Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AVZO-103 jako pojedynczego środka oraz w terapii skojarzonej u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym lub innymi guzami litych (AVZO-103-1001)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Avenzo Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1/2, pierwsze w ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej AVZO-103, Nectin4/Trop2 ADC, jako pojedynczy środek i w leczeniu skojarzonym u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem uroteliowym lub innymi nowotworami stałymi stałych

To badanie, pierwsze badanie kliniczne AVZO-103, ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, maksymalnej tolerowanej dawki oraz przeciwnowotworowej aktywności AVZO-103, gdy jest podawane dożylnie jako monoterapia i w leczeniu kombinowanym u pacjentów z lokalnie zaawansowanymi lub innymi guzami moczowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 1 jest fazą eskalacji dawki, która oceni bezpieczeństwo i tolerancję AVZO-103 i określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i wstępną zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) AVZO-103 jako monoterapii. Dane te mogą kierować wyborem harmonogramów kombinacji i agentów.

Faza 2 jest fazą ekspansji dawki, która będzie miała na celu ocenę aktywności przeciwnowotworowej AVZO-103 jako monoterapii i terapii skojarzonej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
355

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent musi być dorosły w wieku 18 lat i starszy ze statusem wydajności grupy onkologii wschodniej (ECOG) ≤ 1 i oczekiwaną długością życia> 3 miesięcy.

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzającą lokalnie zaawansowane/przerzutowe nowotwory nowotworowe dla rodzajów guza preferowanych wskazań:

    o Lokalnie zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny i inne guzy lityczne (jak określono w protokole).

  • Mierzalna choroba oceniana przez badacza za pomocą recist v1.1.
  • Zgadzam się na dostarczenie wyników raportu z testu molekularnego w celu potwierdzenia kwalifikowalności i archiwalnych próbek nowotworów i/lub świeżej biopsji, zgodnie z możliwością.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia zdefiniowane przez protokoły.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z aktywnym ośrodkowym układem nerwowym (CNS) nie kwalifikują się. Pacjenci z bezobjawowymi i leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć, jeśli są stabilne radiologicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką tego badania i nie wymagają leczenia sterydami. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą leptomeningeal nie kwalifikują się, nawet jeśli są leczeni.
  • Wcześniejszy zespół Stevens-Johnsona/toksyczna nekroliza naskórka.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc wywołanej przez leki (ILD).
  • Historia każdego poważnego stanu sercowo -naczyniowego.
  • Zakażenie wymagające antybiotyków, przeciwwirusów lub przeciwgrzybiczych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub stałego narządu.
  • Obowiązują inne kryteria wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 2, monoterapia
Część a
Lek: AVZO-103
Specyficzna dawka w protokole określonym harmonogram
Eksperymentalny: Faza 2, kombinacja
Część b
Lek: AVZO-103
Specyficzna dawka w protokole określonym harmonogram
Lek: Agent kombinacyjny
Na etykietę na podstawie zastosowanego środka kombinacyjnego
Eksperymentalny: Faza 1, monoterapia
Część a
Lek: AVZO-103
Specyficzna dawka w protokole określonym harmonogram
Eksperymentalny: Faza 1, kombinacja
Część b
Lek: AVZO-103
Specyficzna dawka w protokole określonym harmonogram
Lek: Agent kombinacyjny
Na etykietę na podstawie zastosowanego środka kombinacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeń niepożądanych (TEAES) i nieprawidłowości laboratoryjnych (faza 1)
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do końca badania lub zakończenie badania (około 2 lat)
Od linii wyjściowej do końca badania lub zakończenie badania (około 2 lat)
Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) (faza 2)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lat)
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak określono przez badacza na podstawie oceny choroby radiograficznej zgodnie z recist V1.1.
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lat)
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu (faza 1)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Liczba uczestników z DLT ocenioną pod kątem nasilenia za pomocą kryteriów CTCAE v5.0 zostanie podsumowana według poziomu dawki.
Około 2 lat
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub wstępną zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) (faza 1)
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Około 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) (faza 1)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lat)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lat)
Określenie RP2D (faza 2)
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Około 16 miesięcy
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) i nieprawidłowości laboratoryjnymi (faza 2)
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do końca badania lub zakończenie badania (około 2 lat)
Od linii wyjściowej do końca badania lub zakończenie badania (około 2 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lat)
Zdefiniowany jako czas od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi na progresję radiologiczną/obiektywną.
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lat)
Przeżycie bez postępu (PFS) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zdarzenia po ukończeniu studiów lub studiów (około 2 lat)
Zdefiniowane jako czas od badanego leczenia lekami do śmierci lub progresji choroby, jak określono przez badacza na podstawie oceny choroby radiograficznej zgodnie z recist v1.1.
Od wartości wyjściowej do zdarzenia po ukończeniu studiów lub studiów (około 2 lat)
Całkowite przeżycie (OS) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Około 76 miesięcy
Zdefiniowane jako czas od badania leczenia narkotykowego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 76 miesięcy
Parametry PK: maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Parametry PK: minimalne zaobserwowane stężenie (CMIN) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Parametry PK: czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Parametry PK: Eliminacja okres półtrwania (T1/2) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Parametry PK: Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-LST) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Parametry PK: Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do nieskończoności (AuCinf) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Parametry PK: Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do końca okresu dawkowania (AUCτ) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Parametry PK: pozorna klirens (CL/F) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Parametry PK: pozorna objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Parametry PK: współczynnik akumulacji (AR) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lat)
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy osiągają odpowiedź guza (CR lub PR) i stabilną chorobę (SD) po leczeniu; obliczone jako suma CR, PR i SD.
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avenzo Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVZO-103-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami