Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie mit modifiziertem endokrowen und personalisierten Post-Core und Crown bei großartigen Zahndefekten nach Wurzelkanalbehandlung

25. September 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte, klinische, nicht-inferioritätsklinische, nicht-inferiorische Studie mit modifiziertem endokrowem und personalisiert

Diese Studie beabsichtigt, ein multizentrisches, randomisiertes kontrolliertes, einblindes, klinisches Design ohne Infertigkeit zu veranlassen. 246 Prämolare, die die Einschlusskriterien nach der vollständigen Wurzelkanalbehandlung erfüllen, werden aus der klinischen Praxis ausgewählt und zufällig in zwei Gruppen unterteilt. Eine Gruppe wird mit dem modifizierten Endocrown wiederhergestellt, und die andere Gruppe wird mit personalisiertem Post und Kern kombiniert mit voller Krone wiederhergestellt. Nachuntersuchungen wurden nach 6 Monaten, 1 Jahr bzw. 2 Jahren nach dem Betrieb durchgeführt. Durch klinische und bildgebende Untersuchungen wurden die Überlebensraten der beiden verschiedenen Restaurationen bewertet und als Hauptbewertungsindikatoren verwendet, um die Lücke in den Wirksamkeitsdaten der modifizierten Endokrown in klinischen Anwendungen zu schließen, was eine starke evidenzbasierte medizinische Grundlage für die nachfolgende Verbesserung der Wiederherstellung und die standardisierte Anwendung darstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
246

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • China, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Der betroffene Zahn war ein Prämolar, der zwei Wochen lang eine vollständige Wurzelkanalbehandlung unterzogen hatte. Sowohl die Bildgebung als auch die klinischen Untersuchungen zeigten keine abnormalen periapischen Reaktionen.

    2: Der Zustand der Mundhygiene ist gut. Es gibt keine Parodontitis oder kombinierte parodontale und endodontische Läsionen mit einer Probestiefe von mehr als 4 mm. Es gibt keine schweren oralen schlechten Gewohnheiten (z. B. Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag, Kauen von Betelnüssen usw.)

    3: Mindestens 50% der Kronenstruktur sollten beibehalten werden, oder mindestens zwei Kronenmauern sollten beibehalten werden, und der Zahnfehler sollte nicht unter dem Zahnfleisch gefunden werden oder kann mit dem Zahnfleisch über dem Zahnfleisch über dem Zahnfleisch über die Kronenverlängerung ausgerichtet werden.

    4: Der betroffene Zahn hat eine ausreichende Länge, um ein Pedikel-Kronen-Verhältnis von mindestens 1: 1 und einen Wurzelspitzeverschluss von mindestens 3 mm zu gewährleisten.

    5: Die Okklusalfunktion ist normal.

    6: behandelte Prämolare werden nicht als Abutments für die Wiederherstellung von FPD oder RPD verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • 1: Wurzelkanal Rückzug des betroffenen Zahns.

    2: Lockerung> I °, Alveolarknochenresorption überschreitet 1/3 der Wurzellänge.

    3: Verlust benachbarter Zähne und okklusaler Zähne.

    4: Der Patient befindet sich in der Vorurteile und in der Schwangerschaftszeit.

    5: Patienten mit Nacht Bruxismus, tiefem Überbiss, enger Okklusion oder schwerer begrenzter Mundöffnung und Temporomandibular -Gelenkkrankheiten.

    6: Patienten mit Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich innerhalb von 5 Jahren leiden an schweren systemischen und organischen Erkrankungen, haben körperliche Behinderungen oder psychische Erkrankungen, die die Mundhygieneversorgung beeinflussen, oder haben eine medikamentöse Behandlung erhalten, die den Knochsstoffwechsel innerhalb der letzten 3 Monate beeinflussen oder fördern kann.

    7: Der betroffene Zahn hat Bildgebungsmanifestationen der Absorption innerhalb und außerhalb der Wurzel, oder die anatomische Morphologie des Wurzel- und Wurzelkanals ist arm, wie kurze und kleine Wurzeln, gekrümmte Wurzelkanäle, kleine Wurzeln oder Restwurzeln, die das Norm-zu-Wurzel-Verhältnis für die Wiederherstellung von Stapeln nicht erfüllen können.

    8: Die Forscher betrachten andere Situationen, die nicht zur Teilnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: modifizierter endokrown
  1. Herstellung der Restkrone: A. Okklusaloberflächenreduktion von etwa 1,5-2 mm, Lochkantenwinkel abgerundet; b. Erweiterung der Wurzelkanalöffnung: Entfernen Sie den gesamten Zerfall und entfernen Sie den Wurzelkanal -Füllmaterial 2 mm unter der Wurzelkanalöffnung; c. Bildung von Zellstoffhohlraumwand: Form 2-5 ° Erweiterung der Wand, wenn es eine konkave restaurierte restaurierende restauriert gibt.
  2. Modelldesign: Verwenden Sie CEREC Digital intraoraler Scanner
  3. Schneiden: Mit CEREC MCX CAD/CAM -System, Schneiden von Lithium -Dissilicate -Glaskeramikblock (IPSE. Max CAD), Anpassungsmodifizierter Zellhöhlenretentionskrone an den Zähnen, Einstellung der Okklusion, Nachbehandlung der Restaurierung, Bindung mit all-säurebetontem Radharzzement.
Verfahren: modifizierter endokrown
Die Kombination der Vorteile von Crown und Endocrown nach dem Kern wurde ein modifizierter Endocrown entworfen
Kein Eingriff: Personalisierter Stapelkern kombiniert mit voller Krone
  1. Koronalvorbereitung: Entfernen Sie alle vorhandenen Restaurationen und kariösen Gewebe, beseitigen Sie den nicht unterstützten Schmelz, fassen Sie die Wurzeloberfläche ab, stellen Sie den endgültigen Rand fest und stellen Sie sicher, dass die Dentin -Ferrus ≥ 1 mm dick und ≥ 1,5 mm hoch ist.
  2. Postraumvorbereitung: Stellen Sie nach der Tiefe auf ⅔-¾ der Wurzellänge (≥ klinische Kronenlänge) unter Verwendung der Arbeitslänge und der periapikalen Röntgenaufnahme fest; Entfernen Sie das Stumpfmaterial mit einer Pilotbohrmaschine in diese Tiefe, wobei ≥4 mm apikaler Siegel zurückblieben.
  3. Kernrestaurierung: Nehmen Sie einen Polyether-Eindruck des Postraums, haben Sie einen Co-CR-Post-and-Core-Fertigung, leiten Sie ihn mit selbstklebendem Harzzement (RELYX U100/U200; 3M-EP) und bereiten Sie dann den Kern für eine volle Krone vor.
  4. Herstellung von Vollcrown: Nehmen Sie einen Polyether-Impression/optischen Scan auf, haben Sie eine Lithium-Disilikat-Keramikkrone (IPS E.Max CAD), die Sie einteilen und anpassen und dann definitiv mit dem gleichen selbstklebenden Harzzement nach Herstellern angewiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monat 、 1 Jahr 、 2 Jahre
Um sekundäre Karies, proximale Anatomie, Gingivalgesundheit, Zahnintegrität, marginale Anpassungsfähigkeit, Fraktur und Retention sowie radiologische Ergebnisse der Wiederherstellung zu bewerten und die FDI
6 Monat 、 1 Jahr 、 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnreservenvolumen
Zeitfenster: sofort
Nach der Behandlung des Wurzelkanals und vor der Zahnvorbereitung wurde jeder Zahn vor der Zahnvorbereitung durch CEREC -Extraoralscanner gescannt. Jeder Zahn wurde mit dem CEREC Extraoral Scanner gescannt, um eine originale STL -Datei A vor der Zahnvorbereitung zu erhalten. Nach der Zahnvorbereitung wurde die ursprüngliche STL -Datei A1 nach der Zahnvorbereitung erhalten. Die Dateien A und A1 wurden in Reverse Engineering Software (GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.) importiert, berechnet und zeichnete die Menge an Zahnvorbereitungsgewebe jedes Zahns auf und analysierte schließlich statistisch die Menge an Zahnvorbereitungsgewebe der beiden Gruppen.
sofort
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
visuelle analoge Skala ， vas
2 Jahre
Passen Sie die Menge an Schleifgewebe und die Zeit der Okklusalanpassung ein
Zeitfenster: sofort
Nachdem die Prothesen vorgenommen wurden, werden die Prothesen durch CEREC Extraoral Scanner gescannt, und jede Prothese erhält eine ursprüngliche STL -Datei B, die mit demselben Scanner verbunden und fixiert, angepasst und erneut gescannt wird, um die endgültige STL -Datei B1 der Prothese zu erhalten. Die Dateien B und B1 werden in die Reverse Engineering Software (Geomagic Control X2020; Geomagic Inc., berechnet das Einstellgewebevolumen der Wiederherstellung, zeichnete die Einstellzeit während des Betriebs auf und analysierte schließlich das Einstellgewebevolumen und die Anpassungszeit der beiden Gruppen der Wiederherstellung statistisch.
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stomatological Hospital of Southern Medical University
Guanghua Stomatological Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2025-270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten