Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENX-102 Fase 2 Social angstlidelse

7. april 2026 opdateret af: Engrail Therapeutics INC

Den encalmsociale forsøg: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret monoterapi-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ENX-102 hos deltagere med social angstlidelse

Dette er en dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ENX-102 hos deltagere med social angstlidelse (SAD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Neuroresearch Group
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Sunwise Clincial Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • CNS Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • IMA Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Redbird Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neurosciences, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Austin Clinical Trials Partners
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Mand eller kvinde ved fødslen, 18-70 år gammel, inklusive, ved screening diagnosticeret med SAD i henhold til den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave, tekstrevision (DSM-5-TR), bekræftet af en mini-international neuropsykiatrisk samtale (mini) version 7.0.2
  • LSAS samlet score på ≥70
  • CGI-S-score på ≥4

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk fremherskende psykiatrisk diagnose bortset fra SAD pr. Mini
  • Enhver tidligere/levetid eller den aktuelle diagnose af en neurokognitiv lidelse eller psykotisk lidelse eller enhver aktuel diagnose af posttraumatisk stresslidelse, obsessiv tvangsforstyrrelse eller bipolar lidelse
  • Rapporterer moderat alvorlige til alvorlige symptomer på depression
  • Hyppig brug af benzodiazepiner inden for 90 dage efter screening
  • Brugt forbudt medicin eller forbudt urte eller andre kosttilskud inden for 5 halve liv eller 21 dage før dag 1 og uvillighed til at afstå fra deres anvendelse i løbet af retssagen
  • Nylig selvmordstanker eller opførsel
  • Nuværende eller nylig moderat eller alvorlig stofbrugsforstyrrelse som vurderet af mini
  • Er uvillig/ude af stand til at undlade at stemme fra alkohol, marihuana, THC, CBD og/eller andre psykoaktive stoffer (undtagen nikotin eller koffein) i forsøgets varighed, pr. Undersøgerens dom og/eller har en positiv alkoholtest eller lægemiddelprøve ved screening eller dag 1
  • Klinisk signifikante unormale fund i sikkerhedsvurderinger
  • Har betydelige progressive lidelser eller ustabile medicinske tilstande, der ikke er i stand til at overholde kravene i undersøgelsen, eller efter efterforskerens eller sponsorens mening er uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ENX-102
Deltagerne vil modtage 2 mg ENX-102 i kapselform oralt en gang dagligt i 6 uger, efterfulgt af 2 ugers konisk dosis og op til 2 ugers placebo i kapselform før og/eller efter 8-ugers ENX-102-behandlingsperiode.
Medicin: ENX-102
Oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager ENX-102 matchende placebo i kapsel en gang dagligt i 10 uger
Andet: Placebo
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på den kliniker -administrerede Liebowitz Social Angst Scale (LSAS) - Total Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 6
LSA'erne er et semistruktureret interviewmål for 24-varer, der er på 24-varer, der opleves i en række sociale og præstationssituationer. De 24 varer er opdelt i 2 underskalaer, 13 om præstationsangst og 11 vedrørende sociale situationer. De 24 poster vurderes først på en Likert -skala fra 0 til 3 på frygt, der føles under situationer (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig), og derefter vurderes de samme genstande med hensyn til undgåelse af situationen (0 = aldrig, 1 = lejlighedsvis, 2 = ofte, 3 = normalt). En samlet global score (0 til 144) beregnes ved at tilføje total frygt/angst og total undgåelsesresultater. Højere score indikerede højere sandsynlighed for social angstlidelse.
Baseline (dag 1) og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Engrail Therapeutics INC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENX-102-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger