Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENX-102 Fáze 2 sociální úzkostná porucha

7. dubna 2026 aktualizováno: Engrail Therapeutics INC

Encalmscial Stisce: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná monoterapie, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost ENX-102 u účastníků s sociální úzkostnou poruchou

Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, která vyhodnotí účinnost a bezpečnost ENX-102 u účastníků s poruchou sociální úzkosti (SAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Neuroresearch Group
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Sunwise Clincial Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • CNS Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Ima Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Redbird Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neurosciences, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Austin Clinical Trials Partners
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena při narození, ve věku 18–70 let, včetně, při screeningu diagnostikovaný SAD podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, revize textu (DSM-5-TR), potvrzený mini-mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (mini) verzí 7.0.2
  • Celkové skóre LSAS ≥ 70
  • CGI-S skóre ≥4

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky dominantní psychiatrická diagnóza jiná než SAD na mini
  • Jakákoli minulost/životnost nebo současná diagnóza neurokognitivní poruchy nebo psychotické poruchy nebo jakékoli současné diagnózy posttraumatické stresové poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy nebo bipolární poruchy
  • Zprávy mírně závažné až závažné příznaky deprese
  • Časté použití benzodiazepinů do 90 dnů od screeningu
  • Používá se zakázané léky nebo zakázané bylinné nebo jiné doplňky do 5 poloviny nebo 21 dnů před 1. dnem a neochota se zdržet jejich používání po celou dobu studie
  • Nedávné sebevražedné myšlenky nebo chování
  • Současná nebo nedávná mírná nebo těžká porucha užívání látek, jak je hodnoceno mini
  • Není neochotný/neschopný zdržet se alkoholu, marihuany, THC, CBD a/nebo jiných psychoaktivních látek (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu) po celou dobu studie, na úsudek vyšetřovatele a/nebo má pozitivní test na alkohol nebo test drog při screeningu nebo 1 den 1 den 1 den
  • Klinicky významné abnormální zjištění při hodnocení bezpečnosti
  • Má významné progresivní poruchy nebo nestabilní zdravotní stavy neschopné splnit požadavky studie nebo, podle názoru vyšetřovatele nebo sponzora, je pro studii nevhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ENX-102
Účastníci obdrží 2 mg ENX-102 ve formě tobolek perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů, následované 2 týdny zužující se dávky a až 2 týdny placeba ve formě tobolek před a/nebo po 8týdenním období léčby ENX-102.
Lék: ENX-102
Orální tobolka
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ENX-102 v kapslí jednou denně po dobu 10 týdnů
Jiný: Placebo
Orální tobolka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na klinice spravovanou Liebowitz Scale Social Beety Scale (LSAS) - celkové skóre
Časové okno: Základní linie (1. den) a 6. týden
LSAS je 24-bodová polostrukturovaná míra rozhovoru a vyhýbání se vyhýbání se v řadě sociálních a výkonnostních situací. 24 položek je rozděleno do 2 dílčích stupnic, 13 týkajících se výkonové úzkosti a 11 týkající se sociálních situací. 24 položek je nejprve hodnoceno na Likertově stupnici od 0 do 3 na strach, který se cítil během situací (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné) a poté jsou stejné položky hodnoceny, pokud jde o vyhýbání se situaci (0 = nikdy, 1 = příležitostně, 2 = často, 3 = obvykle). Celkové globální skóre (0 až 144) se počítá přidáním celkového strachu/úzkosti a celkového skóre vyhýbání se. Vyšší skóre naznačilo vyšší pravděpodobnost sociální úzkostné poruchy.
Základní linie (1. den) a 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Engrail Therapeutics INC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENX-102-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ENX-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit