di AVZO-103, un ADC Nectin4/TROP2, come un singolo agente e in terapia di combinazione in pazienti con carcinoma uroteleliale localmente avanzato o metastatico o altri tumori solidi

Questo studio, il primo studio clinico di AVZO-103, mira a determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, la dose massima tollerata e l'attività antitumorale di AVZO-103 quando somministrato per via endovenosa come monoterapia e in terapia in combinazione con pazienti localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fase 1 è una fase di escalation della dose che valuterà la sicurezza e la tollerabilità di AVZO-103 e determinerà la dose massima tollerata (MTD) e la dose di fase 2 raccomandata preliminare (RP2D) di AVZO-103 come monoterapia. Questi dati possono guidare la selezione di programmi di combinazione e agenti.

La fase 2 è una fase di espansione della dose che mirerà a valutare l'attività antitumorale di AVZO-103 come monoterapia e in terapia di combinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
355

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Il paziente deve avere un adulto, di età pari o superiore a 18 anni con uno stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di ≤ 1 e un'aspettativa di vita> 3 mesi.

  • Pazienti con neoplasie istologicamente o citologicamente confermate localmente avanzate/metastatiche per i tipi di tumore delle indicazioni preferite:

    o Cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico e altri tumori solidi (come specificato nel protocollo).

  • Malattia misurabile come valutata dal ricercatore usando RECIST V1.1.
  • Accettare di fornire risultati del rapporto di test molecolari per confermare l'idoneità e i campioni di tumore archivistici e/o la biopsia fresca, come applicabile.
  • Si applicano altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione chiave:

  • I pazienti con metastasi attivo del sistema nervoso centrale (SNC) non sono ammissibili. I pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche e trattate possono partecipare se sono radiologicamente stabili per almeno 4 settimane prima della prima dose di questo studio e non richiedono un trattamento steroideo. I pazienti con malattia leptomeningea sospetta o confermata non sono ammissibili, anche se trattati.
  • Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.
  • Storia della malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci (ILD).
  • Storia di qualsiasi grave condizione cardiovascolare.
  • Infezione che richiede antibiotici IV, antivirali o antifungini entro 2 settimane prima della prima dose.
  • Storia di cellule staminali alogeniche o trapianto di organi solidi.
  • Si applicano altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 2, monoterapia
Parte A.
Droga: Avzo-103
Dose specifica nel protocollo Programma specificato
Sperimentale: Fase 2, combinazione
Parte b
Droga: Avzo-103
Dose specifica nel protocollo Programma specificato
Droga: Agente di combinazione
Per etichetta basato sull'agente combinato utilizzato
Sperimentale: Fase 1, monoterapia
Parte A.
Droga: Avzo-103
Dose specifica nel protocollo Programma specificato
Sperimentale: Fase 1, combinazione
Parte b
Droga: Avzo-103
Dose specifica nel protocollo Programma specificato
Droga: Agente di combinazione
Per etichetta basato sull'agente combinato utilizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) e anomalie di laboratorio (Fase 1)
Lasso di tempo: Dal basale fino al trattamento della fine dello studio o del completamento dello studio (circa 2 anni)
Dal basale fino al trattamento della fine dello studio o del completamento dello studio (circa 2 anni)
Tasso di risposta obiettivo (ORR) (Fase 2)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o nel completamento dello studio (circa 2 anni)
Definito come la proporzione di pazienti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato dallo investigatore dalla valutazione della malattia radiografica secondo Recist V1.1.
Dal basale alla progressione della malattia o nel completamento dello studio (circa 2 anni)
Presenza di tossicità limitanti della dose (DLT) durante il primo ciclo (fase 1)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il numero di partecipanti con DLT valutati per gravità utilizzando i criteri CTCAE V5.0 saranno riassunti a livello di dose.
Circa 2 anni
Determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose di fase 2 raccomandata preliminare (RP2D) (fase 1)
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) (Fase 1)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o nel completamento dello studio (circa 2 anni)
Dal basale alla progressione della malattia o nel completamento dello studio (circa 2 anni)
Determinazione di RP2D (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) e anomalie di laboratorio (Fase 2)
Lasso di tempo: Dal basale fino al trattamento della fine dello studio o del completamento dello studio (circa 2 anni)
Dal basale fino al trattamento della fine dello studio o del completamento dello studio (circa 2 anni)
Durata della risposta (DOR) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o nel completamento dello studio (circa 2 anni)
Definito come il tempo dalla prima risposta confermata alla progressione radiologica/obiettiva.
Dal basale alla progressione della malattia o nel completamento dello studio (circa 2 anni)
Progressione Free Survival (PFS) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Dal basale al tempo all'evento sullo studio o nel completamento dello studio (circa 2 anni)
Definito come il tempo dal trattamento farmacologico dello studio alla morte o alla progressione della malattia, come determinato dallo investigatore dalla valutazione della malattia radiografica secondo RECIST V1.1.
Dal basale al tempo all'evento sullo studio o nel completamento dello studio (circa 2 anni)
Sopravvivenza globale (OS) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Circa 76 mesi
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento farmacologico dello studio alla morte per qualsiasi causa.
Circa 76 mesi
Parametri PK: concentrazione massima osservata (CMAX) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parametri PK: concentrazione minima osservata (CMIN) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parametri PK: tempo alla massima concentrazione osservata (TMAX) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parametri PK: emivita di eliminazione (T1/2) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parametri PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-LAST) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parametri PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AuCINF) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parametri PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 alla fine del periodo di dosaggio (AUCτ) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parametri PK: spazio apparente (Cl/F) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parametri PK: volume apparente di distribuzione a stato stazionario (VSS) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parametri PK: rapporto di accumulo (AR) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o nel completamento dello studio (circa 2 anni)
Definito come la proporzione di pazienti che raggiungono la risposta tumorale (CR o PR) e la malattia stabile (DS) dopo il trattamento; Calcolato come la somma di CR, PR e SD.
Dal basale alla progressione della malattia o nel completamento dello studio (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avenzo Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVZO-103-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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