Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med modificeret endokrown og personaliseret post-kerne og krone til tænderdefekter i stor område efter rodkanalbehandling

25. september 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Et multicenter, randomiseret kontrolleret, enkeltblindt, ikke-mindrioritetsklinisk forsøg med modificeret endokrown og personlig postkerne kombineret med fuld krone til tænderdefekter i stor område efter rodkanalbehandling

Denne undersøgelse har til hensigt at anvende et multicenter, randomiseret kontrolleret, enkeltblindt, ikke-mindrevinært klinisk forsøgsdesign. 246 premolarer, der opfylder inkluderingskriterierne efter komplet rodkanalbehandling, vælges fra den kliniske praksis og tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe gendannes med den modificerede endokrown, og den anden gruppe gendannes med personlig post og kerne kombineret med fuld krone. Opfølgningsbesøg blev afholdt efter henholdsvis 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. Gennem kliniske og billeddannelsesundersøgelser blev overlevelsesraterne for de to forskellige restaureringer evalueret og anvendt som de vigtigste evalueringsindikatorer til at udfylde kløften i effektivitetsdata for den modificerede endokrown i kliniske anvendelser, hvilket tilvejebragte et stærkt evidensbaseret medicinsk grundlag for efterfølgende forbedringsforbedring og standardiseret anvendelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
246

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • China, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1: Den berørte tand var en premolar, der havde gennemgået en komplet rodkanalbehandling i to uger. Både billeddannelse og kliniske undersøgelser indikerede ingen unormale periapiske reaktioner.

    2: Den mundtlige hygiejne -tilstand er god. Der er ingen periodontitis eller kombinerede periodontale og endodontiske læsioner med en sonderende dybde større end 4 mm. Der er ingen alvorlige orale dårlige vaner (såsom at ryge mere end 20 cigaretter om dagen, tygge betelmøtrikker osv.)

    3: Mindst 50% af kronestrukturen skal tilbageholdes, eller mindst to krone vægge skal tilbageholdes, og tanddefekten skal ikke være placeret under tandkødet eller kan justeres med tandkødet eller placeres over tandkødet gennem kroneforlængningskirurgi.

    4: Den berørte tand har tilstrækkelig rodlængde til at sikre et pedikel-krone-forhold på mindst 1: 1 og en rodspids lukning på mindst 3 mm.

    5: Den okklusale funktion er normal.

    6: Behandlede premolarer vil ikke blive brugt som anlæg til FPD- eller RPD -restaurering.

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Rodkanalens genindvinding af den berørte tand.

    2: Løsning> I °, alveolær knogleresorption overstiger 1/3 af rodlængden.

    3: Tab af tilstødende tænder og okklusale tænder.

    4: Patienten er i forudgående periode og graviditetsperioden.

    5: Patienter med natloksisme, dyb overbid, stram okklusion eller svær begrænset mundåbning og temporomandibulære ledsygdomme.

    6: Patienter, der har en historie med kemoterapi eller strålebehandling i hoved- og halsregionen inden for 5 år, lider af alvorlige systemiske og organiske sygdomme, har fysiske handicap eller psykiske sygdomme, der påvirker oral hygiejnepleje eller har modtaget lægemiddelbehandling, der kan påvirke eller fremme knoglemetabolisme inden for de sidste 3 måneder.

    7: Den berørte tand har billeddannelsesmanifestationer af absorption inden for og uden for roden, eller den anatomiske morfologi af rodkanalen er dårlig, såsom korte og små rødder, buede rodkanaler, små rødder eller resterende rødder, der ikke kan opfylde lednings-til-root-forholdets standard for bunke-core krone gendannelse.

    8: Forskerne overvejer andre situationer, der ikke er egnede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ændret endokrown
  1. Fremstilling af resterende krone: A. Occlusal overfladeduktion på ca. 1,5-2 mm, hulvinkel afrundet; b. Root Canal -åbning Udvidelse: Fjern alt forfald, fjern rodkanalfyldningsmateriale 2 mm under rodkanalens åbning; c. Dannelse af papirmassehulrum: Form 2-5 ° forlængelse af væggen, hvis der er en konkav med restaurering af mobil harpik.
  2. Modeldesign: Brug CEREC digital intraoral scanner
  3. Skæring: Brug af CEREC MCX CAD/CAM -system til at skære lithiumdisilicat Glass Ceramic Block (IPSE. Max CAD), passende modificeret opbevaring af papirmassehulrum på tænder, justering af okklusion, efterbehandling af restaurering, binding med all-asacid ætsning af harpikscement.
Procedure: Ændret endokrown
Ved at kombinere fordelene ved efter-kerne-krone og endokrown blev en modificeret endokrown designet
Ingen indgriben: Personaliseret bunke kerne kombineret med fuld krone
  1. Koronal præparat: Fjern alle eksisterende restaureringer og karious væv, eliminerer ikke -understøttet emalje, flader rodoverfladen, etabler den definitive margin og sørg for, at dentin -ferrulen er ≥1 mm tyk og ≥1,5 mm høj.
  2. Forberedelse efter plads: Indstil postdybde ved ⅔-¾ af rodlængde (≥ klinisk kronelængde) ved hjælp af arbejderlængden og periapisk radiograf; Fjern obturationsmateriale til denne dybde med en pilotbor, hvilket efterlader ≥4 mm apikalt tætning.
  3. Kerne restaurering: Tag et polyetherindtryk af postområdet, har en co-CR-post-og-core fremstillet, lut den med selvklæbende harpikscement (Relyx U100/U200; 3M-Espe), og forbered derefter kernen til en fuld krone.
  4. Fremstilling af fuld krone: Registrer et polyetherindtryk/optisk scanning, har en lithium-deilikat keramisk krone (IPS e.max CAD) malet, prøve og juster, derefter cement definitivt med den samme selv-adhæsive harpikscement efter producentinstruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder 、 1 år 、 2 år
At evaluere sekundære karies, proximal anatomi, tandkødets sundhed, tandintegritet, marginal tilpasningsevne, brud og fastholdelse og radiografiske resultater af restaureringen og beregne FDI -scoringer for ovennævnte indikatorer i henhold til World Dental Federation Evaluation Criteria (FDI), beregne overlevelsesraten for restaureringen
6 måneder 、 1 år 、 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandreservevolumen
Tidsramme: straks
Efter rodkanalbehandling og før tandforberedelse blev hver tand scannet af CEREC ekstraoral scanner før tandforberedelse. Hver tand blev scannet af CEREC Extraoral Scanner for at få en original STL -fil A før tandforberedelse. Efter tandforberedelse opnåede den originale STL -fil A1 efter tandforberedelse. Filerne A og A1 blev importeret til omvendt teknisk software (GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.), beregnet og registreret mængden af ​​tandforberedelsesvæv for hver tand og til sidst statistisk analyseret mængden af ​​tandforberedelsesvæv i de to grupper.
straks
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år
Visuel analog skala ， vas
2 år
Juster mængden af ​​slibevæv og tidspunktet for okklusal justering
Tidsramme: straks
Når proteserne er lavet, scannes proteserne af CEREC -ekstraoral scanner, og hver protese får en original STL -fil B, som vil blive bundet og fast, justeret og scannet igen af ​​den samme scanner for at opnå den endelige STL -fil B1 i protesen. Filerne B og B1 vil blive importeret til omvendt ingeniørsoftware (Geomagic Control X2020; Geomagic Inc., beregnet justeringsvævet for restaureringen, registrerede justeringstiden under operationen og analyserede til sidst justeringsvævets volumen og justeringstiden for de to grupper af restaurering statistisk.
straks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stomatological Hospital of Southern Medical University
Guanghua Stomatological Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2025-270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger