Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENX-102 Fáze 2 sociální úzkostná porucha

7. dubna 2026 aktualizováno: Engrail Therapeutics INC

Encalmscial Stisce: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná monoterapie, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost ENX-102 u účastníků s sociální úzkostnou poruchou

Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, která vyhodnotí účinnost a bezpečnost ENX-102 u účastníků s poruchou sociální úzkosti (SAD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Neuroresearch Group
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Sunwise Clincial Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • CNS Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • IMA Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Redbird Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neurosciences, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Austin Clinical Trials Partners
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena při narození, ve věku 18–70 let, včetně, při screeningu diagnostikovaný SAD podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, revize textu (DSM-5-TR), potvrzený mini-mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (mini) verzí 7.0.2
  • Celkové skóre LSAS ≥ 70
  • CGI-S skóre ≥4

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky dominantní psychiatrická diagnóza jiná než SAD na mini
  • Jakákoli minulost/životnost nebo současná diagnóza neurokognitivní poruchy nebo psychotické poruchy nebo jakékoli současné diagnózy posttraumatické stresové poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy nebo bipolární poruchy
  • Zprávy mírně závažné až závažné příznaky deprese
  • Časté použití benzodiazepinů do 90 dnů od screeningu
  • Používá se zakázané léky nebo zakázané bylinné nebo jiné doplňky do 5 poloviny nebo 21 dnů před 1. dnem a neochota se zdržet jejich používání po celou dobu studie
  • Nedávné sebevražedné myšlenky nebo chování
  • Současná nebo nedávná mírná nebo těžká porucha užívání látek, jak je hodnoceno mini
  • Není neochotný/neschopný zdržet se alkoholu, marihuany, THC, CBD a/nebo jiných psychoaktivních látek (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu) po celou dobu studie, na úsudek vyšetřovatele a/nebo má pozitivní test na alkohol nebo test drog při screeningu nebo 1 den 1 den 1 den
  • Klinicky významné abnormální zjištění při hodnocení bezpečnosti
  • Má významné progresivní poruchy nebo nestabilní zdravotní stavy neschopné splnit požadavky studie nebo, podle názoru vyšetřovatele nebo sponzora, je pro studii nevhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ENX-102
Účastníci obdrží 2 mg ENX-102 ve formě tobolek perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů, následované 2 týdny zužující se dávky a až 2 týdny placeba ve formě tobolek před a/nebo po 8týdenním období léčby ENX-102.
Lék: ENX-102
Orální tobolka
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ENX-102 v kapslí jednou denně po dobu 10 týdnů
Jiný: Placebo
Orální tobolka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na klinice spravovanou Liebowitz Scale Social Beety Scale (LSAS) - celkové skóre
Časové okno: Základní linie (1. den) a 6. týden
LSAS je 24-bodová polostrukturovaná míra rozhovoru a vyhýbání se vyhýbání se v řadě sociálních a výkonnostních situací. 24 položek je rozděleno do 2 dílčích stupnic, 13 týkajících se výkonové úzkosti a 11 týkající se sociálních situací. 24 položek je nejprve hodnoceno na Likertově stupnici od 0 do 3 na strach, který se cítil během situací (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné) a poté jsou stejné položky hodnoceny, pokud jde o vyhýbání se situaci (0 = nikdy, 1 = příležitostně, 2 = často, 3 = obvykle). Celkové globální skóre (0 až 144) se počítá přidáním celkového strachu/úzkosti a celkového skóre vyhýbání se. Vyšší skóre naznačilo vyšší pravděpodobnost sociální úzkostné poruchy.
Základní linie (1. den) a 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Engrail Therapeutics INC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENX-102-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení