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"Terapia del campo elettromagnetico pulsato bimodale vs unmodale ad alta intensità negli adulti più anziani con osteoartrosi del ginocchio" (HIPEMF-OAK)

22 settembre 2025 aggiornato da: Ana Lilia Villagrana Rodríguez, Hospital Civil de Guadalajara

Effetto della terapia di campo elettromagnetico pulsato ad alta intensità come intervento bimodale per l'analgesia e rafforzamento negli adulti più anziani con osteoartrosi del ginocchio: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato

Questa sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, mira a valutare l'effetto della terapia elettromagnetica a campo elettromagnetico ad alta intensità (HI-PEMF) applicato esclusivamente sull'articolazione del ginocchio o bimodalmente sul ginocchio e sul quadricipite, negli adulti più anziani con osteoartrite del ginocchio. Entrambi i gruppi riceveranno anche un programma di esercizi a domicilio strutturato. Il risultato primario è la riduzione del dolore e i risultati secondari includono prestazioni funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi del ginocchio (OA) è una condizione altamente diffusa e invalidante negli adulti più anziani. Spesso coesiste con la debolezza muscolare dei quadricipiti, la sarcopenia e la fragilità, che contribuiscono al dolore, al declino funzionale e alla perdita di indipendenza. La terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) è emersa come un'alternativa non invasiva per il sollievo dal dolore nell'OA, con un crescente interesse per la sua applicazione a livelli sia articolari che muscolari.

Terapia elettromagnetica pulsata ad alta intensità (HI-PEMF), nota anche come sistema super induttivo, generano campi magnetici fino a 2,5 Tesla, in grado di stimolare sia le strutture articolari che il muscolo scheletrico attraverso l'induzione elettrica del tessuto profondo. HI-PEMF ha mostrato risultati promettenti per la riduzione del dolore, la modulazione antinfiammatoria e la bioattivazione muscolare, in particolare se applicata sul quadricipite.

Questa sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, dell'assegnazione parallela mira a confrontare gli effetti di due modalità di trattamento con hi-pemf negli adulti più anziani con OA in ginocchio da moderato a grave (Kellgren-Lawrence Grado II-IV):

  • Gruppo A: hi-pemf applicato esclusivamente sul ginocchio sintomatico.
  • Gruppo 2: hi-pemf applicato sia sul ginocchio che sul quadricipite (bimodale). Entrambi i gruppi eseguiranno anche un programma standardizzato di rafforzamento e esercizio di mobilità.

Un totale di 64 partecipanti (32 per gruppo) riceveranno 9 sessioni di hi-pemf (2 a settimana per 5 settimane), utilizzando il sistema super induttivo BTL-6000. I risultati saranno valutati al basale e post-intervento. L'outcome primario è il cambiamento dell'intensità del dolore usando la scala analogica numerica (NAS). I risultati secondari includono test funzionali (cronometrati e go e 5 volte sit-to-stand) e l'uso del paracetamolo. Le analisi dei sottogruppi esplorativi valuteranno le associazioni con lo stato di fragilità (fragile), la probabile sarcopenia (SARC-F) e il grado radiologico OA.

Questo studio cerca di generare prove sui potenziali benefici sinergici della combinazione di terapia hi-PEMF articolare e muscolare nella riabilitazione geriatrica. È progettato per l'implementazione in un ambiente ospedaliero pubblico in Messico, con un rischio minimo e un'alta fattibilità. Tutte le procedure seguono le linee guida etiche e hanno ricevuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Reclutamento
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana L Villagrana Rodríguez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Armando T Ávila García, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Ileana Díaz Solís, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sara L Sáenz Guzmán, MD
        • Sub-investigatore:
          • Samuel J Gaspar Rodríguez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Diana H Araiza Quintana, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 60
  • Diagnosi clinica e radiologica del ginocchio OA Grado I-IV
  • Dolore ≥ 3 sulla scala analogica numerica per> 6 mesi
  • Può camminare (con/senza aiuto)
  • Capacità cognitiva di seguire le istruzioni
  • Consenso informato firmato
  • Disponibilità per 9 sessioni di trattamento e criteri di esclusione dell'esercizio domestico
  • Artroplastica totale del ginocchio totale (unilaterale o bilaterale)
  • Disturbi neurologici che colpiscono la funzione motoria o la cognizione (ad es. Malattia di Parkinson, ictus, demenza da moderata a grave)
  • Malattie reumatiche infiammatorie attive (ad es. Artrite reumatoide, lupus)
  • Presenza di pacemaker, defibrillatori impiantabili o impianti metallici vicino all'area di trattamento
  • Uso attuale di altre modalità di terapia fisica per il dolore (ad es. Elettroterapia, ultrasuoni, decine) al di fuori del protocollo di studio
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi
  • Uso attuale di FANS o corticosteroidi sistemici/locali (comprese le iniezioni intra-articolari)
  • Apri ferite o infezioni attive nel sito di trattamento
  • Condizioni cardiache decompensate o controindicazione medica all'esercizio fisico
  • Disturbi vestibolari che influenzano l'equilibrio e interferiscono con le valutazioni funzionali
  • Impromata non corretta che interferisce con andatura o equilibrio (acuità visiva peggio di 20/60 nell'occhio migliore, valutato da Snellen Chart)

Criteri di ritiro:

  • I partecipanti che completano meno di 7 delle 9 sessioni di intervento previste (ovvero, meno dell'80% di aderenza)
  • Presenza di gravi eventi avversi relativi all'intervento che controindicate continua
  • Ripetuta non conformità con il programma di esercizi a casa, documentato in almeno due rapporti di follow-up settimanali consecutivi
  • Ritiro volontario del consenso in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A - Unimodal Hi -Pemf
I partecipanti al gruppo A riceveranno la terapia elettromagnetica a campo elettromagnetico ad alta intensità (HI-PEMF) applicata esclusivamente al ginocchio sintomatico (giunto femorebiale) per 10 minuti a sessione, due volte a settimana in 5 settimane, completando un totale di 9 sessioni. L'intervento utilizzerà il protocollo di "dolore cronico" del sistema super induttivo BTL-6000. Verrà fornito un programma di esercizi standardizzato a domicilio a tutti i partecipanti.
Dispositivo: Hi -pemf - ginocchio (protocollo di dolore cronico)
Terapia del campo elettromagnetico pulsato ad alta intensità (HI-PEMF) applicata al ginocchio sintomatico usando il protocollo "cronico del dolore" del sistema super induttivo BTL-6000, durata di 10 minuti per sessione, applicata due volte a settimana in 5 settimane (totale di 9 sessioni). L'applicatore è posizionato 2-3 cm sopra la rotula, senza contatto con la pelle, con il paziente seduto o in posizione supina.
Comportamentale: Programma di esercizi a domicilio
Programma di esercizi a domicilio standardizzato prescritto ad entrambi i gruppi. Include cinque esercizi: contrazioni di quadricipiti isometrici, aumenti della gamba dritta, estensioni del ginocchio sedute, sit-to-stand dalla sedia e marcia fissa. Ai partecipanti viene chiesto di eseguire gli esercizi tre volte alla settimana durante l'intervento di 5 settimane. Sono fornite istruzioni stampate e una guida video. L'adesione è rafforzata tramite follow-up settimanale.
Sperimentale: Gruppo B - Hi -pemf bimodale
I partecipanti al gruppo B riceveranno la terapia elettromagnetica a campo elettromagnetico ad alta intensità (HI-PEMF) applicata sia al ginocchio sintomatico (articolazione femorotibiale) sia al muscolo del quadricipite (retto femorale), con 10 minuti per sito, due volte a settimana in 5 settimane, completando un totale di 9 sessioni. L'applicazione del ginocchio seguirà il protocollo di "dolore cronico" e l'applicazione del quadricipite seguirà il protocollo "rafforzamento muscolare", entrambi utilizzando il sistema super induttivo BTL-6000. Verrà fornito un programma di esercizi standardizzato a domicilio a tutti i partecipanti.
Comportamentale: Programma di esercizi a domicilio
Programma di esercizi a domicilio standardizzato prescritto ad entrambi i gruppi. Include cinque esercizi: contrazioni di quadricipiti isometrici, aumenti della gamba dritta, estensioni del ginocchio sedute, sit-to-stand dalla sedia e marcia fissa. Ai partecipanti viene chiesto di eseguire gli esercizi tre volte alla settimana durante l'intervento di 5 settimane. Sono fornite istruzioni stampate e una guida video. L'adesione è rafforzata tramite follow-up settimanale.
Dispositivo: Hi -pemf - quadricipiti (protocollo di rafforzamento muscolare)
La terapia Hi-PEMF verrà applicata sia al ginocchio sintomatico che al muscolo del quadricipite (retto femorale). L'applicazione del ginocchio seguirà la stessa procedura del gruppo A, utilizzando il protocollo di "dolore cronico" del sistema super induttivo BTL-6000. Inoltre, i quadricipiti verranno trattati usando il protocollo "rafforzamento muscolare". Ogni sito riceverà 10 minuti di terapia per sessione, due volte a settimana in 5 settimane (totale di 9 sessioni). L'applicatore per i quadricipiti sarà posizionato perpendicolare al ventre muscolare, senza contatto con la pelle, con il paziente che giace supino e un cuscino sotto il ginocchio per una leggera flessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'intensità del dolore misurata dalla scala analogica numerica (NAS)
Lasso di tempo: Follow-up di base, fine dell'intervento (settimana 5) e 2 mesi
L'intensità del dolore verrà valutata usando la scala analogica numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore possibile), riportata dal paziente a riposo e correlata al ginocchio più sintomatico. L'endpoint primario è la variazione del punteggio NAS dal basale alla fine dell'intervento di 5 settimane e al follow-up di 2 mesi (circa la settimana 13). Ciò consentirà la valutazione di effetti sia immediati che sostenuti dell'intervento.
Follow-up di base, fine dell'intervento (settimana 5) e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della mobilità funzionale misurata dal test TimeD Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Follow-up di base, fine dell'intervento (settimana 5) e 2 mesi
La mobilità funzionale verrà valutata utilizzando il test TIMED UP AND GO (TUG). Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girare, tornare e sedersi. Il tempo totale (in secondi) verrà registrato utilizzando un cronometro. La misura del risultato è la variazione del tempo dal basale alla fine dell'intervento di 5 settimane e al follow-up di 2 mesi. Ciò valuta sia miglioramenti a breve termine che sostenuti nella mobilità funzionale.
Follow-up di base, fine dell'intervento (settimana 5) e 2 mesi
Modifica della resistenza funzionale dell'altura inferiore misurata dal test a 5 volte sit-to-stand (5ST)
Lasso di tempo: Follow-up di base, fine dell'intervento (settimana 5) e 2 mesi
La resistenza funzionale dell'arto inferiore verrà valutata utilizzando il test a 5 volte sit-to-stand (5STS). Ai partecipanti verrà chiesto di sollevarsi da una sedia standard e sedersi cinque volte il più rapidamente possibile senza usare le braccia. Il tempo totale (in secondi) per completare l'attività verrà registrato utilizzando un cronometro. La misura del risultato è la variazione del tempo dal basale alla fine dell'intervento di 5 settimane e al follow-up di 2 mesi. Ciò valuta i miglioramenti della forza e della resistenza funzionali di limb inferiore nel tempo.
Follow-up di base, fine dell'intervento (settimana 5) e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Civil de Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEI-151-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché lo studio è condotto all'interno di un ambiente ospedaliero pubblico senza finanziamenti esterni e non esiste un piano o un'infrastruttura attuale per supportare la condivisione dei dati secondari. I dati verranno utilizzati esclusivamente per gli obiettivi primari descritti nel protocollo approvato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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