Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie modifikovaného endocrownu a personalizovaného post-jádra a koruny pro defekty zubů s velkým množstvím po ošetření kořenového kanálu

25. září 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná, slepá, neinferioritní klinická studie modifikovaného endocrownu a personalizovaného poštovního jádra kombinovaného s plnou korunou pro defekty zubů s velkým plochou po ošetření kořenového kanálu

Tato studie má v úmyslu přijmout multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou, slepý a neinferitioritní klinický návrh. Z klinické praxe bude vybráno 246 premolárů, kteří splňují kritéria pro zařazení po úplném ošetření kořenovým kanálem a náhodně rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina bude obnovena u modifikovaného endocrownu a druhá skupina bude obnovena s personalizovaným sloupkem a jádrem kombinovaným s plnou korunou. Následné návštěvy byly prováděny v 6 měsících, 1 rok a 2 roky po operaci. Prostřednictvím klinických a zobrazovacích zkoušek byla hodnocena míra přežití dvou různých výplní a použita jako hlavní ukazatele hodnocení k vyplnění mezery v údajích o účinnosti modifikovaného endocrown v klinických aplikacích a poskytnutí silného lékařského základu založeného na důkazech pro následné zlepšení obnovy a standardizované aplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • China, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1: Postižený zub byl premolár, který dva týdny podstoupil úplné ošetření kořenového kanálu. Zobrazování i klinické vyšetření naznačily žádné abnormální periapické reakce.

    2: Stav ústní hygieny je dobrý. Neexistuje žádná periodontitida nebo kombinované periodontální a endodontické léze s hloubkou sondování větší než 4 mm. Neexistují žádné závažné ústní špatné návyky (jako je kouření více než 20 cigaret denně, žvýkání ořechů Betel atd.)

    3: Nejméně 50% struktury koruny by mělo být zadrženo, nebo by měly být zadrženy alespoň dvě korunní stěny a vada zubu by měla být umístěna pod dásními nebo může být zarovnána s dásněmi nebo umístěnými nad dásněmi prostřednictvím operace prodlužování koruny.

    4: Postižený zub má dostatečnou délku kořene, aby byl zajištěn poměr kotleů pedikuly alespoň 1: 1 a uzavření kořenové špičky alespoň 3 mm.

    5: Okluzální funkce je normální.

    6: Ošetřené premoláry nebudou používány jako opěry pro obnovení FPD nebo RPD.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1: Kořenový kanál Retreatment of Aftared Tooth.

    2: Uvolnění> i °, alveolární resorpce kosti přesahuje 1/3 délky kořene.

    3: Ztráta sousedních zubů a okluzních zubů.

    4: Pacient je v období předkoncepce a v období těhotenství.

    5: Pacienti s nočním bruxismem, hlubokým overbite, těsným okluzí nebo těžkým omezeným otevřením úst a onemocněním temporomandibulárních kloubů.

    6: Pacienti, kteří mají anamnézu chemoterapie nebo radioterapie v oblasti hlavy a krku do 5 let, trpí těžkými systémovými a organickými onemocněními, mají fyzické postižení nebo duševní choroby, které ovlivňují péči o ústní hygienu, nebo se v posledních 3 měsících mohou ovlivnit nebo podporovat metabolismus kostí.

    7: Postižený zub má zobrazovací projevy absorpce uvnitř a vně kořene, nebo anatomická morfologie kořenového a kořenového kanálu je špatná, jako jsou krátké a malé kořeny, zakřivené kořenové kanály, malé kořeny nebo zbytkové kořeny, které nemohou splňovat standard poměru kabelu-kořen pro obnovení pilo-jádro.

    8: Vědci zvažují jiné situace, které nejsou vhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modifikovaný endocrown
  1. Příprava zbytkové koruny: A. Okluzální snížení povrchu asi 1,5-2 mm, úhel okraje otvoru zaoblen; b. Rozšíření kořenového kanálu: Odstraňte veškerý rozpad, odstraňte plnicí materiál kořenového kanálu 2 mm pod otvorem kořenového kanálu; c. Tvorba stěny dutiny: Forma 2-5 ° Prodloužení stěny, pokud existuje konkávní s obnovou mobilní pryskyřice.
  2. Design modelu: Použijte digitální intraorální skener CEREC
  3. Řezání: Pomocí systému CEREC MCX CAD/CAM řezání skleněného keramického bloku lithia (IPSE. Max CAD), koruna upravená koruna modifikované koruny buničiny na zubech, nastavení okluze, po ošetření obnovy, lepení s cementovou pryskyřičnou cementem.
Postup: Modifikovaný endocrown
Kombinace výhod po jádru koruny a endocrown byl navržen upravený endocrown
Žádný zásah: Personalizované hromadné jádro kombinované s plnou korunou
  1. Koronální příprava: Odstraňte všechny existující výplně a drsnou tkáň, eliminujte nepodporovaný smalt, zplošťte povrch kořenů, vytvořte definitivní okraj a zajistěte, aby dentinový ferrule je ≥1 mm tlustý a ≥1,5 mm vysoký.
  2. Příprava po prostoru: Nastavte hloubku pošty na ⅔-¾ délky kořene (≥ Klinická délka koruny) pomocí pracovní délky a periapického rentgenového snímku; Odstraňte materiál obturace do této hloubky pilotním vrtákem a ponechejte ≥ 4 mm apikální těsnění.
  3. Obnovení jádra: Udělejte si polyetherový dojem poštovního prostoru, nechte si vymyslet ko-CR a jádro, loutnu se s vlastním přijímáním pryskyřičného cementu (Relyx U100/U200; 3M-ESPE) a poté připravit jádro na plnou korunu.
  4. Výroba plného korunu: Zaznamenejte polyether dojem/optické skenování, nechte lithium-disilikát keramickou korunu (IPS E.Max CAD) frézovat, vyzkoušet a upravit a pak definitivně cementovat se stejným samolepicím pryskyřičným cementem podle pokynů výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 6 měsíců 、 1 rok 、 2 roky
Pro vyhodnocení sekundárního kazu, proximální anatomie, zdraví gingiválu, integritu zubů, mezní přizpůsobivosti, zlomeniny a retence a radiografické výsledky navrácení a pro výpočet skóre FDI pro výše uvedené ukazatele podle kritéria pro přežití rekonstrukce rekonstrukce pro přežití rekonstrukce pro přežití rekonstrukce pro přežití rekonstrukce pro přežití rekonstrukce.
6 měsíců 、 1 rok 、 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem rezervy zubů
Časové okno: ihned
Po ošetření kořenového kanálu a před přípravou zubů byl každý zub naskenován extraorálním skenerem CEREC před přípravou zubů. Každý zub byl naskenován extraorálním skenerem Cerec, aby se před přípravou zubu získal originální soubor STL. Po přípravě zubu byl získán původní soubor STL po přípravě zubů. Soubory A a A1 byly importovány do softwaru pro reverzní inženýrství (GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.), vypočítaly a zaznamenaly množství tkáně přípravy zubů každého zubu a nakonec statisticky analyzovaly množství tkáně přípravy zubů.
ihned
spokojenost pacienta
Časové okno: 2 roky
Vizuální analogová stupnice ， VAS
2 roky
Upravte množství broušené tkáně a čas okluzního nastavení
Časové okno: ihned
Po provedení protéz jsou protézy naskenovány extraorálním skenerem CEREC a každá protéza získá originální soubor STL B, který bude spojen a opraven, upraven a znovu naskenován stejným skenerem, aby se získal konečný soubor STL B1 protézy. Soubory B a B1 budou importovány do softwaru pro reverzní inženýrství (Geomagic Control X2020; Geomagic Inc., vypočítaly objemu nastavení tkáně obnovy, zaznamenaly během operace doba nastavení a nakonec analyzovala objem nastavení tkáně a doba nastavení statisticky.
ihned

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stomatological Hospital of Southern Medical University
Guanghua Stomatological Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2025-270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení