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"Bimodale gegen unimodale hochintensive gepulste elektromagnetische Feldtherapie bei älteren Erwachsenen mit Knieosteoarthritis" (HIPEMF-OAK)

22. September 2025 aktualisiert von: Ana Lilia Villagrana Rodríguez, Hospital Civil de Guadalajara

Wirkung einer hochintensiven pulsierten elektromagnetischen Feldtherapie als bimodale Intervention zur Analgesie und Verstärkung bei älteren Erwachsenen mit Knieosteoarthritis: eine randomisierte doppelblinde kontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische, doppelblinde klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer hochintensiven gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie (HI-PEMF) zu bewerten, die entweder ausschließlich auf dem Kniegelenk oder bimodisch auf Knie und Quadrizeps bei älteren Erwachsenen mit Knie-Osteoarthritis angewendet wird. Beide Gruppen erhalten außerdem ein strukturiertes Heimtrainingsprogramm. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzreduktion, und die sekundären Ergebnisse umfassen funktionelle Leistung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Knieosteoarthritis (OA) ist bei älteren Erwachsenen eine weit verbreitete und behinderte Erkrankung. Es koexistiert oft mit Quadrizeps -Muskelschwäche, Sarcopenie und Gebrechlichkeit, die alle zu Schmerzen, funktionalem Rückgang und Unabhängigkeitsverlust beitragen. Die pulsierte elektromagnetische Feldtherapie (PEMF) hat sich als nicht-invasive Alternative zur Schmerzlinderung in der OA entwickelt, wobei das Interesse an seiner Anwendung sowohl auf Gelenk- als auch auf Muskelniveau wächst.

Hi-PEMF-Therapie (HI-PEMF) mit hoher Intensität, die als Superinduktiv-System-Magnetfelder bis zu 2,5 Tesla genannt werden, die sowohl Gelenkstrukturen als auch Skelettmuskel über die elektrische Induktion von Tiefgewebe stimulieren können. HI-PEMF hat vielversprechende Ergebnisse für die Schmerzreduktion, entzündungshemmende Modulation und Muskelbioaktivierung gezeigt, insbesondere wenn sie über den Quadrizeps angewendet werden.

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit paralleler Anweisung zielt darauf ab, die Auswirkungen von zwei Hi-PEMF-Behandlungsmodalitäten bei älteren Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Knie-OA (Kellgren-Lawrence Grad II-IV) zu vergleichen:

  • Gruppe A: Hi-PEMF wird ausschließlich auf dem symptomatischen Knie angewendet.
  • Gruppe 2: Hi-pemf hat sowohl über das Knie als auch den Quadrizeps (bimodal) aufgetragen. Beide Gruppen werden auch ein standardisiertes Programm zur Stärkung und Mobilität von häusernbasierten Mobilität durchführen.

Insgesamt 64 Teilnehmer (32 pro Gruppe) erhalten 9 Sitzungen von Hi-PEMF (2 pro Woche für 5 Wochen) unter Verwendung des Super-6000-Systems von BTL-6000. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Schmerzintensität unter Verwendung der numerischen Analogskala (NAS). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Funktionstests (zeitgesteuert und go und 5-mal-Sit-to-Stand) sowie die Verwendung von Paracetamol. Exploratorische Untergruppenanalysen bewerten Assoziationen mit Gebrechlichkeitsstatus (Gebrechlichkeit), wahrscheinlicher Sarkopenie (SARC-F) und radiologischer OA-Grad.

In dieser Studie wird versucht, Beweise für die potenziellen synergistischen Vorteile der Kombination von Gelenk- und Muskel-Hi-PEMF-Therapie bei der geriatrischen Rehabilitation zu erzielen. Es ist für die Umsetzung in einem öffentlichen Krankenhaus in Mexiko mit minimalem Risiko und hoher Durchführbarkeit ausgelegt. Alle Verfahren folgen den ethischen Richtlinien und haben die Genehmigung des institutionellen Überprüfungsausschusses erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Rekrutierung
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana L Villagrana Rodríguez, MD
        • Unterermittler:
          • Armando T Ávila García, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Ileana Díaz Solís, MD
        • Unterermittler:
          • Sara L Sáenz Guzmán, MD
        • Unterermittler:
          • Samuel J Gaspar Rodríguez, MD
        • Unterermittler:
          • Diana H Araiza Quintana, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60
  • Klinische und radiologische Diagnose von Knie OA Grad I-IV
  • Schmerzen ≥ 3 auf der numerischen Analogskala für> 6 Monate
  • Kann gehen (mit/ohne Hilfe)
  • Kognitive Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Verfügbarkeit für 9 Behandlungssitzungen und Ausschlusskriterien für Heimübungen
  • Vorherige Knieendoprothetik (einseitig oder bilateral)
  • Neurologische Störungen, die die motorische Funktion oder Wahrnehmung beeinflussen (z. B. Parkinson -Krankheit, Schlaganfall, mittelschwere bis schwere Demenz)
  • Aktive entzündliche rheumatische Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus)
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren oder metallischen Implantaten in der Nähe des Behandlungsbereichs
  • Aktuelle Anwendung anderer Physiotherapiemodalitäten für Schmerzen (z. B. Elektrotherapie, Ultraschall, TENS) außerhalb des Studienprotokolls
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle Verwendung von NSAIDs oder systemischen/lokalen Kortikosteroiden (einschließlich intraartikulärer Injektionen)
  • Offene Wunden oder aktive Infektionen an der Behandlungsstelle
  • Dekompensierte Herzerkrankungen oder medizinische Kontraindikation zum Training
  • Vestibularerkrankungen, die das Gleichgewicht beeinflussen und die funktionalen Bewertungen beeinträchtigen
  • Nicht korrigierte Sehbehinderung stört Gang oder Gleichgewicht (Sehschärfe schlechter als 20/60 im besseren Auge, bewertet durch Snellen -Diagramm)

Rückzugskriterien:

  • Teilnehmer, die weniger als 7 der 9 geplanten Interventionssitzungen abschließen (d. H. Weniger als 80% der Einhaltung)
  • Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention, die die Fortsetzung kontraindizieren
  • Wiederholte Nichteinhaltung des Heimtrainingsprogramms, das in mindestens zwei aufeinanderfolgenden wöchentlichen Follow-up-Berichten dokumentiert wurde
  • Freiwilliger Einverständniserklärung jederzeit während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A - Unimodal Hi -pemf
Die Teilnehmer der Gruppe A erhalten eine hochintensive gepulste elektromagnetische Feldtherapie (HI-PEMF), die ausschließlich auf das symptomatische Knie (femorotibiale Gelenk) für 10 Minuten pro Sitzung, zweimal pro Woche über 5 Wochen angewendet wird, insgesamt 9 Sitzungen abgeschlossen. Die Intervention wird das Protokoll "chronischer Schmerz" des BTL-6000-Super-Induktions-Systems verwenden. Allen Teilnehmern wird ein standardisiertes Heimtrainingsprogramm zur Verfügung gestellt.
Gerät: Hi -PEMF - Knie (chronisches Schmerzprotokoll)
Hi-PEMF-Therapie (hoher Intensität impulsed elektromagnetisch), die auf das symptomatische Knie unter Verwendung des "chronischen Schmerz" -Protokolls des BTL-6000-Super-Induktions-Systems angewendet wird, 10-Minuten-Dauer pro Sitzung, zweimal pro Woche über 5 Wochen (insgesamt 9 Sitzungen) angewendet. Der Applikator befindet sich 2-3 cm über der Patella ohne Hautkontakt, wobei der Patient sitzt oder in Rückenlage.
Verhalten: Home-Based-Trainingsprogramm
Standardisierter Heimtrainingsprogramm, das beiden Gruppen vorgeschrieben ist. Es enthält fünf Übungen: isometrische Quadrizepskontraktionen, Rallbeinerhöhungen, sitzende Knieerweiterungen, Sit-to-Stand vom Stuhl und stationärer Marsching. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Übungen während der 5-wöchigen Intervention dreimal pro Woche durchzuführen. Gedruckte Anweisungen und ein Videohandbuch werden zur Verfügung gestellt. Die Adhärenz wird durch wöchentliches Follow-up verstärkt.
Experimental: Gruppe B - Bimodal Hi -Pemf
Die Teilnehmer der Gruppe B erhalten eine hochintensive gepulste elektromagnetische Feldtherapie (HI-PEMF), die sowohl auf das symptomatische Knie (femorotibiale Gelenk) als auch den Quadrizepsmuskel (Rektus femoris) mit 10 Minuten pro Standort über 5 Wochen angewendet wird. Die Knieanwendung folgt dem Protokoll "chronischer Schmerz", und die Quadrizeps-Anwendung folgt dem Protokoll "Muskelverstärkung", beide unter Verwendung des superinduktiven BTL-6000-Systems. Allen Teilnehmern wird ein standardisiertes Heimtrainingsprogramm zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Home-Based-Trainingsprogramm
Standardisierter Heimtrainingsprogramm, das beiden Gruppen vorgeschrieben ist. Es enthält fünf Übungen: isometrische Quadrizepskontraktionen, Rallbeinerhöhungen, sitzende Knieerweiterungen, Sit-to-Stand vom Stuhl und stationärer Marsching. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Übungen während der 5-wöchigen Intervention dreimal pro Woche durchzuführen. Gedruckte Anweisungen und ein Videohandbuch werden zur Verfügung gestellt. Die Adhärenz wird durch wöchentliches Follow-up verstärkt.
Gerät: Hi -PEMF - Quadrizeps (Muskelverstärkungsprotokoll)
Die Hi-PEMF-Therapie wird sowohl auf das symptomatische Knie als auch auf den Quadrizepsmuskel (Rektus femoris) angewendet. Die Knieanwendung folgt dem gleichen Verfahren wie in Gruppe A unter Verwendung des "chronischen Schmerz" -Protokolls des BTL-6000 Super-Induction-Systems. Darüber hinaus wird der Quadrizeps unter Verwendung des Protokolls "Muskelverstärkung" behandelt. Jeder Standort erhält 10 Minuten Therapie pro Sitzung, zweimal pro Woche über 5 Wochen (insgesamt 9 Sitzungen). Der Applikator für den Quadrizeps wird senkrecht zum Muskelbauch und ohne Hautkontakt positioniert, wobei der Patient Rückenlage und ein Kissen unter dem Knie für leichte Beugung liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität gemessen durch die numerische Analogskala (NAS)
Zeitfenster: Grundlinie, Interventionsende (Woche 5) und 2-Monats-Follow-up
Die Schmerzintensität wird unter Verwendung der 11-Punkte-numerischen Analogskala (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen) bewertet, die vom Patienten in Ruhe berichtet und mit dem symptomatischsten Knie zusammenhängen. Der primäre Endpunkt ist die Änderung des NAS-Scores von der Basislinie zum Ende der 5-wöchigen Intervention und nach 2-monatiger Follow-up (ungefähr Woche 13). Dies ermöglicht die Bewertung sowohl der sofortigen als auch der anhaltenden Auswirkungen der Intervention.
Grundlinie, Interventionsende (Woche 5) und 2-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Mobilität gemessen durch den TEIL -Test (Timed Up and Go)
Zeitfenster: Grundlinie, Interventionsende (Woche 5) und 2-Monats-Follow-up
Die funktionelle Mobilität wird anhand des TEIL -Tests (Timed Up and Go) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, von einem Stuhl von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich hinzusetzen. Die Gesamtzeit (in Sekunden) wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Das Ergebnismaß ist die Zeitänderung von der Ausgangswert bis zum Ende der 5-wöchigen Intervention und nach 2-monatiger Follow-up. Dies bewertet sowohl kurzfristige als auch anhaltende Verbesserungen der funktionellen Mobilität.
Grundlinie, Interventionsende (Woche 5) und 2-Monats-Follow-up
Änderung der Funktionsstärke der niedrigeren Glied
Zeitfenster: Grundlinie, Interventionsende (Woche 5) und 2-Monats-Follow-up
Die Funktionsfestigkeit mit niedrigerer Glied wird unter Verwendung des 5-fachen Sit-to-Ständer-Tests (5sts) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich von einem Standardstuhl zu erheben und sich fünfmal so schnell wie möglich zurückzusetzen, ohne ihre Arme zu verwenden. Die Gesamtzeit (in Sekunden), um die Aufgabe zu erledigen, wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Das Ergebnismaß ist die Zeitänderung von der Ausgangswert bis zum Ende der 5-wöchigen Intervention und nach 2-monatiger Follow-up. Dies bewertet Verbesserungen der funktionellen Stärke und Ausdauer der unteren Gliederung im Laufe der Zeit.
Grundlinie, Interventionsende (Woche 5) und 2-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Civil de Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEI-151-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da die Studie innerhalb eines öffentlichen Krankenhauses ohne externe Finanzierung durchgeführt wird und es keinen aktuellen Plan oder keine Infrastruktur zur Unterstützung der Sekundärdatenaustausch gibt. Die Daten werden ausschließlich für die im zugelassenen Protokoll beschriebenen primären Ziele verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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