Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Bimodal vs unimodal højintensiv pulserende elektromagnetisk feltterapi hos ældre voksne med knæartrose" (HIPEMF-OAK)

22. september 2025 opdateret af: Ana Lilia Villagrana Rodríguez, Hospital Civil de Guadalajara

Effekt af højintensiv pulseret elektromagnetisk feltterapi som en bimodal intervention til analgesi og styrkelse hos ældre voksne med knæartrose: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg

Dette randomiserede, dobbeltblinde kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af ​​højintensiv pulseret elektromagnetisk feltterapi (HI-PEMF) påført enten udelukkende på knæleddet eller bimodalt på knæet og quadriceps, hos ældre voksne med knæarteoarthritis. Begge grupper vil også modtage et struktureret hjemmebaseret træningsprogram. Det primære resultat er smerteduktion, og sekundære resultater inkluderer funktionel ydeevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Knæosteoarthritis (OA) er en meget udbredt og deaktiverende tilstand hos ældre voksne. Det sameksisterer ofte med quadriceps muskelsvaghed, sarkopeni og skrøbelighed, som alle bidrager til smerter, funktionel tilbagegang og tab af uafhængighed. Pulsed Electromagnetic Field Therapy (PEMF) er fremkommet som et ikke-invasivt alternativ til smertelindring i OA med voksende interesse for dens anvendelse på både artikulært og muskulær niveau.

Højintensiv pulseret elektromagnetisk felt (HI-PEMF) terapi-også kendt som det superinduktive systemgenererer magnetiske felter op til 2,5 Tesla, der er i stand til at stimulere både ledstrukturer og skeletmuskel via dyb vævs elektrisk induktion. HI-PEMF har vist lovende resultater for smertereduktion, antiinflammatorisk modulation og muskelbioaktivering, især når det anvendes over quadriceps.

Denne randomiserede, dobbeltblinde, parallel-tildeling kliniske forsøg sigter mod at sammenligne virkningerne af to Hi-PEMF-behandlingsmetoder hos ældre voksne med moderat til svær knæ OA (Kellgren-Lawrence Grad II-IV):

  • Gruppe A: HI-PEMF anvendt udelukkende over det symptomatiske knæ.
  • Gruppe 2: Hi-PEMF påført både over knæet og quadriceps (bimodal). Begge grupper vil også udføre et standardiseret hjemmebaseret styrkelses- og mobilitetsøvelsesprogram.

I alt 64 deltagere (32 pr. Gruppe) modtager 9 sessioner med HI-PEMF (2 pr. Uge i 5 uger) ved hjælp af BTL-6000 superinduktiv system. Resultaterne vurderes ved baseline og efter intervention. Det primære resultat er ændring i smerteintensitet ved hjælp af den numeriske analoge skala (NAS). Sekundære resultater inkluderer funktionelle tests (tidsbestemt og gå og 5 gange sid-til-stand) og paracetamol-brug. Undersøgelsesundergruppeanalyser vil vurdere foreninger med skrøbelighedsstatus (skrøbelig), sandsynlig sarkopeni (SARC-F) og radiologisk OA-kvalitet.

Denne undersøgelse søger at generere bevis for de potentielle synergistiske fordele ved at kombinere artikulær og muskuløs HI-PEMF-terapi i geriatrisk rehabilitering. Det er designet til implementering i et offentligt hospitalindstilling i Mexico med minimal risiko og høj gennemførlighed. Alle procedurer følger etiske retningslinjer og har modtaget godkendelse af institutionel gennemgangskort.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana L Villagrana Rodríguez, MD
        • Underforsker:
          • Armando T Ávila García, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Ileana Díaz Solís, MD
        • Underforsker:
          • Sara L Sáenz Guzmán, MD
        • Underforsker:
          • Samuel J Gaspar Rodríguez, MD
        • Underforsker:
          • Diana H Araiza Quintana, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 60
  • Klinisk og radiologisk diagnose af knæet OA-klasse I-IV
  • Smerter ≥ 3 i numerisk analog skala i> 6 måneder
  • Kan gå (med/uden hjælp)
  • Kognitiv evne til at følge instruktionerne
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilgængelighed til 9 behandlingssessioner og ekskluderingskriterier for øvelse
  • Tidligere total knæarthroplastik (ensidig eller bilateral)
  • Neurologiske lidelser, der påvirker motorisk funktion eller kognition (f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, moderat til svær demens)
  • Aktiv inflammatorisk reumatiske sygdomme (f.eks. Rheumatoid arthritis, lupus)
  • Tilstedeværelse af pacemakere, implanterbare defibrillatorer eller metalliske implantater nær behandlingsområdet
  • Aktuel brug af andre fysioterapimetoder for smerter (f.eks. Elektroterapi, ultralyd, titalls) uden for undersøgelsesprotokollen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Aktuel brug af NSAID'er eller systemiske/lokale kortikosteroider (inklusive intraartikulære injektioner)
  • Åbne sår eller aktive infektioner på behandlingsstedet
  • Dekompenserede hjertebetingelser eller medicinsk kontraindikation for at udøve
  • Vestibulære lidelser, der påvirker balancen og forstyrrer funktionelle vurderinger
  • Ukorrigeret synshandicap blander sig med gang eller balance (synsstyrke værre end 20/60 i det bedre øje, vurderet af Snellen Chart)

Tilbagetrækningskriterier:

  • Deltagere, der afslutter færre end 7 ud af de 9 planlagte interventionssessioner (dvs. mindre end 80% overholdelse)
  • Forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til interventionen, der kontraindikerer fortsættelse
  • Gentagen manglende overholdelse af hjemmeøvelsesprogrammet, dokumenteret i mindst to på hinanden følgende ugentlige opfølgningsrapporter
  • Frivillig tilbagetrækning af samtykke til enhver tid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A - Unimodal Hi -PEMF
Deltagere i gruppe A vil modtage højintensiv pulseret elektromagnetisk feltterapi (HI-PEMF) påført udelukkende det symptomatiske knæ (femorotibial led) i 10 minutter pr. Session, to gange om ugen i løbet af 5 uger, hvilket gennemførte i alt 9 sessioner. Interventionen bruger "kronisk smerte" -protokol for BTL-6000 superinduktivt system. Et standardiseret hjemmebaseret træningsprogram vil blive leveret til alle deltagere.
Enhed: Hi -PEMF - knæ (kronisk smerteprotokol)
Pulseret elektromagnetisk felt med høj intensitet (HI-PEMF) påført det symptomatiske knæ ved hjælp af "kronisk smerte" -protokol for BTL-6000 superinduktiv system, 10 minutters varighed pr. Session, anvendt to gange om ugen over 5 uger (i alt 9 sessioner). Applikatoren er placeret 2-3 cm over patellaen uden hudkontakt, med patienten siddende eller i liggende position.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret træningsprogram
Standardiseret hjemmebaseret træningsprogram foreskrevet til begge grupper. Det inkluderer fem øvelser: isometriske quadriceps-sammentrækninger, lige benforhøjelser, siddende knæudvidelser, sid-til-stand fra stol og stationær marchering. Deltagerne bliver bedt om at udføre øvelserne tre gange om ugen under 5-ugers intervention. Trykte instruktioner og en videokuide leveres. Adhæsion forstærkes via ugentlig opfølgning.
Eksperimentel: Gruppe B - Bimodal Hi -PEMF
Deltagere i gruppe B vil modtage puljeret elektromagnetisk feltterapi med høj intensitet (HI-PEMF) påført både det symptomatiske knæ (femorotibial led) og quadriceps-muskelen (rectus femoris), med 10 minutter pr. Sted, to gange om ugen i løbet af 5 uger, der afslutter i alt 9 sessioner. Knæapplikationen følger protokollen "kronisk smerte", og quadriceps-applikationen følger "Muscle Styrling" -protokollen, begge ved hjælp af BTL-6000 superinduktivt system. Et standardiseret hjemmebaseret træningsprogram vil blive leveret til alle deltagere.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret træningsprogram
Standardiseret hjemmebaseret træningsprogram foreskrevet til begge grupper. Det inkluderer fem øvelser: isometriske quadriceps-sammentrækninger, lige benforhøjelser, siddende knæudvidelser, sid-til-stand fra stol og stationær marchering. Deltagerne bliver bedt om at udføre øvelserne tre gange om ugen under 5-ugers intervention. Trykte instruktioner og en videokuide leveres. Adhæsion forstærkes via ugentlig opfølgning.
Enhed: Hi -pemf - quadriceps (muskelstyrkeprotokol)
HI-PEMF-terapi vil blive påført både det symptomatiske knæ og quadriceps-muskelen (rectus femoris). Knæapplikationen følger den samme procedure som i gruppe A ved hjælp af "kronisk smerte" -protokol for BTL-6000 superinduktivt system. Derudover behandles quadriceps ved hjælp af protokollen "muskelstyrke". Hvert sted modtager 10 minutters terapi pr. Session, to gange om ugen over 5 uger (i alt 9 sessioner). Applikatoren til quadriceps vil blive placeret vinkelret på muskelmaven uden hudkontakt, hvor patienten ligger liggende og en pude under knæet for let flexion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet målt ved den numeriske analoge skala (NAS)
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (uge 5) og 2-måneders opfølgning
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af den 11-punkts numeriske analoge skala (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte), rapporteret af patienten i hvile og relateret til det mest symptomatiske knæ. Det primære slutpunkt er ændringen i NAS-score fra baseline til slutningen af ​​5-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning (ca. uge 13). Dette tillader evaluering af både øjeblikkelige og vedvarende effekter af interventionen.
Baseline, slutning af intervention (uge 5) og 2-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel mobilitet målt ved tidsbestemt og gå (slæbebåd) test
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (uge 5) og 2-måneders opfølgning
Funktionel mobilitet vurderes ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) -testen. Deltagerne bliver bedt om at stå op fra en stol, gå 3 meter, vende rundt, vende tilbage og sætte sig ned. Den samlede tid (på få sekunder) registreres ved hjælp af et stopur. Resultatforanstaltningen er ændringen i tid fra baseline til slutningen af ​​5-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning. Dette vurderer både kortvarige og vedvarende forbedringer i funktionel mobilitet.
Baseline, slutning af intervention (uge 5) og 2-måneders opfølgning
Ændring i lavere limbens funktionel styrke målt ved den 5 gange sit-to-stand (5Sts) -test
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (uge 5) og 2-måneders opfølgning
Funktionel styrke med lavere limben vurderes ved hjælp af den 5 gange sit-to-stand (5Sts) -test. Deltagerne vil blive bedt om at stige fra en standardstol og læne sig tilbage fem gange så hurtigt som muligt uden at bruge deres arme. Den samlede tid (på få sekunder) til at gennemføre opgaven registreres ved hjælp af et stopur. Resultatforanstaltningen er ændringen i tid fra baseline til slutningen af ​​5-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning. Dette evaluerer forbedringer i funktionel styrke og udholdenhed under tid.
Baseline, slutning af intervention (uge 5) og 2-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Civil de Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEI-151-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata (IPD) deles ikke, fordi undersøgelsen udføres inden for et offentligt hospitalsindstilling uden ekstern finansiering, og der er ingen nuværende plan eller infrastruktur til støtte for sekundær datadeling. Data bruges udelukkende til de primære mål, der er beskrevet i den godkendte protokol.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger