Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Bimodální vs. unimodální s vysokou intenzitou pulzní elektromagnetické terapie pole u starších dospělých s osteoartrózou kolena“ (HIPEMF-OAK)

22. září 2025 aktualizováno: Ana Lilia Villagrana Rodríguez, Hospital Civil de Guadalajara

Vliv pulzních elektromagnetických terapie s vysokou intenzitou jako bimodální intervence pro analgezii a posilování u starších dospělých s osteoartrózou kolena: randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná klinická studie

Cílem tohoto randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného klinického hodnocení je vyhodnotit účinek pulzních elektromagnetických terapie s vysokou intenzitou (HI-PEMF), který se aplikoval buď výhradně na kolenní kloub nebo bimodálně na koleni a kvadriceps, u starších dospělých s osteoartritidou kolena. Obě skupiny také obdrží strukturovaný domácí cvičební program. Primárním výsledkem je snížení bolesti a sekundární výsledky zahrnují funkční výkon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartritida kolena (OA) je u starších dospělých vysoce převládající a deaktivující stav. Často koexistuje s slabostí svalových svalových kvadricepů, sarkopenií a křehkostí, z nichž všechny přispívají k bolesti, funkčnímu poklesu a ztrátě nezávislosti. Terapie pulzní elektromagnetické pole (PEMF) se ukázala jako neinvazivní alternativa pro úlevu od bolesti v OA, s rostoucím zájmem o jeho použití na kloubní i svalové úrovni.

Terapie s vysokou intenzitou pulzního elektromagnetického pole (HI-PEMF)-také známá jako super indukční systém generuje magnetická pole do 2,5 Tesly, schopná stimulovat jak kloubní struktury, tak kosterní svaly pomocí hluboké tkáňové elektrické indukce. HI-PEMF prokázala slibné výsledky pro snižování bolesti, protizánětlivou modulaci a svalovou bioaktivaci, zejména při aplikaci na kvadriceps.

Cílem tohoto randomizovaného, ​​dvojitě slepého klinického studie s paralelním přiřazením je porovnat účinky dvou modalit léčby HI-PEMF u starších dospělých se středním až závažným OA kolena (Kellgren-Lawrence II-IV):

  • Skupina A: Hi-PEMF aplikoval výhradně na symptomatické koleno.
  • Skupina 2: Hi-PEMF aplikoval jak na koleno, tak na čtyřhlavý (bimodal). Obě skupiny také provedou standardizovaný domácí program posilování a mobility.

Celkem 64 účastníků (32 na skupinu) obdrží 9 relací Hi-PEMF (2 týdně po dobu 5 týdnů) pomocí super indukčního systému BTL-6000. Výsledky budou hodnoceny na začátku a po zásahu. Primárním výsledkem je změna intenzity bolesti pomocí numerické analogové stupnice (NAS). Sekundární výsledky zahrnují funkční testy (načasované a Go a 5krát sit-to-stánek) a použití paracetamolu. Analýzy podskupin průzkumu posoudí asociace se stavem křehkosti (křehký), pravděpodobnou sarkopenií (SARC-F) a radiologickou třídou OA.

Tato studie se snaží vyvolat důkazy o potenciálních synergických přínosech kombinace kloubní a svalové terapie HI-PEMF v geriatrické rehabilitaci. Je navržen pro implementaci ve veřejném nemocničním prostředí v Mexiku, s minimálním rizikem a vysokou proveditelností. Všechny postupy dodržují etické pokyny a obdržely schválení institucionální revizní rady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Nábor
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana L Villagrana Rodríguez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Armando T Ávila García, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ileana Díaz Solís, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara L Sáenz Guzmán, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel J Gaspar Rodríguez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diana H Araiza Quintana, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60
  • Klinická a radiologická diagnostika kolenní OA stupně I-IV
  • Bolest ≥ 3 na numerické analogové stupnici po dobu> 6 měsíců
  • Může chodit (bez pomoci)
  • Kognitivní schopnost dodržovat pokyny
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Dostupnost pro 9 léčebných sezení a kritéria pro vyloučení domácího cvičení
  • Předchozí artroplastika kolenního kolen (jednostranná nebo dvoustranná)
  • Neurologické poruchy ovlivňující motorickou funkci nebo poznání (např. Parkinsonova choroba, mrtvice, střední až těžká demence)
  • Aktivní zánětlivá revmatická onemocnění (např. Revmatoidní artritida, lupus)
  • Přítomnost kardiostimulátorů, implantovatelných defibrilátorů nebo kovových implantátů poblíž léčebné oblasti
  • Současné použití dalších modalit fyzikální terapie pro bolest (např. Elektroterapie, ultrazvuk, desítky) mimo protokol studie
  • Účast na další klinické hodnocení za poslední 3 měsíce
  • Současné použití NSAID nebo systémových/místních kortikosteroidů (včetně intraartikulárních injekcí)
  • Otevřené rány nebo aktivní infekce v místě léčby
  • Dekompenzované srdeční stavy nebo lékařské kontraindikace k cvičení
  • Vestibulární poruchy, které ovlivňují rovnováhu a narušují funkční hodnocení
  • Neopravené zrakové poškození zasahovalo do chůze nebo rovnováhy (zraková ostrost horší než 20/60 v lepším oku, hodnocená pomocí Snellen Graf)

Kritéria pro výběr:

  • Účastníci, kteří dokončí méně než 7 z 9 plánovaných intervenčních sezení (tj. Méně než 80% dodržování)
  • Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s zásahem, který kontraindikuje pokračování
  • Opakované nedodržení programu pro domácí cvičení, dokumentované nejméně ve dvou po sobě jdoucích týdenních sledovacích zprávách
  • Dobrovolné stažení souhlasu kdykoli během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A - Unimodální HI -PEMF
Účastníci ve skupině A obdrží s vysokou intenzitou pulzní elektromagnetické terapie pole (HI-PEMF) aplikované výhradně na symptomatické koleno (femorotibiální kloub) po dobu 10 minut za relaci, dvakrát týdně po dobu 5 týdnů, což dokončuje celkem 9 relací. Intervence bude používat protokol „chronické bolesti“ super induktivního systému BTL-6000. Všem účastníkům bude poskytnut standardizovaný domácí cvičební program.
Přístroj: HI -PEMF - Knee (protokol chronické bolesti)
Terapie pulzního elektromagnetického pole (HI-PEMF) s vysokou intenzitou aplikované na symptomatické koleno pomocí protokolu „chronické bolesti“ super indukčního systému BTL-6000, 10minutovou dobu trvání na relaci, aplikované dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (celkem 9 relací). Aplikátor je umístěn 2-3 cm nad patellou, bez kontaktu s kůží, s pacientem sedícím nebo v poloze na zádech.
Behaviorální: Domácí cvičební program
Standardizovaný domácí cvičební program předepsaný oběma skupinám. Zahrnuje pět cvičení: kontrakce izometrických čtyřhlavých kontků, přímé zvyšování nohou, sedící prodloužení kolena, sit-to-stánek od židle a stacionární pochodování. Účastníci jsou instruováni, aby během 5týdenního zásahu prováděli cvičení třikrát týdně. Jsou poskytnuty tištěné pokyny a video průvodce. Dodržování je posíleno týdenním sledováním.
Experimentální: Skupina B - Bimodal HI -PEMF
Účastníci ve skupině B budou dostávat vysoce intenzivní pulzované elektromagnetické terapii pole (HI-PEMF) aplikované na symptomatické koleno (femorotibiální kloub) a svaly čtyřhlavého svalu (rectus femoris), s 10 minutami na místo, dvakrát týdně po dobu 5 týdnů. Aplikace kolena bude následovat protokol „Chronic Pain“ a aplikace Quadriceps bude následovat protokol „posílení svalu“, oba pomocí super indukčního systému BTL-6000. Všem účastníkům bude poskytnut standardizovaný domácí cvičební program.
Behaviorální: Domácí cvičební program
Standardizovaný domácí cvičební program předepsaný oběma skupinám. Zahrnuje pět cvičení: kontrakce izometrických čtyřhlavých kontků, přímé zvyšování nohou, sedící prodloužení kolena, sit-to-stánek od židle a stacionární pochodování. Účastníci jsou instruováni, aby během 5týdenního zásahu prováděli cvičení třikrát týdně. Jsou poskytnuty tištěné pokyny a video průvodce. Dodržování je posíleno týdenním sledováním.
Přístroj: HI -PEMF - Quadriceps (protokol posilování svalu)
HI-PEMF terapie bude aplikována jak na symptomatický kolen, tak na svaly kvadricepsu (rectus femoris). Aplikace kolena bude následovat stejný postup jako ve skupině A, s použitím protokolu „chronické bolesti“ super indukčního systému BTL-6000. Kromě toho bude kvadriceps ošetřen protokolem „posilování svalu“. Každý web obdrží 10 minut terapie na relaci, dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (celkem 9 relací). Aplikátor pro čtyřhlavéps bude umístěn kolmý na svalové břicho, bez kontaktu s kůží, s pacientem ležícím na zádech a polštář pod kolenem pro mírnou flexi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti měřená číselnou analogovou stupnicí (NAS)
Časové okno: Základní linie, konec intervence (5. týden) a 2měsíční sledování
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11-bodové číselné analogové stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest), hlášená pacientkou v klidu a související s nejvíce symptomatičtějším kolenem. Primárním koncovým bodem je změna skóre NAS z výchozí hodnoty na konec 5týdenního zásahu a při 2 měsících sledování (přibližně 13. týdne). To umožní vyhodnocení okamžitých i trvalých účinků intervence.
Základní linie, konec intervence (5. týden) a 2měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční mobility měřená načasovaným testem načasovaným a Go (TUG)
Časové okno: Základní linie, konec intervence (5. týden) a 2měsíční sledování
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu načasované a Go (TUG). Účastníci jsou instruováni, aby se postavili ze židle, chodili 3 metry, otočili se, vrátili se a posadili se. Celkový čas (v sekundách) bude zaznamenán pomocí stopky. Výsledkem je změna času z výchozí hodnoty na konec 5týdenního zásahu a při 2 měsících. To hodnotí jak krátkodobá, tak trvalá zlepšení funkční mobility.
Základní linie, konec intervence (5. týden) a 2měsíční sledování
Změna funkční síly dolní končetiny měřená testem pětinásobného sit-to-stálého (5sts)
Časové okno: Základní linie, konec intervence (5. týden) a 2měsíční sledování
Funkční síla spodní končetiny bude hodnocena pomocí pětinásobného testu SIT-to-Stand (5sts). Účastníci budou instruováni, aby zvedli ze standardního židle a posadili se pětkrát co nejrychleji, aniž by mohli používat ruce. Celkový čas (v sekundách) k dokončení úkolu bude zaznamenán pomocí stopků. Výsledkem je změna času z výchozí hodnoty na konec 5týdenního zásahu a při 2 měsících. To vyhodnocuje zlepšení funkční síly a vytrvalosti dolních končetin v průběhu času.
Základní linie, konec intervence (5. týden) a 2měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Civil de Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEI-151-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny, protože studie se provádí v prostředí veřejné nemocnice bez externího financování a neexistuje žádný současný plán ani infrastrukturu na podporu sekundárního sdílení dat. Data budou použity výhradně pro primární cíle uvedené v schváleném protokolu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení