Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AVZO-103 som et enkelt middel og i kombinationsterapi hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urotelkræft eller andre faste tumorer (AVZO-103-1001)

24. august 2026 opdateret af: Avenzo Therapeutics, Inc.

En fase 1/2, første-i-human undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten af ​​AVZO-103, en nectin4/trop2 ADC, som et enkelt middel og i kombinationsterapi hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urotelkræft eller andre faste tumorer

Denne undersøgelse, det første kliniske forsøg med AVZO-103, sigter mod at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamik, maksimal tolereret dosis og antitumoraktivitet af AVZO-103, når de administreres intravenøst ​​som en monoterapi og i kombinationsterapi til patienter med lokalt avancerede eller metastatiske urotheliale kræft eller andre faste tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 er en dosis-eskaleringsfase, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVZO-103 og bestemmer den maksimale tolererede dosis (MTD) og den foreløbige anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af AVZO-103 som en monoterapi. Disse data kan vejlede valg af kombinationsplaner og agenter.

Fase 2 er en dosis ekspansionsfase, der vil sigte mod at vurdere antitumoraktiviteten af ​​AVZO-103 som en monoterapi og i kombinationsterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
355

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Patienten skal være voksen, 18 år gammel og ældre med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på ≤ 1 og en forventet levealder på> 3 måneder.

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt avancerede/metastatiske maligniteter for tumortyper af foretrukne indikationer:

    o Lokalt avanceret eller metastatisk urotelkræft og andre faste tumorer (som specificeret i protokollen).

  • Målbar sygdom som vurderet af efterforsker ved hjælp af RECIST V1.1.
  • Enig om at tilvejebringe molekylære testrapportresultater for at bekræfte støtteberettigelse og arkivtumorprøver og/eller frisk biopsi, hvor det er relevant.
  • Andre protokoldefinerede inkluderingskriterier gælder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktivt centralnervesystem (CNS) -metastaser er ikke berettigede. Patienter med asymptomatiske og behandlede hjernemetastaser kan deltage, hvis de er radiologisk stabile i mindst 4 uger før den første dosis af denne undersøgelse og ikke kræver steroidbehandling. Patienter med mistænkt eller bekræftet leptomeningeal sygdom er ikke berettiget, selvom de behandles.
  • Tidligere Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
  • Historie om medikamentinduceret interstitiel lungesygdom (ILD).
  • Historie om enhver alvorlig kardiovaskulær tilstand.
  • Infektion, der kræver IV -antibiotika, antivirale midler eller antifungale inden for 2 uger før den første dosis.
  • Historie om allogen stamcelle eller fast organtransplantation.
  • Andre protokoldefinerede ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 2, monoterapi
Del a
Medicin: Avzo-103
Specifik dosis i Protocol -specificeret tidsplan
Eksperimentel: Fase 2, kombination
Del b
Medicin: Avzo-103
Specifik dosis i Protocol -specificeret tidsplan
Medicin: Kombinationsagent
Pr. Etiket baseret på kombinationsmiddel brugt
Eksperimentel: Fase 1, monoterapi
Del a
Medicin: Avzo-103
Specifik dosis i Protocol -specificeret tidsplan
Eksperimentel: Fase 1, kombination
Del b
Medicin: Avzo-103
Specifik dosis i Protocol -specificeret tidsplan
Medicin: Kombinationsagent
Pr. Etiket baseret på kombinationsmiddel brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremførte bivirkninger (TEAE'er) og laboratorie abnormiteter (fase 1)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller undersøgelsen af ​​studiet (ca. 2 år)
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller undersøgelsen af ​​studiet (ca. 2 år)
Objektiv svarprocent (ORR) (fase 2)
Tidsramme: Fra baseline gennem sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen (ca. 2 år)
Defineret som andelen af ​​patienter med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af efterforskeren ved hjælp af radiografisk sygdom i henhold til RECIST v1.1.
Fra baseline gennem sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen (ca. 2 år)
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under den første cyklus (fase 1)
Tidsramme: Cirka 2 år
Antal deltagere med DLT'er vurderet for sværhedsgrad ved hjælp af CTCAE V5.0 -kriterier opsummeres med dosisniveau.
Cirka 2 år
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller foreløbig anbefalet fase 2 -dosis (RP2D) (fase 1)
Tidsramme: Ca. 16 måneder
Ca. 16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) (fase 1)
Tidsramme: Fra baseline gennem sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen (ca. 2 år)
Fra baseline gennem sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen (ca. 2 år)
Bestemmelse af RP2D (fase 2)
Tidsramme: Ca. 16 måneder
Ca. 16 måneder
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og laboratorie abnormiteter (fase 2)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller undersøgelsen af ​​studiet (ca. 2 år)
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller undersøgelsen af ​​studiet (ca. 2 år)
Responsens varighed (DOR) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Fra baseline gennem sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen (ca. 2 år)
Defineret som tiden fra det første bekræftede respons på radiologisk/objektiv progression.
Fra baseline gennem sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen (ca. 2 år)
Progression Free Survival (PFS) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Fra baseline gennem tid til begivenhed på undersøgelse eller studieafslutning (ca. 2 år)
Defineret som tiden fra undersøgelsesmedicinsk behandling til død eller sygdomsprogression, som bestemt af efterforskeren ved hjælp af radiografisk sygdom i henhold til RECIST V1.1.
Fra baseline gennem tid til begivenhed på undersøgelse eller studieafslutning (ca. 2 år)
Samlet overlevelse (OS) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Ca. 76 måneder
Defineret som tidspunktet fra undersøgelsen af ​​undersøgelsesmedicin til død af enhver årsag.
Ca. 76 måneder
PK -parametre: Maksimal observeret koncentration (Cmax) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
PK -parametre: Minimum observeret koncentration (CMIN) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
PK -parametre: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
PK-parametre: Elimination Half-Life (T1/2) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
PK-parametre: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-Last) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
PK-parametre: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til Infinity (AUCINF) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
PK-parametre: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til slutningen af ​​doseringsperioden (AUCτ) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
PK -parametre: Tilsyneladende godkendelse (CL/F) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
PK-parametre: Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (VSS) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
PK -parametre: Akkumuleringsforhold (AR) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Fra baseline gennem sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen (ca. 2 år)
Defineret som andelen af ​​patienter, der opnår tumorrespons (CR eller PR) og stabil sygdom (SD) efter behandling; Beregnet som summen af ​​CR, PR og SD.
Fra baseline gennem sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avenzo Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVZO-103-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger