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Transtorno de ansiedade social do ENX-102 Fase 2

7 de abril de 2026 atualizado por: Engrail Therapeutics INC

O estudo encalmsocial: um estudo de monoterapia randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ENX-102 em participantes com transtorno de ansiedade social

Este é um estudo duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do ENX-102 em participantes com transtorno de ansiedade social (SAD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Neuroresearch Group
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Sunwise Clincial Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • CNS Health
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • IMA Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Redbird Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neurosciences, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Austin Clinical Trials Partners
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  • Masculino ou feminino no nascimento, de 18 a 70 anos, inclusive, na triagem diagnosticada com SAD de acordo com o manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais, quinta edição, revisão de texto (DSM-5-TR), confirmada por uma mini entrevista neuropsiquiátrica neuro-internacional (Mini) versão 7.0.0
  • LSAS pontuação total ≥70
  • Pontuação CGI-S ≥4

Critérios de exclusão importantes:

  • Diagnóstico psiquiátrico clinicamente predominante
  • Qualquer diagnóstico atual/vitalício ou atual de um distúrbio neurocognitivo ou distúrbio psicótico, ou qualquer diagnóstico atual de transtorno de estresse pós -traumático, transtorno obsessivo compulsivo ou transtorno bipolar
  • Relatórios moderadamente graves a graves sintomas de depressão
  • Uso frequente de benzodiazepínicos dentro de 90 dias após a triagem
  • Medicamentos proibidos ou suplementos proibidos ou outros suplementos dentro de 5 meias vidas ou 21 dias antes do dia 1 e a falta de vontade de abster-se de seu uso durante a duração do julgamento
  • Ideação ou comportamento suicida recente
  • Distúrbio de uso de substâncias moderado ou grave atual ou recente, avaliado pelo mini
  • Não está disposto/incapaz de abster -se de álcool, maconha, THC, CBD e/ou qualquer outra substâncias psicoativas (exceto nicotina ou cafeína) durante a duração do julgamento, por julgamento do investigador e/ou tem um teste positivo de álcool ou teste de drogas na triagem ou dia 1
  • Achados anormais clinicamente significativos em avaliações de segurança
  • Tem distúrbios progressivos significativos ou condições médicas instáveis ​​incapazes de cumprir os requisitos do estudo ou, na opinião do investigador ou patrocinador, é inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ENX-102
Os participantes receberão 2 mg de ENX-102 na cápsula em forma por via oral uma vez por dia por 6 semanas, seguidos por 2 semanas de dose cônica e até 2 semanas de placebo na forma de cápsula antes e/ou após o período de tratamento de 8 semanas do ENX-102.
Medicamento: ENX-102
cápsula oral
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão o Placebo correspondente do ENX-102 em cápsula uma vez ao dia por 10 semanas
Outro: Placebo
cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de ansiedade social de Liebowitz (LSAs), administrada pelo clínico - pontuação total
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 6
O LSAS é uma medida de entrevista semiestruturada de 24 itens de medo e evasão experimentada em uma série de situações sociais e de desempenho. Os 24 itens são divididos em 2 subescalas, 13 relativas à ansiedade de desempenho e 11 referentes a situações sociais. Os 24 itens são classificados pela primeira vez em uma escala Likert de 0 a 3 no medo sentido durante as situações (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) e, em seguida, os mesmos itens são classificados em relação à prevenção da situação (0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = frequentemente, 3 = geralmente). Uma pontuação global geral (0 a 144) é calculada pela adição de medo/ansiedade total e escores totais de prevenção. Pontuações mais altas indicaram maior probabilidade de transtorno de ansiedade social.
Linha de base (dia 1) e semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Engrail Therapeutics INC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ENX-102-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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